Betmiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Betmiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Betmiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Пикочния мехур, прекалено активен
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на неотложността.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002388
  • Дата Оторизация:
  • 20-12-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002388
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Резюме на EPAR за обществено ползване

Betmiga

mirabegron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Betmiga. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Betmiga.

Какво представлява Betmiga?

Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron). Предлага се под

формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg). „Удължено освобождаване“

означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Betmiga?

Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Използва се за

лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране),

повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност

(неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от

уриниране).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Betmiga?

Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно. При пациенти с намалена функция на

бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да

предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти,

приемащи определени други лекарства.

За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Страница 2/3

Как действа Betmiga?

Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист. Той

действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния

мехур, и ги активира. Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета-

3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур. Счита се, че това

увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и

намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.

Как е проучен Betmiga?

Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен

пикочен мехур. Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо

лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца. Основната мярка за ефективност е промяната в

броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.

Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?

Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на

уриниране и епизодите на инконтиненция. След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява

честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.

Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в

сравнение с 1,1 при приема на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Betmiga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс),

наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на

структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.

Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение

на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Betmiga, вижте листовката.

Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на

хипертония (повишено кръвно налягане). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Betmiga е разрешен за употреба?

СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с

ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване. По

отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези

на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.

Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е

засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта. Следователно CHMP реши, че ползите

от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Betmiga

EMA/591015/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Betmiga?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Betmiga

На 20 декември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

мирабегрон (mirabegron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Betmiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

Как да приемате Betmiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Betmiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява Betmiga и за какво се използва

Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон. Той отпуска мускулатурата на пикочния

мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на

свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.

Betmiga се използва за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур като:

внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност)

необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено

повишена честота на уриниране)

неспособност за контрол кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция

при неотложност)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

Не приемайте Betmiga:

ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:

ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина,

или ако приемате други лекарства за свръхактивен пикочен мехур като

антихолинергични лекарства.

ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да сметне за

необходимо да намали Вашата доза или може да Ви каже да не приемате Betmiga,

особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (при гъбични

инфекции), ритонавир (при ХИВ/ СПИН) или кларитромицин (при бактериални

инфеции). Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.

ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала

или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като

лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол,

прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;

лекарства, използвани при алергичен ринит;

антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин,

мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин;

антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и

кларитромицин.

Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за

високо кръвно налягане. Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане,

докато приемате Mirabegron

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Betmiga

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства

може да повлияят на действието на това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично

заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм),

имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия). Тези специфични

лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна

недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм). Кръвните нива на това лекарство се

измерват от Вашия лекар. Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да

коригира дозата на дигоксин.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се

използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от

кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и

допълнителни рискови фактори). Това лекарство може да изисква корекция на дозата от

Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да

приемате Betmiga.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство. Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да

решите дали да приемате Betmiga или да кърмите. Вие не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Betmiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно. Ако имате

бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви до

една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно. Трябва да приемате това лекарство с

течности и да поглъщате таблетката цяла. Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.

Betmiga може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е

приел Вашите таблетки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или

повишено кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Betmiga

Ако пропуснете да приемете Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро

след като си спомните. Ако са останали по-малко от 6 часа преди Вашата следваща доза,

пропуснете дозата и продължете да приемате Вашето лекарство в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали няколко

дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.

Ако сте спрели приема на Betmiga

Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект. Вашият пикочен

мехур може да има нужда от малко време да се адаптира. Вие трябва да продължите приема на

Вашите таблетки. Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се

подобри. Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на

свръхактивен пикочен мехур.

Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може

да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм

(предсърдно мъждене). Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души),

но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна

медицинска консултация.

Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете

на Вашия лекар. Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Повишена сърдечна честота (тахикардия)

Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища)

Гадене

Запек

Главоболие

Диария

Замаяност

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инфекция на пикочния мехур (цистит)

Сърцебиене (палпитации)

Вагинална инфекция

Лошо храносмилане (диспепсия)

Инфекция на стомаха (гастрит)

Оток на ставите

Сърбеж на вулвата или влагалището (вулвовагинален пруритус)

Повишено кръвно налягане

Повишени чернодробни ензими (GGT, AST и ALT)

Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен

обрив, пруритус)

Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)

Оток на клепачите (едем на клепачите)

Оток на устните (едем на устните)

Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да

засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини

затруднения в дишането (ангиоедем)

Малки лилави петна по кожата (пурпура)

Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо основно кожата

(левкоцитокластичен васкулит).

Неспособност да се изпразни напълно пикочния мехур (задръжане на урина)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Хипертонична криза

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Безсъние

Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако

имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на

свръхактивен пикочен мехур. Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да

изпразните пикочния си мехур.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Betmiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на

6 месеца.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Betmiga

Активното вещество е мирабегрон.

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон.

Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: макроголи, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, магнезиев

стеарат

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).

Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката

Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани

таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.

Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани

таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.

Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител

силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Бутилката

може да не е налична във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ

Ελλάδα ηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/ГГГГ}

.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.