Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични агенти
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна CD22-положителни клетки B предшественици остра лимфоцитна левкемия (всички). При възрастни пациенти с положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (рН+) повтарящите се или продължителна клетки предшественици следва този на изкуството на боравене с минимум 1 инхибитор на тирозинкиназы (CTI).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Резюме на EPAR за обществено ползване

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Besponsa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.

За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Besponsa и за какво се използва?

Besponsa е лекарство за рак, което се използва за лечение на вид рак на кръвта, който засяга В-

клетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В.

Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е

рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.

Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В“. Това

означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни

клетки. При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия“, трябва да се

опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне

прилагане на Besponsa.

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ с прекурсор В е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Besponsa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7

юни 2013 г.

Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).

Besponsa

EMA/269417/2017

Страница 2/3

Как се използва Besponsa?

Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.

Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение. Лекарят може

да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни

нежелани лекарствени реакции.

Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение,

след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния

мозък, единственото оздравително лечение. Пациентите, при които лечението действа добре, но

не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през

максимум 6 цикъла на лечение. При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa

трябва да се спре след 3 цикъла.

Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под

наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Besponsa?

Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин),

което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.

Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите В-

клетки. След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и

причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.

Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?

Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за

лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с

прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение. Основната мярка

за ефективност е повлияването от лечението. Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат

останали ракови В-клетки в кръвта и костния мозък след лечението.

Анализът на първите лекувани 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88

от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от

109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия. Пациентите, които се повлияват от

лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Besponsa?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения

(нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора,

хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие,

фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в

стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гама-

глутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от

разпада на червените кръвни клетки).

Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна

неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно

Besponsa

EMA/269417/2017

Страница 3/3

чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно

заболяване).

Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко

VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Besponsa, вижте листовката.

Защо Besponsa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В,

възможностите за лечение остават ограничени за пациентите. В основното проучване се

установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия

в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна

трансплантация на стволови клетки.

По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на

тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез

намаляване на дозата или прекъсване на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Besponsa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Besponsa:

Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BESPONSA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA

Как се прилага BESPONSA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BESPONSA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява BESPONSA и за какво се използва

Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин. Той принадлежи към група

лекарства, които са насочени към раковите клетки. Тези лекарства се наричат

антинеопластични средства.

BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата

лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели

кръвни клетки. BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при

възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били

неуспешни.

BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22. Лимфобластните

левкемични клетки имат този белтък. След като се свърже към лимфобластните левкемични

клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна

сметка ги убива.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA

Не използвайте BESPONSA

ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което

кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци),

което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.

ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при

което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане),

нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална

хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен

хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена

BESPONSA ако:

имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате

признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно

заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от

кръвни съсиреци. Венооклузивното заболяване може да е смъртоносно и се свързва с

бързо повишаване на теглото, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на

размера на черния дроб, събиране на течност, което води до подуване на корема, както

и повишаване на билирубина и/или чернодробните ензими при кръвни изследвания

(това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите). Това състояние може да се

наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с

трансплантация на стволови клетки. Трансплантацията на стволови клетки е процедура

за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни

клетки) в кръвообръщението Ви. Тази процедура може да бъде извършена, ако се

получи пълен отговор на заболяването към лечението.

имате признаци или симптоми на понижен брой на кръвни клетки, наречени

неутрофили (понякога придружен от треска), червени кръвни клетки, бели кръвни

клетки, лимфоцити или понижен брой на тромбоцитите; тези признаци и симптоми

включват развитие на инфекция или треска, лесно образуване на синини или често

кървене от носа.

получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и

втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.

получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан

със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария),

сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в

урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на

или скоро след вливането на BESPONSA.

имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в

електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на

сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала

и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).

имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на

проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.

Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по

време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните

клетки по време на лечението с BESPONSA. Вижте също т. 4.

По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят

на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е

придружено с треска (фебрилна неутропения).

По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да

имате повишени нива на чернодробните ензими. Вашият лекар ще извършва редовни кръвни

изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.

