Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulanti,
Sarcoma
Beromun hu indikat fl-adulti, bħala żieda mal-intervent kirurġiku għat-tneħħija sussegwenti tat-tumur sabiex tiġi evitata jew dewmien amputazzjoni, jew fil-sitwazzjoni paljattiva, għal irresectable sarkoma tat-tessuti rotob tal-dirgħajn u r-riġlejn, użat flimkien ma ' melphalan permezz ħafif hyperthermic iżolati-il-parti tal-perfużjoni (ILP).
Revision: 15
Awtorizzat
1999-04-12
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEROMUN 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI Tasonermin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Beromun u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun 3. Kif għandek tuża Beromun 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Beromun 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BEROMUN U GЋALXIEX JINTUŻA Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala immunostimulanti, li jgħinu lis-sistema immuni tal-ġisem tiġġieled liċ-ċelluli tal-kanċer. Beromun jintuża, flimkien ma’ mediċina li jkun fiha melphalan, għall-kura ta’ sarkoma fit-tessut artab tad-dirgħajn u tar-riġlejn. Billi tnaqqas id-daqs tat-tumur, il-kura hi intenzjonata biex tiffaċilita t- tneħħija tat-tumur permezz ta’ operazzjoni jew biex tiġi evitata ħsara severa lit-tessut b’saħħtu tal- madwar u b’hekk iddewwem jew tevita l-ħtieġa ta’ amputazzjoni tad-driegħ jew tar-riġel. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BEROMUN TUŻAX BEROMUN - jekk inti allerġiku għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk għandek problemi sinifikanti tal-qalb - jekk għandek mard sever fil-pulmun - jekk għandek jew kellek ulċera fl-istonku - jekk għandek numri baxxi wisq ta’ ċelluli tad-demm jew problemi ta’ ħruġ ta’ demm - jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-fwied jew tal-kliewi - jekk ma tistax tuża _vasopressors_ (jintu Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 1 mg ta’ tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 10 7 IU (Unitajiet Internazzjonali). *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi _E. coli_ . Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ _ Kull kunjett fih 20.12 mg (0.87 mmol) ta’ sodium. Wara r-rikostituzzjoni f’soluzzjoni fiżjoloġika ta’ 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta’ 37.82 mg (1.64 mmol) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni). It-trab huwa ta’ lewn bajdani għal off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Beromun huwa indikat f'adulti bħala mediċina aġġuntiva mal-kirurġija qabel ma jitneħħa t-tumur biex jiġi evitat jew jiġi ritardat il-bżonn ta’ amputazzjoni jew f’terapija ta’ serħan, fejn hemm sarkoma fit- tessuti rotob tad-dirgħajn/riġlejn li ma tkunx tista’ tiġi mneħħija, jintuża ma’ melphalan permezz ta’ perfużjoni ipertermika ħafifa għad-driegħ/riġel iżolat (ILP). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Din il-kura għandha ssir f’ċentri speċjalizzati minn tims kirurġiċi b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ sarkomi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn u fil-proċedura ILP, bit-Taqsima tal-Kura Intensiva li tkun disponibbli fil-pront u bil-faċilitajiet għal monitoraġġ kontinwu għat-tnixxija tal-prodott mediċinali fiċ-ċirkolazzjoni sistemika. Pożoloġija _Beromun: _ Dirgħajn: Doża totali ta’ 3 mg li tingħata permezz ta’ ILP. Riġlejn: Doża totali ta’ 4 mg li tingħata permezz ta’ ILP. _Melphalan: _ Id-doża ta’ melphalan għandha tiġi kkalkulata skont il-metodu tal-volum f’litri ta’ Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. _Dosimetr Прочетете целия документ