Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
imunosupresíva
Lupus Erythematosus, systémový
Benlysta je indikovaný ako prídavná terapia u pacientov vo veku od 5 rokov a starších s aktívnym, autoantibody pozitívne systémový lupus erythematosus (SLE) s vysokým stupňom aktivity ochorenia (e. pozitívne anti-dsDNA a nízke dopĺňať), napriek tomu, štandardná terapia. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
oprávnený
2011-07-13
75 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 76 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENLYSTA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE belimumab (belimumabum) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Benlysta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu 3. Ako sa Benlysta používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Benlystu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera 1. ČO JE BENLYSTA A NA ČO SA POUŽÍVA BENLYSTA VO FORME SUBKUTÁNNEJ INJEKCIE JE LIEK, KTORÝ SA POUŽÍVA NA LIEČBU LUPUSU (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe. Benlysta sa tiež používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s aktívnou lupusovou nefritídou (zápal obličiek súvisiaci s lupusom). Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnené injekčné pero Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu (belimumabumu). Naplnená injekčná striekačka Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu (belimumabumu). Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia) Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia) Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1). Benlysta je indikovaná v kombinácii so základnými imunosupresívnymi terapiami na liečbu dospelých pacientov s aktívnou lupusovou nefritídou (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE. Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybave Прочетете целия документ