Лечението с BESPONSA може да удължи QT интервала (промяна в електрическата активност

на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм). Вашият лекар

ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите

(напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези

изследвания по време на лечението. Вижте също точка 4.

Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад

след като получите BESPONSA. Вижте също точка 4.

Деца и юноши

BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни

в тази популация.

Други лекарства и BESPONSA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско

предписание, и билкови препарати.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Контрацепция

Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете. Жените трябва да

използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза

от лечението. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне

5 месеца след последната доза от лечението.

Бременност

Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия

механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода. Не трябва да

използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако Вашият лекар не смята, че това е

най-доброто лекарство за Вас.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка

забременее по време на периода на лечение с това лекарство.

Фертилитет

Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.

Кърмене

Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и

поне 2 месеца след лечението. Говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA),

не трябва да шофирате или работите с машини.

3. Как се прилага BESPONSA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как се прилага BESPONSA

Вашият лекар ще реши каква е точната доза.

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена

(интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.

Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.

Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на

стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много

3 цикъла на лечение.

Ако ефектът на лекарството е добър, но няма да Ви бъде направена трансплантация на

стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени най-много 6 цикъла на

лечение.

Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде

спряно.

Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението

с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.

Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

По време на лечението Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за

нежелани реакции и за отговор към лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA

Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане

на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции. Тези

лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства,

които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват

алергичните реакции).

Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за

предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад. Синдромът на туморен разпад е

свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане,

диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в

урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от

следните сериозни нежелани реакции:

реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват

висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след

вливането на BESPONSA.

венооклузивно чернодробно заболяване (вижте точка 2); признаците и симптомите

включват бързо наддаване на тегло, болка в горната дясна част на корема, увеличаване

на размера на черния дроб, натрупване на течност, което предизвиква подуване на

корема, повишаване на стойностите на билирубина и/или чернодробните ензими (това

може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).

понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска),

червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на

тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на

инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от

носа.

синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица

симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето

(напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината,

кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).

удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват

промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни

ритъмни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж,

замаяност или припадъци.

Другите нежелани реакции може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции

намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и

склонност към развиване на инфекции

намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвнии клетки), което може да доведе до

обща слабост и склонност към развиване на инфекции

намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух

намален апетит

главоболие

кървене

болка в корема

повръщане

диария

гадене

възпаление на устата

запек

повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на

кожата, очите и други тъкани

треска

втрисане

умора

високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно

увреждане) в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

понижаване на броя на различни типове кръвни клетки

прекомерно количество пикочна киселина в кръвта

прекомерно натрупване на течност в корема

подуване на корема

промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)

необичайно високи нива на амилаза (ензим, необходим за храносмилането и

преобразуването на скорбялата в захари) в кръвта

необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване

на мазнините от храната)

Свръхчувствителност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BESPONSA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „ЕХР“ „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворен флакон

Да се съхранява в хладилник (2 °C °– 8 °C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Приготвен разтвор

Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа.

Да се предпазва от светлина.

Да не се замразява.

Разреден разтвор

Да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в

хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да

бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.

Да се предпазва от светлина.

Да не се замразява.

Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в

цвета. Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BESPONSA

Активното вещество е инотузумаб озогамицин. Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб

озогамицин. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.

Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката

BESPONSA е прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Всяка опаковка BESPONSA съдържа:

1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или

прах.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. За пълна

информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката

характеристика на продукта.

Начин на приложение

BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение. Инфузията трябва да се приложи в

продължение на 1 час.

Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.

Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.

BESPONSA трябва да се прилага в 3

до 4

седмични цикъла.

При пациентите, които продължават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла. Може да се обмисли

трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/ CRi и отрицателен резултат за MRD

след 2 цикъла. При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени

допълнителни цикли на лечение – най-много 6 цикъла общо. Пациентите, които не постигнат

CR/CRi в рамките на 3 цикъла трябва да прекратят лечението (вижте кратката характеристика

на продукта, точка 4.2).

В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.

За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m

на цикъл,

приложена, разделена на 3 на ден 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) и 15 (0,5 mg/m

). Цикъл 1 е с

продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне

CRCRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.

