Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Besponsa az monoterápiában a felnőttek kezelésére, relapszusos vagy tűzálló CD22-pozitív B-sejt prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL). Felnőtt betegek Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), visszaeső vagy tűzálló B-sejt prekurzor MINDEN összeomlott a kezelést legalább 1 tirozin-kináz-gátló (TKI).
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-06-28
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BESPONSA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ inotuzumab-ozogamicin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BESPONSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab-ozogamicin. Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba. Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel. A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek felszínén megtalálható a CD22 nevű fehérje. A limfoblasztos leukémiás sejteken megtalálható ez a fehérje. Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg inotuzumab-ozogamicint tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab-ozogamicint tartalmaz. Az inotuzumab-ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely rekombináns, humanizált, IgG4-κ, CD22-célzott (rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben termelt) monoklonális antitestből és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér vagy to ̈ rtfehér liofilizált pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BESPONSA monoterápiaként relabáló vagy refrakter, CD22-pozitív, éretlen B-sejtes, akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. A BESPONSA monoterápiaként Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph + ) relabált vagy refrakter éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél akkor javallott, ha már legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) végzett kezelés sikertelen volt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A BESPONSA-t daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felu ̈ gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu ̈ kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll. BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy refrakter B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével igazolni kell a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont). A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxikarbamid, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával a perifériás blasztok számának ≤ 10 000/mm 3 -re történő csökkentése javas Прочетете целия документ