Beromun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Beromun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Beromun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • саркома
  • Терапевтични показания:
  • Beromun е показан при възрастни, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да се предотврати или забави ампутирани, или палиативни ситуация, за нерезектабельных сарком на меките тъкани на крайниците, се използват в комбинация с мелфаланом чрез мек гипертермической изолирани крайници перфузия (ИЛП).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000206
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000206
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/206

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

BEROMUN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Beromun?

Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор. Съдържа активното

вещество тасонермин.

За какво се използва Beromun?

Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или

крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия

на изолиран крайник“ (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната

циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото. Тази

техника може да се използва преди хир

ургическа намеса за намаляване на размера на тумора

или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзвате Beromun?

Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи

с опит в лечението на този вид рак и в ПИК. Центровете трябва да разполагат и с достъпни

отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни

маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.

Преди уп

отребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на

обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на

кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част

на тялото. Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията“ на специална течност и

крайникът се затопл

я до температура 38–39°C. После Beromun се инжектира в перфузионния

разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути. Мелфалан се прилага

по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след

началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до

39-40°C. Доз

ата мелфалан зависи от размера на ръката или крака. В края на 90-минутната

процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност. Останките от тумора

трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно – обикновено след няколко

седмици.

Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се

обмисли шест до осем седмици след първата. Beromun не се препоръчва при пациенти под 18-

годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази

възрастова група.

Как дейст

ва Beromun?

Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор

на туморната некроза алфа-1a (TNFα). Точният начин, по който TNFα действа срещу различни

видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки,

както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да ст

имулира

имунната система да ги атакува. Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено

когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и

повишена температура.

Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни

да произ

ведат TNFα. Полученият TNFα заместител действа по същия начин като естествено

произведения протеин.

Как е проучен Beromun?

Beromun е изследван в рамките на четири основни проучвания, обхващащи 188 пациенти, като

лекарството е прилагано в комбинация с мелфалан. Шестдесет и двама от пациентите са

получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство). При преглед на проучванията

от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна

възможностт

а за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до

значителна загуба на функция (инвалидност). Следователно основният показател за

ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в

сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.

Какви по

лзи от Beromun са установени в проучванията?

Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан

(90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без

хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на

значителна загуба на функция. Броят на полу

чавалите и интерферон-гама пациенти е твърде

малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.

Какви са рисковете, свързани с Beromun?

Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е

леко до умерено. Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции

са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане,

увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни

травми, кожни реакции, оток (под

уване) и ранева инфекция. Някои нежелани реакции при

Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след

лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции – вижте

листовката.

Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към тасонермин или към няк

оя от другите съставки.

Лекарството не

трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен

съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит

(събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване,

хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.

Не трябва да се прилага също при пациенти, които не могат да полу

чават съдосвиващи (за

повишаване на кръвното налягане) лекарства, антикоагуланти (за предотвратяване на

кръвосъсирване) или лекарства, които могат да увредят сърцето. Beromun не трябва да се

прилага при пациенти, които не могат да полу

чават мелфалан или не могат да се подложат на

ПИК. За пълния списък на ограниченията – вижте Кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Основания за одобряване на Beromun?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата

намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на

ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на

крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК. Коми

тетът

препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Beromun:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г. Разрешението е

подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери ту

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор

Тазонермин (Tasonermin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Beromun и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun

Как да използвате Beromun

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Beromun

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Beromun и за какво се използва

Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а),

произведен по рекомбинантна ДНК технология. То принадлежи към клас лекарства, известни

като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.

Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките

тъкани на горните и долните крайници. Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението

позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на

околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на

ръката или крака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun

Не използвайте Beromun

ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате значими сърдечни проблеми

ако страдате от тежка белодробна болест

ако имате или наскоро сте имали язва на стомаха

ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък или имате кръвоизливи

ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест

ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват

за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват

за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства

ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето

ако имате повишени стойности на калция в кръвта

ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици

ако имате тежък оток на засегнатата ръка или крак, дължащ се на локална задръжка на

течности или тежка задръжка на течности в корема

ако сте бременна или планирате да забременеете

ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun

Предупреждения и предпазни мерки

Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на

перфузията на изолиран крайник (ILP). Тази процедура осигурява задържането на Beromun в

засегнатата ръка или крак. Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това,

може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.

По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като

Вашият лекар внимателно ще следи кръвното Ви налягане, кръвообращението и за проявата на

някакви нежелани реакции. Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага

след ILP.

През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено

“компартмент синдром”. Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник,

включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа)

трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.

Други лекарства и Beromun

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за

понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).

По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката,

температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.

Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

Beromun съдържа натрий

Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в

препоръчителната доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран

прием на натрий.

Опаковката съдържа латексова гума

Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума. Може да причини тежки

алергични реакции.

3.

Как да използвате Beromun

Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с

противотуморното средство мелфалан. Това ще стане, докато Вие сте в състояние на

безсъзнание под влияние на обща анестезия.

Кръвотокът към и от засегнатия Ви крайник ще бъде спрян с помощта на турникет. Кръвта,

снабдена с кислород от машина “сърце-бял дроб” се влива през катетър в основната артерия на

засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена. Beromun и след това и

мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun

общо 90 минути.

Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и

4 mg за крак. Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба. Полученият разтвор

трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от

30 минути. След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.

Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и

мелфалан.

ILP позволява всички туморни клетки в крайника Ви да бъдат изложени на много висока доза

Beromun и мелфалан, което увеличава техния протовотуморен ефект, но без да достигат до

останалите части на тялото, където могат да причинят сериозни нежелани реакции.

Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun. Но ако това се случи, то ще

бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun

Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното

предозиране е изключително малко вероятно. Все пак, ако това се случи, Вашият лекар

незабавно ще промие засегнатия Ви крайник, за да отстрани Beromun, а ILP ще бъде спряна.

Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести

в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо

лечение.

Ако значително количество от Beromun е достигнало до други части на тялото

Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият

лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат причинени от Beromun, мелфалан, процедурата на ILP или

от комбинацията от тези фактори. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни,

особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).

Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в

засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация. Ако има риск

от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно

отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство

(групирани според това колко е вероятно да се получат).

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия)

гадене, повръщане

чернодробно увреждане

мехури по кожата

повишаване на температурата (обикновено слабо до умерено), втрисане

болка в засегнатата ръка или крак

умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекции

локални инфекции на рана

намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки и тромбоцитите

реакции на свръхчувствителност (алергични реакции)

увреждане на нерв

намалена степен на съзнание

главоболие

сърдечни проблеми, които може да доведат до задух или подуване на глезените

образуване на кръвен съсирек в артерията или вената на засегнатата ръка или крак

(тромбоза)

ниско кръвно налягане, шок

тежки проблеми с дишането

запек, диария

кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак

подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в

засегнатата ръка или крак

„компартмент синдром”, заболяване характеризиращо се с болки, подуване и

неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак

болка в мускулите

белтък в урината

нощни изпотявания

некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,

достатъчно тежка, за да се наложи ампутация

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

отравяне на кръвта (сепсис)

течност в белите дробове

стомашна болка

възпаление на стомашната лигавица (гастрит)

временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак

бъбречна недостатъчност

кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците

стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от

сърцето

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Beromun

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Продуктът трябва да бъде използван веднага след

разтварянето.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Beromun

Активното вещество е тазонермин. Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.

Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да се разтвори с 5,3 ml стерилен

инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.

Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.

Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката

Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в

стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.

Всяка опаковка съдържа 4 флакона с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety