Betaferon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Betaferon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Betaferon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Betaferon е показан за лечение на.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000081
  • Дата Оторизация:
  • 30-11-1995
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000081
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Резюме на EPAR за обществено ползване

Betaferon

interferon beta-1b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Betaferon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Betaferon.

Какво представлява Betaferon?

Betaferon се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа

250 микрограма (8 милиона международни единици – MIU) на милилитър от активното вещество

интерферон бета 1b (interferon beta-1b).

За какво се използва Betaferon?

Betaferon се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС). МС е

заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на

нервите. Това се нарича "демиелинизация”. Betaferon се използва при пациенти:

с единичен епизод на признаци на МС, които са достатъчно тежки, за да са показани за

лечение с интравенозни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Betaferon се

прилага, ако се смята, че пациентът е изложен на висок риск от развитие на МС. Преди

употреба на Betaferon лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите.

с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в

рамките на периоди без симптоми (ремисии) при пациенти с най-малко два пристъпа в

последните две години.

с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС),

когато заболяването е активно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Betaferon?

Лечението с Betaferon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС. Започва се с

62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, и постепенно, в продължение на 19 дни, се

повишава до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU), приложени през ден. Betaferon се

прилага чрез подкожна инжекция. Пациентите могат сами да си инжектират Betaferon само ако са

специално обучени за това. Лечението с Betaferon трябва да бъде прекратено при пациенти,

които не се повлияват.

Как действа Betaferon?

Активното вещество в Betaferon, интерферон бета-1b, принадлежи към групата лекарства,

известни като интерферони. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества,

които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е изяснен

точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но изглежда че, интерферон бета

намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява

пристъпите на МС.

Интерферон бета-1b се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“.

Интерферон бета-1b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да

го произвежда. Заместващият интерферон бета-1b действа по същия начин като естествено

произведения интерферон бета.

Как е проучен Betaferon?

Betaferon е проучен в продължение на период от две години при 338 пациенти с пристъпно-

ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо

(сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.

Betaferon е проучен също при 1657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторична

прогресираща МС, които са способни на вървят, и е сравнен с плацебо. Основната мярка за

ефективност е забавянето на прогресията на инвалидността.

Проучването на Betaferon при пациенти с единичен епизод на демиелинизация обхваща 487

пациенти, които получават Betaferon или плацебо в продължение на две години. Проучването

измерва времето, за което пациентът развива клинично изявена МС.

Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?

При пациенти с пристъпно-ремитентна МС Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на

броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, имат средно 0,84 пристъпа на

година, а пациентите на плацебо имат 1,27 пристъпа.

Едното от двете проучвания при пациенти с вторична прогресираща МС показва значимо

забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31% намаляване на риска благодарение на

Betaferon) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39%). Във второто

проучване не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността. И в двете

изпитвания Betaferon показва намаление в броя (30%) на клиничните пристъпи.

В проучването при пациенти с единичен епизод на демиелинизация е показано, че Betaferon

намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28% от пациентите, които получават

Betaferon, развиват МС спрямо 45% от получаващите плацебо.

Betaferon

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Betaferon?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми

(включително висока температура, втрисане, артралгия (болки в ставите), неразположение

(чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и миалгия (болки в мускулите) и реакции на

мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но

обикновено намаляват при следващо лечение. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Betaferon, вижте листовката.

Betaferon не трябва да се прилага при хора с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към

естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите

съставки. При бременност не трябва да се започва лечение с Betaferon. Ако жената забременее по

време на приема на лекарството, трябва да се консултира с лекуващия лекар. Betaferon не трябва

да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия и/или имат мисли за

самоубийство. Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).

Защо Betaferon е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Betaferon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Betaferon:

На 30 ноември 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betaferon,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Betaferon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Betaferon прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Betaferon

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

interferon beta-1b (интерферон бета-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да Ви се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Как да използвате Betaferon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Betaferon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приложение – процедура на самоинжектиране

1.

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво представлява Betaferon

Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение

на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му

помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.

Как действа Betaferon

Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система

(ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен

процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира

нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.

Точната причина за появата МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката

имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика

временна ивалидност като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат

напълно или частично.

Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се

намали активността на заболяването.

Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване

Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена

склероза: Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС

имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.

Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя

на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза: В някои случаи пациентите с пристъпно-

ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на

МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че

инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Betaferon

може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Betaferon

Betaferon се прилага при пациенти,

които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на

множествена склероза. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички

други причини, за които тези симптоми са характерни.

които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-

малко два пристъпа за последните две години.