За следващите цикли препоръчителната обща доза е 1,5 mg/m

на цикъл, приложена, разделена

на 3,

на ден 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) и 15 (0,5 mg/m

) за пациентите, които постигнат

CR/CRi, или 1,8 mg/m

на цикъл, приложена, разделена на 3,

на ден 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

и 15 (0,5 mg/m

) за пациентите, които не постигнат CR/CRi. Следващите цикли са с

продължителност 4 седмици.

Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението

Ден 1

Ден 8

Ден 15

Дозов режим за цикъл 1

Всички пациенти:

Доза (mg/m

Продължителност на цикъла

21 дни

Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението

Пациенти, които са постигнали CR

в

или CRi

г

:

Доза (mg/m

Продължителност на цикъла

28 дни

Пациенти, които не са постигнали CR

в

или CRi

г

:

Доза (mg/m

Продължителност на цикъла

28 дни

Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с

непълно хематологично възстановяване.

+/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).

За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или да се даде възможност за възстановяване от

токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7

дневен интервал

без лечение, започващ на ден 21).

CR се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната

кръв, пълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити ≥ 100 × 10

/l и

ANC ≥ 1 × 10

/ l) и отшумяване на екстрамедуларно заболяване.

CRi се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната

кръв, непълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити < 100 × 10

/l и

ANC < 1 × 10

/ l) и без екстрамедуларно заболяване.

дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.

Инструкции за разтваряне, разреждане и приложение

Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.

Инотузумаб озогамицин е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от

ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.

Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между

разтварянето и разреждането.

Разтваряне:

Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.

Разтворете всеки флакон от 1 mg с 4 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за

еднократна употреба от 0,25 mg/ml BESPONSA.

Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето. Да не се разклаща.

Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета. Приготвеният разтвор

трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.

BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва

да се използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно,

той може да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа. Да се предпазва

от светлина и да не се замразява.

Разреждане:

Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата

доза съгласно телесната повърхност на пациента. Изтеглете това количество от

флакона(ите), като използвате спринцовка. Да се предпазва от светлина. Изхвърлете

неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.

Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml. Да се предпазва от

светлина. Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC)

(съдържащ или несъдържащ ди(2-етилхексил)фталат [DEHP]), полиолефин

(полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).

Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор. Да не

се разклаща.

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява при стайна

температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от

разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и

разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Приложение:

Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C – 8 °C), той трябва да се

остави да достигне стайна температура (20 °C – 25 °C) за приблизително 1 час преди

приложение.

Не се изисква филтриране на разредения разтвор. Ако обаче разреденият разтвор се

филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES),

поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS). Не използвайте

филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).

Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна

температура (20 °C – 25 °C). Да се предпазва от светлина. Препоръчват се инфузионни

системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин

(полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.

Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA

са показани по-долу.

Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор

BESPONSA

Максимално време от разтваряне до приложението ≤ 8 часа

a

Приготвен разтвор

Разреден разтвор

След започване на

разреждането

Приложение

Използвайте приготвения

разтвор незабавно или след

съхранение в хладилник

(2 °C – 8 °C) до 4 часа. Да се

предпазва от светлина. Да не

се замразява.

Използвайте разредения

разтвор незабавно или след

съхранение при стайна

температура (20 °C – 25 °C)

или в хладилник (2 °C –

8 °C). Максималното време

от разтварянето до

прилагането трябва да бъде

≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между

разтварянето и

разреждането. Да се

предпазва от светлина. Да не

се замразява.

Ако разреденият разтвор е

съхраняван в хладилник (2 °C

– 8 °C), оставете го да

достигне стайна температура

(20 °C – 25 °C) за около 1 час

преди приложение. Приложете

разредения разтвор като 1-

часова инфузия със скорост

50 ml/час при стайна

температура (20 °C – 25 °C).

Да се предпазва от светлина.

С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворени флакони

2 години

Приготвен разтвор

BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва да се

използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да

се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Разреден разтвор

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява при стайна

температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от

разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и

разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety