Benlysta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Benlysta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Benlysta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Лупус еритематозус, системен
  • Терапевтични показания:
  • Benlysta е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с активен системен лупус еритематозен (SLE) с положителен автотяло с висока степен на активност на заболяването (e. г. положителна анти-dsDNA и ниско комплемент) въпреки стандартната терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002015
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002015
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Benlysta 200 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

белимумаб (belimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Как да използвате Benlysta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benlysta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка

1.

Какво представлява Benlysta и за какво се използва:

Benlysta е лекарство, което се използва за лечение на лупус

(системен лупус еритематодес,

СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно,

независимо от приложението на стандартна терапия.

Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции)

атакува Вашите собствени клетки и тъкани, и така причинява възпаление и увреда на органите.

Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид

бели кръвни клетки, наречени

В клетки

Benlysta съдържа

белимумаб

моноклонално антитяло

). Белимумаб намалява броя на

B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да

живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Не използвайте Benlysta:

ако сте

алергични

към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Посъветвайте се с Вашия лекар

, ако това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:

ако имате

инфекция

в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако

често получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta

ако планирате да се

ваксинирате

или сте се ваксинирали през последните 30 дни. Някои

ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta

ако лупусът Ви засяга

бъбреците

или

нервната система

ако сте

ХИВ положителен

или имате

ниски

нива на

имуноглобулини

ако имате или сте имали

хепатит B или С

ако Ви е правена

органна трансплантация

трансплантация на

костен мозък

или

трансплантация на

стволови клетки

ако сте имали

раково заболяване

Информирайте Вашия лекар

, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Наблюдавайте за важни симптоми

Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от

инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция“ в точка 4 на

тази листовка.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.

Други лекарства и Benlysta

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват

имунната Ви система:

циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни

нарушения)

всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни

заболявания).

Информирайте Вашия лекар

. Употребата на такива лекарства в комбинация с

Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система. Това може да

повиши риска от сериозна инфекция.

Бременност и кърмене

Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал

Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване

, докато сте на лечение

с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.

Бременност

Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна

, смятате че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.

Ако забременеете

, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите

. Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.

Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите,

или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.

Шофиране и работа с машини

Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация за съдържанието на Benlysta

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Benlysta

Колко да използвате

Препоръчителната доза е

200 mg (цялото съдържание на една писалка) веднъж седмично,

инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.

Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:

Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата

последна доза). Продължете с новия седмичен график от този ден.

Инжектиране на Benlysta

Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да

инжектирате Benlysta. Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена

писалка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра. След

като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат

да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може

да Ви я приложи. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви

признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат

сериозни алергични реакции (вижте „

Алергични реакции

“ в точка 4).

Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака

(бедрото).

Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (

интравенозно

Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази

листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta

Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви

проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми,

ако е необходимо. Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.

Ако сте пропуснали да приложите Benlysta

Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. След това продължете с Вашия

нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки

от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.

Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща

доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали. Не е необходимо да

инжектирате две дози в един и същи ден.

Спиране на лечението с Benlysta

Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции – незабавно потърсете медицинска помощ

Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (

реакция на

свръхчувствителност

Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека). В редки случаи те могат

да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.

Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение

на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, или

отидете в спешното

отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на

алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането

подуване на лицето, устните, устата или езика

хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух

обрив

сърбящи надигнати обриви или копривна треска.

Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят

обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.

Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на

лицето.

Ако получите тези симптоми

, особено ако получите заедно два или повече от тях:

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Инфекции

Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас,

включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.

Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека. Някои инфекции могат да бъдат

тежки и могат по изключение да причинят смърт.

Ако получите някои от следните симптоми на инфекция

треска

кашлица, проблеми с дишането

диария, повръщане

усещане за парене при уриниране.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Повишен риск от мозъчна инфекция

Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да ви изложат на

по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция,

наречена

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

Симптомите

на ПМЛ включват:

загуба на памет

затруднено мислене

затруднения в говора или ходенето

загуба на зрение.

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако сте имали някои от тези симптоми

или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.

Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите каквито и да е промени

в тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

бактериални инфекции (вижте по-горе „

Инфекции

“)

гадене, диария.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

повишена температура или треска

нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)

инфекция на носа, гърлото или стомаха

болка в ръцете или стъпалата

мигрена

депресия

реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на

кожата, където сте инжектирали Benlysta.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benlysta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benlysta

Активното вещество е белимумаб.

Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб.

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид,

полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции. За допълнителна информация вижте точка 2

„Важна информация за съдържанието на Benlysta“.

Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката

Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка

за еднократна употреба от 1 ml.

Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в

групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по

4 предварително напълнени писалки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Великобритания

Производител

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка

Веднъж седмично

Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената писалка.

Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на

предварително напълнената писалка. Трябва да получите също и обучение за това как да

използвате предварително напълнената писалка.

Benlysta е за приложение

единствено под кожата

подкожно

Съхранение

Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не

се замразява.

Да не

се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.

Предупреждения

Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да

се изхвърли.

Не

преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена писалка с Benlysta.

Да не

се разклаща.

Да не

се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.

Да не

се отстранява капачката с пръстеновидния отвор до момента на инжектиране.

Части на Benlysta предварително напълнена писалка

Год. до: Месец -Година

Контролен прозорец

Сива запушалка

Капачка с пръстеновиден отвор

Златист предпазител на иглата

Срок на годност

Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането

1.

Съберете и проверете консумативите

Съберете консумативите

Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително

напълнена писалка

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо

следните консумативи:

Benlysta предварително напълнена писалка

Тампон, напоен със спирт (

не е включен в опаковката

Марля или памучен тампон (

не е включен в опаковката

Празен контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (

не е

включен в опаковката

Да не

се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени

консумативи.

Проверете срока на годност

Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената

писалка.

Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.

Фигура 1

Benlysta предварително напълнена писалка

Тампон, напоен със спирт

Марля или памучен тампон

не е включен

не е включен

ддддтрртртт

Фигура 1

Год. до: Месец -Година

Год. до: Месец -Година

Да не се

използва, ако срокът на годност е изтекъл.

2.

Подгответе и проверете предварително напълнената писалка

Оставете да достигне стайна температура

Оставете писалката на стайна температура за 30 минути (

Фигура 2

). Инжектирането на

студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.

Фигура 2

мин

Изчакайте 30 минути

Да не

се затопля писалката по никакъв друг начин. Например, да не се затопля в

микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.

Да не

се отстранява капачката с пръстеновиден отвор по време на тази стъпка.

Проверете Benlysta разтворa

Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен

до светложълт на цвят (

Фигура 3

Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.

Фигура 3

Benlysta разтвор

Да не

се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.

3.

Изберете и почистете мястото на инжектиране

Изберете място на инжектиране

Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на

Фигура 4.

Фигура 4

Да не

се инжектира в едно и също място всеки път. Това е, за да се избегне втвърдяване

на кожата.

Да не

се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или

твърда.

Да не

се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.

Почистете мястото на инжектиране

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (

Фигура 5

Оставете кожата да изсъхне.

Фигура 5

Не

докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.

4.

Пригответе се за инжектиране

Отстранете капачката с пръстеновиден отвор

Отстранете капачката с пръстеновиден отвор непосредствено преди инжектирането.

Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате. Капачката с

пръстеновиден отвор може да бъде завъртяна по посока на часовниковата стрелка или в

обратна посока. (

Фигура 6

Фигура 6

Да не

се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.

Поставете писалката

Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец. Това е

важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза. (

Фигура 7

Фигура 7

Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на

кожата.

Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90

Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.

5.

Инжектирайте Benlysta

Започнете инжектирането

Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на

място. (

Фигура 8

Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.

Фигура 8

Можете да чуете за първи път „щрак“ при започване на инжектирането. Ще видите лилавия

индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец. (

Фигура 9

Фигура 9

първи „щрак“

Лилав индикатор

Завършете инжектирането

Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.

Можете да чуете за втори път „щрак“ няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се

движи. (

Фигура 10

Фигура 10

След това

изчакайте докато…

Втори „щрак

… лилавия индикатор

спре да се движи

Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.

Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.

6.

Изхвърлете и проверете

Изхвърлете използваната писалка

Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.

Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в празния контейнер с

плътно затварящ се капак.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите

използваната писалка или контейнер с използвани писалки.

Да не

се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани

писалки в контейнер за домашни отпадъци.

Проверете инжектираното място

На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.

Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.

Да не

се разтрива мястото на инжектиране.

Листовка: информация за потребителя

Benlysta 200 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

белимумаб (belimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Как да използвате Benlysta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benlysta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка

1.

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Benlysta е лекарство, което се използва за лечение на лупус

(системен лупус еритематодес,

СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно,

независимо от приложението на стандартна терапия.

Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции)

атакува Вашите собствени клетки и тъкани и така причинява възпаление и увреда на органите.

Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид

бели кръвни клетки, наречени

В клетки

Benlysta съдържа

белимумаб

моноклонално антитяло

). Белимумаб намалява броя на

B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да

живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Не използвайте Benlysta:

ако сте

алергични

към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Посъветвайте се с Вашия лекар

, ако това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:

ако имате

инфекция

в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако

често получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta

ако планирате да се

ваксинирате

или сте се ваксинирали през последните 30 дни. Някои

ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta

ако лупусът Ви засяга

бъбреците

или

нервната система

ако сте

ХИВ положителен

или имате

ниски

нива на

имуноглобулини

ако имате или сте имали

хепатит B или С

ако Ви е правена

органна трансплантация

трансплантация на

костен мозък

или

трансплантация на

стволови клетки

ако сте имали

раково заболяване

Информирайте Вашия лекар

, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Наблюдавайте за важни симптоми

Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от

инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция“ в точка 4 на

тази листовка.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.

Други лекарства и Benlysta

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват

имунната Ви система:

циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни

нарушения)

всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни

заболявания).

Информирайте Вашия лекар

. Употребата на такива лекарства в комбинация с

Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система. Това може да

повиши риска от сериозна инфекция.

Бременност и кърмене

Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал

Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване

, докато сте на лечение

с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.

Бременност

Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна

, смятате че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.

Ако забременеете

, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите

. Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.

Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите,

или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.

Шофиране и работа с машини

Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация за съдържанието на Benlysta

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Benlysta

Колко да използвате

Препоръчителната доза е

200 mg (цялото съдържание на една спринцовка) веднъж седмично,

инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.

Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:

Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата

последна доза). Продължете с новия седмичен график от този ден.

Инжектиране на Benlysta

Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да

инжектирате Benlysta. Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена

спринцовка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра.

След като бъдете обучени как да използвате спринцовката, Вашият лекар или медицинска

сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се

за Вас може да Ви я приложи. Вашият лекар или меицинска сестра ще Ви информират също и

за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да

възникнат сериозни алергични реакции (вижте „

Алергични реакции

“ в точка 4).

Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака

(бедрото).

Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (

интравенозно

Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази

листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta

Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви

проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми,

ако е необходимо. Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.

Ако сте пропуснали да приложите Benlysta

Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. След това продължете с Вашия

нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки

от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.

Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща

доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали. Не е необходимо да

инжектирате две дози в един и същи ден.

Спиране на лечението с Benlysta

Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции – незабавно потърсете медицинска помощ

Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (

реакция на

свръхчувствителност

Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека). В редки случаи те могат

да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.

Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение

на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, или

отидете в спешното

отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на

алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането

подуване на лицето, устните, устата или езика

хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух

обрив

сърбящи надигнати обриви или копривна треска.

Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят

обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.

Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на

лицето.

Ако получите тези симптоми

, особено ако получите заедно два или повече от тях:

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Инфекции

Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас,

включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.

Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека. Някои инфекции могат да бъдат

тежки и могат по изключение да причинят смърт.

Ако получите някои от следните симптоми на инфекция

треска

кашлица, проблеми с дишането

диария, повръщане

усещане за парене при уриниране.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Повишен риск от мозъчна инфекция

Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да ви изложат на

по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция,

наречена

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

Симптомите

на ПМЛ включват:

загуба на памет

затруднено мислене

затруднения в говора или ходенето

загуба на зрение

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако сте имали някои от тези симптоми

или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.

Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите каквито и да е промени

в тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

бактериални инфекции (вижте по-горе „

Инфекции

“)

гадене, диария

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

повишена температура или треска

нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)

инфекция на носа, гърлото или стомаха

болка в ръцете или стъпалата

мигрена

депресия

реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на

кожата, където сте инжектирали Benlysta.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 100

човека

сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benlysta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benlysta

Активното вещество е белимумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб.

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид,

полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции. За допълнителна информация вижте точка 2

„Важна информация за съдържанието на Benlysta“.

Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката

Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена

спринцовка с игла с капачка за еднократна употреба от 1 ml.

Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени спринцовки във всяка опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Великобритания

Производител

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка

Веднъж седмично

Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.

Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на

предварително напълнената спринцовка. Трябва да получите също и обучение за това как да

използвате предварително напълнената спринцовка.

Benlysta е за приложение

единствено под кожата

подкожно

Съхранение

Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не

се замразява.

Да не

се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.

Предупреждения

Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това

да се изхвърли.

Не

преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена спринцовка с Benlysta.

Да не

се разклаща.

Да не

се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.

Да не

се отстранява капачката на иглата до момента на инжектиране.

Части на Benlysta предварително напълнена спринцовка

Преди употреба

Капачка на иглата

Тяло

Бутало

Игла

Контролен

прозорец

Места за хващане

След употреба – иглата се покрива от предпазителя на иглата

Активиран предпазител

на иглата

Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането

Benlysta предварително напълнена спринцовка

Тампон, напоен със спирт

(не е включен)

Марля или памучен тампон

(не е включен)

1.

