Besponsa
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
14-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-07-2017
Активна съставка:
Inotuzumab ozogamicin
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
inotuzumab ozogamicin
Терапевтична група:
Antineoplastiset aineet
Терапевтична област:
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Терапевтични показания:
Besponsa on merkitty monoterapiana aikuisten hoidossa, joilla on uusiutunut tai tulenkestoinen CD22-positiivinen B-solu-esiaste akuutti lymfaattinen leukemia (ALL). Aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomin positiivinen (Ph +) uusiutunut tai tulenkestävä B-soluprekursori ALL, pitäisi olla epäonnistunut hoito vähintään 1 tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2017-06-28
Листовка
32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BESPONSA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
inotutsumabi-otsogamisiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
3.
Miten BESPONSA-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BESPONSA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BESPONSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Se
kuuluu lääkeaineryhmään,
jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin. Näitä lääkkeitä
kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi
lääkeaineiksi.
BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen
leukemian hoitoon. Akuutti
lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen
liiallisena määränä veressä.
BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon
aikuispotilaille, joille on aiemmin
kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi
kutsuttua proteiinia.
Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia. Lääke kiinnittyy
lymfoblastileukemiasoluihin ja
vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta
tuhoaa ne.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT BESPONSA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BESPONSA-VALMISTETTA
jos olet allerginen inotutsumabi-otsog
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) 1 millilitra
liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi-
otsogamisiinia.
Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja
(antibody-drug conjugate, ADC).
Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin
kohdentuvasta IgG4:n kappa-
isotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty
kovalenttisesti N-asetyyli-gamma-
kalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BESPONSA on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon
vastaamattoman CD22-positiivisen
B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille.
Philadelphia-
kromosomipositiivista (Ph
+
) uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta B-solulinjan ALL:aa
sairastavien
aikuisten potilaiden hoito ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin
estäjällä (TKI) tulisi olla epäonnistunut.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa hoitopaikassa, jossa
täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Arvioitaessa BESPONSA-valmisteen sopivuutta uusiutuneen tai hoitoon
vastaamattoman B-solulinjan
ALL:n hoitoon on varmistettava lähtötilanteen CD22-positiivuus > 0 %
validoidulla ja herkällä
menetelmällä (ks. kohta 5.1).
Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen
annoksen antoa suositellaan
sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin
yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren
blastim
Прочетете целия документ