които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с

активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Не използвайте Betaferon:

-

ако сте бременна. Не трябва да започвате терапия с Betaferon (вижте “Бременност”)

-

ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон

бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в

точка 6).

-

ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения

и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”)

-

ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”,

“Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”)

Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:

Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се

открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят

проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри). Това

може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.

Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте

мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на

лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви

бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).

Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на

епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно

лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани

реакции”).

Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците Вашият лекар може да следи

бъбречната Ви функция по време на лечението.

Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:

-

Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или

езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция

(свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.

-

Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди

лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете

депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално

лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и

спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за

самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте

Betaferon”).

Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или

ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на

кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за

кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна

на Вашия лекар.

Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате

периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата

или на очите или лесно появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат

проблеми с Вашия черен дроб. При клинични проучвания са установени промени във

функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с

Betaferon. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки

съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна

недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други

лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр.

злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).

-

Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по

глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на

сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти,

приемащи Betaferon.

Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се

чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми

на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на

Betaferon. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта

(триглицеридите).

Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при

Вас възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon

-

При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните

клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Това трябва да стане преди

да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с

Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени

симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено

се правят за проследяване на МС.

-

Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се

проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon

трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално

влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си

Betaferon не засяга сърцето директно.

-

Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза,

периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.

-

Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на

вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на

Creutzfeld-Jacob (CJD).

-

По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира

вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с

Betaferon (неутрализиращ ефект). Все още не е известно дали тези неутрализиращи

антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират

неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти

попадат в тази група.

-

По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които

могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези

(гломерулосклероза). Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви

функция.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни

съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се

случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на

тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Реакции на мястото на инжектиране

По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото

на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата,

възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и

увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на

реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.

Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе

до образуване на белези. Ако тези промени са тежки може да се наложи лекар да премахне

чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия). По-рядко може да се наложи присаждане

на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,

променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по

самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за

това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може

да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар

Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на

тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате

Betaferon.

Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии)

трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции,

особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши

Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.

Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години. На базата на

тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е

същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.

Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази

причина Betaferon не трябва да се прилага при тази популация.

Други лекарства и Betaferon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други

лекарства или доколко се повлиява от тях.

Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи

имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства , наречени

кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:

лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна

система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,

напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин)

лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Betaferon с храна и напитки

Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е

от консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност и кърмене

Бременност

Ако сте в състояние да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на

лечението с Betaferon.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия

лекар.Терапията с Betaferon не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също

“Не използвайте Betaferon”).

Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако забременеете по време на терапията с Betaferon, спрете лечението и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Заедно с вас, лекарят ще реши дали ще

продължите терапията с Betaferon или не.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене

Не е известно дали интерферон бета-1b преминава в човешката кърма. Въпреки това има

теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към Betaferon при кърмачета

Трябва първо да обсъдите с лекуващия си лекар, за да решите дали да се спре кърменето

да се спре или употребата на Betaferon.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система

(вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни това

може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Бетаферон съдържа манитол и човешки албумин

Неактивните съставки на Betaferon включват малки количества манитол (естествено срещаща

се захар) и човешки албумин, протеин. Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или

станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.

3.

Как да използвате Betaferon

Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на

множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е:

През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение

"Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0

ml подкожно (субкутанно). Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон

бета-1b.

При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на

дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след

всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml)

Betaferon.

Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между

покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при

Вас в началото на терапията. С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12

инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири

опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции,

отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.

Приготвяне на инжекцията

Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах

Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.

Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия,

след като сте били внимателно обучени. За подробности относно това, как се приготвя

инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”,

част I.

В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за

подкожно самоинжектиране на Betaferon.

Мястото на инжектиране трябва да се променя редовно. Вижте точка 2 “Предупреждения

и предпазни мерки” и следвайте инструкциите в Част II “Промяна на местата за инжектиране”

и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението

“Процедура на самоинжектиране”.

Продължителност на лечението

Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon:

Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за

лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много

Betaferon или прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Betaferon

Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага

щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Betaferon

Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането

на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции

стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:

ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или

езика и внезапен задух.

ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди

лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.

ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или

ако често имате инфекции.

ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате

периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на

кожата или на очите или лесно появяване на синини.

ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените

или краката или задух.

ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се

чувствате болен или имате повишена температура.

Незабавно съобщете на Вашия лекар:

ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване,

особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са

признаци на възможен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те

намаляват в хода на терапията.

Най-честите нежелани реакции са:

Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите,

неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да

бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни

средства като ибупрофен.

Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване,

подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на

тъканите (некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече

информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на

мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече

информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да

започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “Как

да използвате Betaferon”).

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания

с Betaferon (таблица 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт

(таблица 2)

Таблица 1: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с

Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.

Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при по-

малко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.

инфекция, абсцес

намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли

(лимфаденопатия)

намаляване на кръвната захар (хипогликемия)

депресия, безпокойство

главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия)

възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение

ушна болка

неправилен или ускорен пулс (сърцебиене)

зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове

(вазодилатация), повишено кръвно налягане (вазодилатация)

хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит,

засилена кашлица, задух (диспнея)

диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка

увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове)

кожни нарушения, обрив

мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост

(миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на

краката,

задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на

урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране

болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив

от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност

реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване,

възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта

на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки”),

грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на

течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения),

втрисане, потене, неразположение

Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции

Таблица 2: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни

съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

болки в ставите (артралгия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):

намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия)

нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони)

(хипотиреоидизъм)

увеличаване или намаляване на теглото

обърканост

ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия)

покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния

дроб (установено с кръвни изследвания)

оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария)

сърбеж (пруритус)

косопад (алопеция)

нарушения на менструацията (менорагия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):

намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)

(тромбоцитопения)

повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни

изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”

опит за самоубийство

колебания на настроението

конвулсии

повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се

синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)

възпаление на черния дроб (хепатит)

промяна на цвета на кожата

Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):

сериозни алергични (анафилактични) реакции

нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена

продукция на хормони (хипертироидизъм)

възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки”

кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да

установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:

бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят

бъбречната функция, нечесто

тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко

увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко

внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко

нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит),

чернодробна недостатъчност), рядко

при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките

кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна

честота

обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура

(треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус

еритематозус), с неизвестна честота

тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове

(белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота. Белодробна артериална

хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко

години след началото на лечението с Betaferon

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Betaferon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако все пак това е невъзможно, той е

подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8

С (в хладилник)

Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен

цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Betaferon:

Активното вещество е интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от

приготвения разтвор.

Другите съставки са

в праха: манитол и човешки албумин,

в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид,

вода за инжекции

Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU)

интерферон бета-1b за флакон. След разтваряне всеки милилитър съдържа 250 микрограма

(8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки

(стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката

Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.

Betaferon се предлага в опаковки:

Обща опаковка с 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1

предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2

алкохолни тампона, или

Обща опаковка с 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително

напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или

Обща опаковка с 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително

напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или

Обща опаковка с 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1

предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2

алкохолни тампона или

Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1

предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2

алкохолни тампона или

Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1

предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2

алкохолни тампона или

Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1

предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2

алкохолни тампона или

Опаковка за титриране за първите 12 инжекции, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка

съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител,

3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ПРОЦЕДУРА НА САМОИНЖЕКТИРАНЕ

Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС. В началото

ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до

достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на тази листовка, точка 3. “Как да

използвате Betaferon”). С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е

възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки

с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на

отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране. Спринцовките от тази опаковка за

титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).

Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и

как сами да го инжектирате. Молим, внимателно прочетете инструкциите и ги следвайте

стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на

процеса на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте

сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.

ЧАСТ I: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА

Инструкциите включват следните основни стъпки:

A)

Общи съвети

Б)

Подготовка за инжектиране

В)

Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка

Г)

Изтегляне на разтвора в спринцовката

Д)

Инжектиране

Е)

Бърз преглед на процеса

A)

Общи съвети

За добро начало!

Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от

ежедневието Ви. Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:

Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за

деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите

принадлежности.

За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази

листовка “Как да съхранявате Betaferon”.

Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви

улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.

Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да инжектирате

Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в

първата част на тази листовка “Как да съхранявате Betaferon”.

Важни съвети

Бъдете последователни – прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата

част на тази листовка “Как да използваме Betaferon”. Винаги проверявайте по два пъти

дозировката.

Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по

възможност заключени.

Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.

Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук

Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за

отпадъци

Б)

Подготовка за инжектиране

Избор на място за инжектиране

Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Трябва да

инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно

на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на

инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр.

на корема, мишницата, ханша или бедрата.

Важно: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли,

болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена. Консултирайте се с

Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които

установите.

Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия. Ако има места,

които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат

да Ви помогне за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението

последователност (вижте Част II “Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към

първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде

възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата

инжекция.

Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това

приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна

карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение). Целта им е

да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.