Съберете и проверете консумативите

Съберете консумативите

Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително

напълнена спринцовка

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните

консумативи:

Benlysta предварително напълнена спринцовка

Тампон, напоен със спирт (

не е включен в опаковката

Марля или памучен тампон (

не е включен в опаковката

Празен контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (

не

е включен в опаковката

Да не

се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.

Проверете срока на годност

Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената

спринцовка, като я хващате за средата на тялото.

Проверете срока на годност върху предварително напълнената спринцовка. (

Фигура 1

Фигура 1

Год до: Месец - Година

Годен до: Месец - Година

Да не

се използва, ако срокът на годност е изтекъл.

2.

Подгответе и проверете предварително напълнената спринцовка

Оставете да достигне стайна температура

Оставете писалката на стайна температура за 30 минути. (

Фигура 2

) Инжектирането на

студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.

Фигура 2

мин

Изчакайте 30 минути

Да не

се затопля спринцовката по никакъв друг начин. Например, да не се затопля в

микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.

Да не

се отстранява капачката на иглата по време на тази стъпка.

Проверете Benlysta разтворa

Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен

до светложълт на цвят. (

Фигура 3

Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.

Фигура 3

Benlysta разтвор

Да не

се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.

3.

Изберете и почистете мястото на инжектиране

Изберете място на инжектиране

Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на

Фигура 4.

Фигура 4

Да не

се инжектира в едно и също място всеки път. Това е, за да се избегне втвърдяване

на кожата.

Да не

се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или

твърда.

Да не

се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.

Почистете мястото на инжектиране

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт

Фигура 5

). Оставете кожата да изсъхне.

Фигура 5

Не

докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.

4.

Пригответе се за инжектиране

Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.

Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на

разстояние от Вас. (

Фигура 6а

Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (

Фигура 6б

Фигура 6

а

б

Можете да видите капка от течността на върха на иглата. Това е нормално.

Не

оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.

Не

отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

Не

поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.

5.

Инжектирайте Benlysta

Въведете иглата

Дръжте спринцовката с една ръка.

Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на

инжектиране. (

Фигура 7

Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45

), като използвате

рязко движение.

Фигура 7

След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.

Завършете инжектирането

Натиснете буталото надолу докрай, докато се инжектира целия разтвор. (

Фигура 8

Фигура 8

Натиснете буталото

надолу докрай

Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се

издигне (

Фигура 9

Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.

Фигура 9

Бавно отместете

палеца си назад

6.

Изхвърлете и проверете

Изхвърлете използваната спринцовка

Изхвърлете използваната спринцовка в празния контейнер с плътно затварящ се капак.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите

използваната спринцовка или контейнер с използвани спринцовки.

Да не

се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с

използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.

Проверете инжектираното място

На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.

Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.

Да не

се разтрива мястото на инжектиране.

Листовка: информация за потребителя

Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белимумаб (belimumab)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди приложение на Benlysta

Как се прилага Benlysta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benlysta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Benlysta е лекарство, което се използва за лечение на лупус

(системен лупус еритематодес,

СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно,

независимо от приложението на стандартна терапия.

Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции)

атакува Вашите собствени клетки и тъкани, и така причинява възпаление и увреда на органите.

Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид

бели кръвни клетки, наречени

В клетки

Benlysta съдържа

белимумаб

моноклонално антитяло

). Белимумаб намалява броя на

B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да

живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.

Какво трябва да знаете, преди приложение на Benlysta

Да не се прилага Benlysta:

ако сте

алергични

към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Посъветвайте се с Вашия лекар,

ако това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди приложение на Benlysta:

ако имате

инфекция

в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често

получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta

ако планирате

да се ваксинирате

или сте се ваксинирали

през последните 30 дни. Някои

ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta

ако лупусът Ви

засяга бъбреците или нервната система

ако

сте

ХИВ положителен

или имате

ниски

нива на

имуноглобулини

ако имате или сте имали

хепатит В или С

ако Ви е правена

органна трансплантация, трансплантация на костен мозък

или

трансплантация на стволови клетки

ако сте имали

раково заболяване

Информирайте Вашия лекар,

ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Наблюдавайте за важни симптоми

Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от

инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция“ в точка 4 на

тази листовка.

Други лекарства и Benlysta

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват

имунната Ви система:

циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни

нарушения)

всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни

заболявания).

Информирайте Вашия лекар

. Употребата на такива лекарства в комбинация с

Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система. Това може да

повиши риска от сериозна инфекция.

Бременност и кърмене

Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал

Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване

, докато сте на лечение

с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.

Бременност

Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар,

ако сте бременна

, смятате че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.

Ако забременеете,

докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Вероятно Benlysta може да премине в

кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta,

докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.

Шофиране и работа с машини

Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация за съдържанието на Benlysta

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как се прилага Benlysta

Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна

инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.

Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.

Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.

Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни. След

този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.

Лекарства, давани преди инфузията

Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните

реакции, преди да Ви се приложи Benlysta. Това може да включва вид лекарства, наречени

антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата. Ще Ви

проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.

Спиране на лечението с Benlysta

Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции – незабавно потърсете медицинска помощ

Benlysta може да причини реакция към инфузията или алергична реакция (

реакция на

свръхчувствителност

Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека). В редки случаи те могат

да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.

Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение

на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, или

отидете в спешното

отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на

алергична реакция или инфузионна реакция

подуване на лицето, устните, устата или езика

хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух

обрив

сърбящи надигнати обриви или копривна треска

Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят

обикновено 5 до 10 дни след инфузията.

Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на

лицето.

Ако получите тези симптоми

, особено ако получите заедно два или повече от тях:

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Инфекции

Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас,

включително инфекция на уринарния тракт и дихателните пътища. Те са много чести и могат

да засегнат повече от 1 на 10 човека. Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по

изключение да причинят смърт.

Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:

треска

кашлица, проблеми с дишането

диария, повръщане

усещане за парене при уриниране.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Повишен риск от мозъчна инфекция

Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да Ви изложат на

по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция,

наречена

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

Симптомите

на ПМЛ включват:

загуба на памет

затруднено мислене

затруднения в говора или ходенето

загуба на зрение.

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако сте имали някои от тези симптоми

или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.

Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите каквито и да е промени

в тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

повече от 1

на

10

човека:

бактериални инфекции (

вижте по-горе

Инфекции

“)

гадене, диария.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

повишена температура или треска

нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)

инфекция на носа, гърлото или стомаха

болка в ръцете или стъпалата

мигрена

депресия.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benlysta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benlysta

Активното вещество е белимумаб.

Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.

Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.

След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331),

захароза и полисорбат 80. За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация

за съдържанието на Benlysta“.

Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката

Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана

гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Великобритания

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба – разтваряне, разреждане и приложение

1)

Как се разтваря Benlysta

Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.

Флаконът трябва да се остави на стайна температура (15

C до 25

C) за 10 до 15 минути, за да се

затопли.

Препоръчва се използване на игла 21 G – 25 G при пробиване на запушалката на флакона за

разтваряне и разреждане.

ВНИМАНИЕ: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.

Вижте по-долу:

Флакон от 120 mg

Флаконът 120 mg Benlysta за еднократна употреба се разтваря с 1,5 ml вода за инжекции, за да

се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.

Флакон от 400 mg

Флаконът 400 mg Benlysta за еднократна употреба се разтваря с 4,8 ml вода за инжекции, за да

се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.

Количество Benlysta

Размер на флакона

Обем на разредителя

Крайна

концентрация

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се

ограничи до минимум образуването на пяна. Внимателно въртете флакона 60 секунди. Оставете

флакона на стайна температура (15

C до 25

C) по време на разтварянето, внимателно въртейки

флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха. Не разклащайте.

Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме

и до 30 минути. Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.

Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се

надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.

2)

Преди да разредите Benlysta

След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен

до бледожълт, без видими частици. Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано

и приемливо.

Флакон от 120 mg

След разтваряне от всеки флакон от 5 ml може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ

на 120 mg белимумаб).

Флакон от 400 mg

След разтваряне от всеки флакон от 20 ml може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на

400 mg белимумаб).

3)

Как се разрежда инфузионният разтвор

Разтвореният лекарствен продукт се разрежда до 250 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer

лактат инжекционен разтвор.

Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се

използват.

От 250 ml инфузионен сак или бутилка натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор,

натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или Ringer лактат инжекционен разтвор изтеглете и

изхвърлете обем, равен на обема приготвен разтвор на Benlysta, необходим за дозата на

пациента. След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или

бутилка. Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора. Неизползваният

разтвор от флакона трябва да се изхвърли.

Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и

отклонения във външния вид и цвета. В случай че се наблюдават такива, изхвърлете разтвора.

След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва

да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2

C до 8

Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев

хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор, може

да се съхранява при 2

C до 8

C или на стайна температура (15

C до 25

Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава

8 часа.

4)

Как се прилага разреденият разтвор

Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.

Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други

средства.

Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от

поливинилхлорид или полиолефин.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------