Проверка на съдържанието на комплекта

В опаковката Betaferon ще намерите:

1 флакон Betaferon (прах за инжекционен разтвор),

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Betaferon (разтвор на

натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v)).

1 адаптор за флакон с предварително прикрепена игла,

2 алкохолни тампона за почистване на кожата и флакона

Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и

игли.

За дезинфекция на кожата използвайте пододящ дезинфектант.

Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки,

маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:

3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)

3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на

натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 адаптера за флакон с предварително поставена игла

6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите

Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и

игли.

За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.

Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml

за лечението през дни 1, 3 и 5.

След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с

маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.

Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на

0,75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.

Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5,

0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.

В)

Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка

1 – Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.

2 – Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.

Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си

за отварянето, за да не се счупят.

3 – Почистете горната част на флакона Betaferon с напоен

със спирт тампон, като движите тампона само в една посока.

Оставете го върху капачето на флакона.

4 – Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете

вътре в опаковката.

На този етап не вадете адаптера за флакон от

опаковката.

Не докосвайте адаптера за флакона. Целта е той да остане

стерилен.

5 – Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете

и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на

равна повърхност.

6 – Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я

поставете на върха на флакона. Натиснете я силно надолу,

докато усетите, че е влязла на място във флакона.

7 – Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я

хванете за ръбовете. Сега сте готови да прикрепите

предварително напълнената с разтворителя спринцовка към

адаптера за флакона.

8 – Вземете спринцовката. Уверете се, че оранжевата

запушалка е здраво закрепена на спринцовката с

разтворителя!

Махнете запушалката със завъртане. Изхвърлете

запушалката.

9 – Прикрепете спринцовката към страничния отвор на

адаптера за флакона – вкарайте връхчето на спринцовката и

внимателно натиснете и затегнете чрез завъртане по посока

на часовниковата стрелка. (вижте стрелката). Така ще

сглобите комплекта.

10 – Хванете комплекта за дъното на флакона. Бавно

натиснете буталото на спринцовката докрай, за да прелеете

цялото количество разтворител във флакона. Отпуснете

буталото,което може да се върне в изходното положение.

Това се отнася и за опаковката за титриране.

11 – Докато още спринцовката е прикрепена, завъртете

внимателно флакона, за да може сухият прах Betaferon да се

разтвори напълно.

Не клатете флакона.

12 – Внимателно огледайте разтвора. Той трябва да е бистър

и в него да не плуват частици. Ако разтворът е с променен

цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете

отново и с нов комплект принадлежности. Ако се образува

пяна, което става ако флаконът се клати или върти

прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до

спадането на пяната.

Г)

Изтегляне на разтвора в спринцовката

13 – Ако буталото само се е върнало в изходно положение,

отново го натиснете навътре и го задръжте така. За да

подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу,

така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу. По този

начин разтворът може да влезе в спринцовката.

Дръжте спринцовката хоризонтално.

Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на

флакона да се прелее в спринцовката.

При използване на опаковката за титриране изтеглете от

разтвора само до маркировката на спринцовката:

0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3, 5 от

лечението), или

0,5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или

0,75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.

Изхвърлете флакона с остатъците неизползван разтвор.

От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.

14 – След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката

така, че иглата да е насочена нагоре. Това позволява на

евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.

15 - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко

почукване по спринцовката и избутване на буталото до

маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия

лекар.

Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за

титриране, възможно е да няма никакви въздушни

мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза

е възможно да се появят въздушни мехурчета. Отстранете ги

чрез леко почукване по спринцовката и избутване на

буталото до съответната маркировка на спринцовката.

Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе

прекалено много от разтвора, поставете всичко отново

хоризонтално (вижте фиг. 13) и изтеглете буталото малко

обратно, за да аспирирате отново разтвора в спринцовката.

16 – След това хванете синия адаптер за флакон заедно с

прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката

чрез завъртане и след това отделяне надолу от

спринцовката.

При това отделяне дръжте само за синия адаптер.

Оставете спринцовката в хоризонтално положение с

флакона надолу.

Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са

необходима стъпка, за да се гарантира, че при

инжектирането разтворът ще мине през иглата.

17 – Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.

18 – Вече сте готови да инжектирате.

Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате

приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа. Не замразявайте

разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането. Ако са минали повече от 3 часа,

изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция. Стоплете разтвора

в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.

Д)

Инжектиране

1 – Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото

и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете

във Вашата карта.

2 – Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата

на мястото за инжектиране; оставете го да изсъхне. Изхвърлете

тампона.

Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата.

3 – Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.

4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за

инжектиране (за да може малко да я повдигнете).

5 – Държейки спринцовката като молив или като стреличка,

забийте иглата под ъгъл 90

с бързо, рязко движение. Внимание:

Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.

6 - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно

буталото. (Натиснете буталото до пълното изпразване на

спринцовката).

7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.

Е)

Бърз преглед на процеса

Извадете необходимите пособия за една инжекция

Свържете адаптера за флакон към флакона

Свържете спринцовката към адаптера за флакон

Натиснете буталото на спринцовката, за да прехвърлите цялото количество

разтворител във флакона

Обърнете спринцовката обратно и изтеглете предписаното количество разтвор

Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.

ЗАБЕЛЕЖКА: Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако

инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на

3 часа). Не го замразявайте.

ЧАСТ II:

ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото

да се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са

дадени съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да

приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно

да избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в

дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за

третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате

всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте

си поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за

поставяне на инжекцията върху приложената карта .

Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция

(например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен

цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за

инжектиране – ляво и дясно горни, средни и долни полета. Така местата за инжектиране

стават общо 48. Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област,

изберете най-отдалеченото поле в нея. Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с

Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.

Ротационна схема:

Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги

редувате правилно.Можете да използвате следната ротационна схема.

Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции

(16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази

последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови

напълно преди следващата инжекция.

Ротационен цикъл 1: Горно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 2: Долно дясно поле от всяка област

Ротационен цикъл 3: Средно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 4 Горно дясно поле от всяка област

Ротационен цикъл 5: Долно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 6: Средно дясно поле от всяка област

POTAUL-10HHA

CXEMA:

30HA1

):IHCHa

pbKa

opHa

apaHa)

30HA3

):IHC

KOpeM

06JlaCT

(oCTaBeTe

OKOfiO

apaHa

30HAS

):IHC

6eApO

30HA8

nHBa

CeAan11U.!Ha

o6naa

KOfi!IHOTO

"'

"'

"'

"'

"'"'

"'

c::[S:

Cl.l:t:

"'

30HA2

nHBa

pbKa

(ropHa

3aAHa

apaHa)

30HA4

nHBa

KOpeMHa

o6naCT

(oaasere

oKono

nHBara

apaHa

nbna)

30HA6

30HA7

):IHC

CeAan1

.IHa

o6nacr

ЧАСТ III:

BETAFERON КАРТА ЗА ОТБЕЛЯЗВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ

ИНЖЕКЦИИ

Упътване за отбелязване на датите и местата на инжектиране

Изберете място за първата инжекция

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете го да изсъхне.

След инжектирането отбележете използваното място и датата в таблицата в картата (вижте

примера: “Отбелязване на датите и местата на инжектиране”).

ПРИМЕРЕН ДНЕВНИК НА ЛЕЧЕНИЕТО:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HaLH1H

Ha

3am1CBaHe

Ha

AeHSI

VI

MSICTOTO

Ha

npV~nO>KeHV~e

JlRCHa

pbKa

,.....~....,

---,

A2..

JlRC

KOpeMHa

naCT

n11sa

KOpeM

o6naCT

AL

;(o(~z._

ce,Qam1Ll.\Ha

;\8(

Отделно приложение: ВЪВЕЖДАЩА ЛИСТОВКА ЗА ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ

Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС. В началото

ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до

достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на листовката към опаковката,

точка 3. “Как да използвате Betaferon”). Спринцовките от тази опаковка за титриране са

маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).

Проверка на съдържанието на комплекта

В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни

цветове и номера, всяка от тях съдържаща:

3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)

3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на

натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 адаптера за флакон с предварително поставена игла

6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите

Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на

всяка доза. Спринцовките имат специални маркировки за тази доза. Моля следвайте точно

дадените по-долу инструкции за употреба. За всяка стъпка от процеса на титриране

използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това

изтеглете в спринцовката желаното количество.

Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с “1” в горната дясна

страна на кутията.

Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.

Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да

инжектирате само необходимата доза.

След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка,

която ясно е обозначена с “2” в горната дясна страна на кутията.

Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.

Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да

инжектирате само необходимата доза.

След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка,

която ясно е обозначена с “3” в горната дясна страна на кутията.

Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.

Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да

инжектирате само необходимата доза.

След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която

ясно е обозначена с “4” в горната дясна страна на кутията. Тази последна тройна опаковка

се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.

Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml. С тройна опаковка “4”

можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.

За инструкции относно това как да приготвяте и използвате праха Betaferon, моля вижте

точка 3. “Как да използвате Betaferon” в първата част на листовката към опаковката и

приложението “Процедура на самоинжектиране” във втората част на листовката към

опаковката.

Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и

игли.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety