Benepali

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Benepali
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Benepali
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004007
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004007
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

Резюме на EPAR за обществено ползване

Benepali

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Benepali. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Benepali.

За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Benepali и за какво се използва?

Benepali е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо

възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години). Benepali се използва или в

комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с

умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или

самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента. Benepali може също да се

използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди

това;

някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща

възпаление на ставите) в следните групи:

пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави

(полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което

започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и

пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 2/4

юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо

червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли

задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;

юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли

задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;

възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;

възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите

на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;

пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично

възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но

липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;

плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с

умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с

хронично тежко заболяване. Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от

други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Benepali е Enbrel. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Benepali?

Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат

разтвор за подкожно инжектиране. Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.

Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на

плакатен псориазис. Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо

обучение. За повече информация вижте листовката.

Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като

Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.

Как действа Benepali?

Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността

на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този белтък е във високи

нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali. Като блокира

TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много

подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 3/4

Тъй като Benepali е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali. Проведено е

изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в

организма като Enbrel.

Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни

пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в

оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на

лечение. Резултатите от това изпитване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото

Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 78% от пациентите, на които е

прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24

седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).

Какви са рисковете, свързани с Benepali?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране

(включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно

настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата). Ако развият сериозна

инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.

Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато

бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти

с инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Benepali е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel

по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. В

допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит,

показва, че двете лекарства са със сходна ефективност. Всички тези данни се считат за

достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до

ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.

Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Benepali?

Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за

които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно

предварително напълнените спринцовки/писалки). Образователните материали включват също

напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг. На

пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност,

която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да

разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна

лекарска помощ.

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Benepali:

На 14 януари 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Benepali 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Как да използвате Benepali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benepali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба (вижте обратната страна)

1.

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.

Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. Benepali действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

псориазис

Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Benepali може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или

повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

или друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Не използвайте Benepali

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на Benepali

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте с риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни в нещо, моля,

говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.

Алергични реакции:

Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични процедури:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или Ви

предстои някаква голяма хирургична операция, Вашият лекар може да поиска да

проследява лечението с Benepali.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Уведомявайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар

може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след

като спрете употребата на Benepali.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

започнете лечение с Benepali. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография

на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако

Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой,

който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми

на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Benepali. Лечението с Benepali може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете употребата на

Benepali.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на

синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми може да показват съществуване на

потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се

наложи спиране на Benepali.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Benepali е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali. Пациенти с тежък

ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от

средния риск за развиване на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да

имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и юноши, които

са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както

етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които

понякога водят до смърт. Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата

или израстъци по кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Benepali. Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи

превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер:

Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите имате

грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар ще реши дали е нужно Вие

или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.

Ваксинации:

Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се

прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.

Деца и юноши

Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Benepali. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с етанерцепт, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан

артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с

псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Benepali

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин),

включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.

Вие или детето

не трябва да употребявате

Benepali с лекарства, съдържащи активното

вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на

3 седмици след прекратяване на терапията.

Не се препоръчва употребата на Benepali по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок

риск да развие инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации”).

Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и

работа с машини.

Benepali съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Benepali

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни пациенти (над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като

подкожна инжекция.

Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от

25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху

състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може

да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж

седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка с фиксирана доза.

Съществуват други, съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло

62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два

пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече

обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Benepali няма никакъв

ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете

да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Benepali.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма

доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или

фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва

да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в

обичайния ден (обичайните дни). Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи

следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Benepali

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.

Незабавно кажете на

Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или

чувство за топлина

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по

кожата, които често сърбят)

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна

медицинска помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекции на кръвта)

като висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена,

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

нарушения на кръвта

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в очите или поява на слабост в ръка или крак;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;

Признаци на

рак:

Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци може

да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита

кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

температура, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, температура, зачервяване

или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от

които може рядко да са фатални). Ако се появят някои от посочените по-горе признаци,

незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас

болница.

Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).

Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от

лечението).

Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за

инжектиране и по-рано.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции; температура; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано

подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (релефно набъбнали червени или бели

участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или

влошаващ се); обрив; възпаление или образуване на сраствания на белодробна тъкан;

възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни

ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък

брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с

тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена

склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза;

застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром

(симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора);

нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите

(вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на

кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна

система).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на

нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне

дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза

(животозастрашаващо заболяване).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен

рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром

на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб);

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на

мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните

по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benepali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника,

изчакайте приблизително 30 минути, за да

може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура

. Не

затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е

изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от

4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или

бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Нормално е

Benepali да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има

наличие на частици, различни от гореописаните. Ако видът на разтвора Ви притеснява,

обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benepali

Активното вещество е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

25 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката

Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко

опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).

Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови

опаковки, състоящи се от по 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително

напълнени спринцовки, и групови опаковки, състоящи се от по 6 картонени опаковки, всяка от

които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Великобритания

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба

Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след

повторно изпълнение на рецептата. Те може да съдържат нова информация.

Не се опитвайте

да се инжектирате сами, освен ако Вашият лекар или медицинска

сестра не са Ви показали как да инжектирате.

Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от

25 mg Benepali.

Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:

Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

В опаковката не са включени:

1 напоен със спирт тампон, марля и пластир

Контейнер за остри отпадъци

A.

Преди да започнете

1.

Прегледайте внимателно предварително напълнената спринцовка:

Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената

спринцовка.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на

годност.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да

са счупени.

Не

използвайте

предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата

липсва или ако не е прилегнал плътно.

2.

Проверете разтвора:

Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.

Лекарството трябва да е бистро до леко опалесцентно, безцветно или бледожълто и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.

Не

използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на

частици, различни от гореописаните.

3.

Оставете лекарството да достигне стайна температура:

Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и я оставете на

стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.

Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да

създаде неприятно усещане.

Не

махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща

вода, за да затоплите Benepali.

4.

Изберете място за инжектиране:

Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно

инжектиране. Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на

мишницата

(вижте илюстрацията вляво).

Използвайте различно място за всяко следващо инжектиране.

Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.

Не

инжектирайте

на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или

болезнена.

Не

инжектирайте

в белези или стрии.

Ако имате псориазис,

не

инжектирайте в набъбнали, удебелени, зачервени или

лющещи се участъци от кожата или в лезии.

B.

Стъпки за извършване на инжектирането

Стъпка 1:

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 2:

Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен

със спирт тампон.

За препоръки за избора на място за инжектиране вижте

„Изберете място за инжектиране”.

Не пипайте

повече този участък преди да

инжектирате.

Стъпка 3:

Махнете предпазителя на иглата, като я дръпнете

рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените

отпадъци или в контейнер за остри предмети.

Вижте „Изберете място за инжектиране“ за указания за

избора на участък, в който да инжектирате.

Не

усуквайте и не прегъвайте предпазителя на иглата,

докато я отстранявате, защото може да повредите

иглата.

Не

пипайте буталото, докато махате предпазителя на

иглата.

В никакъв случай не поставяйте обратно

предпазителя на иглата.

Стъпка 4:

Захванете леко кожата на почистеното място за

инжектиране така, че да се получи гънка. Хванете

предварително напълнената спринцовка под ъгъл от

45 градуса спрямо кожата. С едно бързо движение,

подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до

край в кожата.

След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете

защипаната кожа.

Стъпка 5:

Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на

цялото количество от разтвора Benepali.

Стъпка 6:

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата

от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.

В никакъв случай

не поставяйте обратно

предпазителя на иглата. Повторното поставяне на

предпазителя може да доведе до убождане с

използваната игла.

Изхвърляне:

Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер

за остри отпадъци.

Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно

изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.

Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от

местна аптека.

Не изхвърляйте

контейнера за остри отпадъци в

кофата за домакински отпадъци.

Не рециклирайте

Не използвайте

повторно предварително

напълнената спринцовка с Benepali.

Винаги съхранявайте опаковката на място,

недостъпно за деца.

C.

Грижи за мястото на инжектиране

Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на

инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.

Листовка: информация за потребителя

Benepali 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Как да използвате Benepali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benepali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба (вижте обратната страна)

1.

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.

Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. Benepali действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

псориазис

Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Benepali може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или

повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

или друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Не използвайте Benepali

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на Benepali

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте с риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни в нещо, моля,

говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.

Алергични реакции:

Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични процедури:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или Ви

предстои някаква голяма хирургична операция, Вашият лекар може да поиска да

проследява лечението с Benepali.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Уведомявайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар

може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след

като спрете употребата на Benepali.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

започнете лечение с Benepali. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография

на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако

Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой,

който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми

на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Benepali. Лечението с Benepali може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете употребата на

Benepali.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на

синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми може да показват съществуване на

потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се

наложи спиране на Benepali.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Benepali е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali. Пациенти с тежък

ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от

средния риск за развиване на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да

имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и юноши, които

са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както

етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които

понякога водят до смърт. Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата

или израстъци по кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Benepali. Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи

превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер:

Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите имате

грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар ще реши дали е нужно Вие

или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.

Ваксинации:

Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се

прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.

Деца и юноши

Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Benepali. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с етанерцепт, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан

артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с

псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Benepali

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин),

включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.

Вие или детето

не трябва да употребявате

Benepali с лекарства, съдържащи активното

вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на 3

седмици след прекратяване на терапията.

Не се препоръчва употребата на Benepali по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок

риск да развие инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации”).

Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и

работа с машини.

Benepali съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Benepali

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни пациенти (над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично, прилагана като подкожна инжекция.

Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.

Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от

50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху

състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може

да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж

седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка с фиксирана доза.

Съществуват други, съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло

62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два

пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече

обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Benepali няма никакъв

ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете

да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Benepali.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма

доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или

фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва

да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в

обичайния ден (обичайните дни). Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи

следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Benepali

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.

Незабавно кажете на

Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или

чувство за топлина

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по

кожата, които често сърбят)

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна

медицинска помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекции на кръвта) като висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена,

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

нарушения на кръвта

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в очите или поява на слабост в ръка или крак;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;

Признаци на

рак:

Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци може

да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита

кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

температура, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, температура, зачервяване

или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от

които може рядко да са фатални). Ако се появят някои от посочените по-горе признаци,

незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас

болница.

Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).

Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от

лечението).

Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за

инжектиране и по-рано.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции; температура; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано

подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (релефно набъбнали червени или бели

участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или

влошаващ се); обрив; възпаление или образуване на сраствания на белодробна тъкан;

възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни

ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък

брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с

тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена

склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза;

застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром

(симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора);

нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите

(вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на

кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна

система).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждания на

нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне

дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза

(животозастрашаващо заболяване).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен

рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром

на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб);

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на

мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните

по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benepali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника,

изчакайте приблизително 30 минути, за да

може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура

. Не

затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е

изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от

4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или

бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Нормално е

Benepali да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има

наличие на частици, различни от гореописаните. Ако видът на разтвора Ви притеснява,

обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benepali

Активното вещество е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката

Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко

опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).

Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки и

съставни опаковки, включващи 3 картонени кутии, всяка съдържаща 4 предварително

напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Великобритания

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба

Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след

повторно изпълнение на рецептата. Те може да съдържат нова информация.

Не се опитвайте

да се инжектирате сами, освен ако Вашият лекар или медицинска

сестра не са Ви показали как да инжектирате.

Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от

50 mg Benepali.

Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:

Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

В опаковката не са включени:

1 напоен със спирт тампон, марля и пластир

Контейнер за остри отпадъци

A.

Преди да започнете

1.

Прегледайте внимателно предварително напълнената спринцовка:

Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената

спринцовка.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на

годност.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да

са счупени.

Не

използвайте

предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата

липсва или ако не е прилегнал плътно.

2.

Проверете разтвора:

Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.

Лекарството трябва да е бистро до леко опалесцентно, безцветно или бледожълто и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.

Не

използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на

частици, различни от гореописаните.

3.

Оставете лекарството да достигне стайна температура:

Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и я оставете на

стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.

Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да

създаде неприятно усещане.

Не

махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща

вода, за да затоплите Benepali.

4.

Изберете място за инжектиране:

Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно

инжектиране. Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на

мишницата

(вижте илюстрацията вляво).

Използвайте различно място за всяко следващо инжектиране.

Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.

Не

инжектирайте

на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или

болезнена.

Не

инжектирайте

в белези или стрии.

Ако имате псориазис,

не

инжектирайте в набъбнали, удебелени, зачервени или

лющещи се участъци от кожата или в лезии.

B.

Стъпки за извършване на инжектирането

Стъпка 1:

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 2:

Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен

със спирт тампон.

За препоръки за избора на място за инжектиране вижте

„Изберете място за инжектиране”.

Не пипайте

повече този участък преди да

инжектирате.

Стъпка 3:

Махнете предпазителя на иглата, като я дръпнете

рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените

отпадъци или в контейнер за остри предмети.

Вижте „Изберете място за инжектиране“ за указания за

избора на участък, в който да инжектирате.

Не

усуквайте и не прегъвайте предпазителя на иглата,

докато я отстранявате, защото може да повредите

иглата.

Не

пипайте буталото, докато махате предпазителя на

иглата.

В никакъв случай не поставяйте обратно

предпазителя на иглата.

Стъпка 4:

Захванете леко кожата на почистеното място за

инжектиране така, че да се получи гънка. Хванете

предварително напълнената спринцовка под ъгъл от

45 градуса спрямо кожата. С едно бързо движение,

подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до

край в кожата.

След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете

защипаната кожа.

Стъпка 5:

Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на

цялото количество от разтвора Benepali.

Стъпка 6:

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата

от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.

В никакъв случай

не поставяйте обратно

предпазителя на иглата. Повторното поставяне на

предпазителя може да доведе до убождане с

използваната игла.

Изхвърляне:

Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер

за остри отпадъци.

Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно

изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.

Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от

местна аптека.

Не изхвърляйте

контейнера за остри отпадъци в

кофата за домакински отпадъци.

Не рециклирайте

Не използвайте

повторно предварително

напълнената спринцовка с Benepali.

Винаги съхранявайте опаковката на място,

недостъпно за деца.

C.

Грижи за мястото на инжектиране

Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на

инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.

Листовка: информация за потребителя

Benepali 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

eтанерцепт (etanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Как да използвате Benepali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benepali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба (вижте обратната страна)

1.

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.

Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. Benepali действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

псориазис.

Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Benepali може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или

повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

или друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Не използвайте Benepali

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на Benepali

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте с риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни в нещо, моля,

говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.

Алергични реакции:

Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични процедури:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или Ви

предстои някаква голяма хирургична операция, Вашият лекар може да поиска да

проследява лечението с Benepali.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Уведомявайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар

може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след

като спрете употребата на Benepali.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

започнете лечение с Benepali. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография

на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако

Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой,

който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми

на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Benepali. Лечението с Benepali може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете употребата на

Benepali.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на

синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми може да показват съществуване на

потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се

наложи спиране на Benepali.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Benepali е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali. Пациенти с тежък

ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от

средния риск за развиване на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да

имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и юноши, които

са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както

етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които

понякога водят до смърт. Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата

или израстъци по кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, акоВие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Benepali. Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи

превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер:

Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар ще реши дали е нужно Вие

или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.

Ваксинации:

Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се

прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.

Деца и юноши

Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Benepali. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с етанерцепт, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан

артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с

псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Benepali

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин),

включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.

Вие или детето

не трябва да употребявате

Benepali с лекарства, съдържащи активното

вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на 3

седмици след прекратяване на терапията.

Не се препоръчва употребата на Benepali по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок

риск да развие инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации”).

Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и

работа с машини.

Benepali съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Benepali

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни пациенти (над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично, прилагана като подкожна инжекция.

Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.

Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от

50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху

състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може

да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж

седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка с фиксирана доза.

Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло

62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два

пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече

обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Benepali няма никакъв

ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете

да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Benepali.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма

доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или

фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва

да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в

обичайния ден (обичайните дни). Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи

следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Benepali

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.

Незабавно кажете на

Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или

чувство за топлина

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по

кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна

медицинска помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекции на кръвта) като висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена,

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

нарушения на кръвта

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в очите или поява на слабост в ръка или крак;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;

Признаци на

рак:

Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци може

да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита

кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

температура, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, температура, зачервяване

или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от

които може рядко да са фатални). Ако се появят някои от посочените по-горе признаци,

незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас

болница.

Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).

Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от

лечението).

Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за

инжектиране и по-рано.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции; температура; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано

подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (релефно набъбнали червени или бели

участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или

влошаващ се); обрив; възпаление или образуване на сраствания на белодробна тъкан;

възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни

ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък

брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с

тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена

склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза;

застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром

(симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора);

нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите

(вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на

кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна

система).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на

нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне

дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза

(животозастрашаващо заболяване).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен

рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром

на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб);

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на

мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните

по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benepali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената писалка след “Годен до

” и “EXP”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят

от светлина.

След като извадите предварително напълнената писалка от хладилника,

изчакайте

приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в писалката да достигне

стайна температура

. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна

употреба.

Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за

еднократен период до четири седмици;. след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е

изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от 4

седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.

Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Нормално е Benepali да изглежда

така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици,

различни от гореописаните. Ако видът на разтвора Ви притеснява, обърнете се към Вашия

фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benepali

Активното вещество е етанерцепт. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката

Benepali се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(инжекционен разтвор). Писалката съдържа бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо

жълт инжекционен разтвор (инжекция).

Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени писалки и съставни

опаковки, включващи 3 картонени кутии, всяка съдържаща 4 предварително напълнени

писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Великобритания

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба

Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след

повторно изпълнение на рецептата. Те може да съдържат нова информация.

Не се опитвайте

да се инжектирате сами, освен ако Вашият лекар или медицинска

сестра не са Ви показали как да инжектирате.

Една предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа една доза от

50 mg Benepali.

Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:

Нова, предварително напълнена писалка с Benepali

Не разклащайте

предварително напълнената писалка.

В опаковката не са включени:

1 напоен със спирт тампон, марля и пластир

Контейнер за остри отпадъци

A.

Преди да започнете

1.

Прегледайте внимателно предварително напълнената писалка:

Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената

писалка.

Не

използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на

годност.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Компонентите в предварително напълнената писалка може да са

счупени.

Не

използвайте

предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва

или ако не е прилегнала плътно.

2.

Проверете разтвора:

Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.

Лекарството трябва да е бистро до леко опалесцентно, безцветно или бледожълто и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на

частици, различни от гореописаните.

3.

Оставете лекарството да достигне стайна температура:

Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на

стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.

Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да

създаде неприятно усещане.

Не

махайте капачката от иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща

вода, за да затоплите Benepali.

4.

Изберете място за инжектиране:

Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно

инжектиране. Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на

мишницата

(вижте илюстрацията вляво).

Използвайте различно място за всяко следващо инжектиране.

Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.

Не

инжектирайте

на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или

болезнена.

Не

инжектирайте

в белези или стрии.

Ако имате псориазис,

не

инжектирайте в набъбнали, удебелени, зачервени или

лющещи се участъци от кожата или в лезии.

B.

Стъпки за извършване на инжектирането

Стъпка 1:

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 2:

Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен

със спирт тампон.

За препоръки за избора на място за инжектиране вижте

„Изберете място за инжектиране”.

Не пипайте

повече този участък преди да

инжектирате.

Стъпка 3:

Махнете капачката на иглата, като я дръпнете рязко в

права посока и я изхвърлете при обикновените

отпадъци или в контейнер за остри предмети.

Не

усуквайте и

не

прегъвайте

капачката на иглата,

докато я отстранявате, защото може да повредите

иглата. Не поставяйте обратно капачката на иглата.

В никакъв случай не поставяйте обратно

капачката на иглата.

Стъпка 4:

Разтегнете леко кожата на почистеното място за

инжектиране. Ориентирайте предварително

напълнената писалка под ъгъл от 90 градуса спрямо

кожата.

Не

защипвайте кожата.

Разтягането на кожата създава стегната и опъната

повърхност.

Стъпка 5:

Натиснете предварително напълнената писалка здраво

надолу в участъка, за да започнете инжектирането.

Когато инжектирането започне, писалката ще изщрака.

Продължавайте да държите писалката натисната

здраво в участъка.

Писалката ще изщрака повторно.

Стъпка 6:

След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да

се уверите, че инжектирането е приключило.

Не

отпускайте

натиска върху мястото за инжектиране,

докато инжектирането не приключи.

Не

мърдайте предварително напълнената писалка по

време на инжектирането.

Стъпка 7:

Изтеглете празната писалката от кожата.

Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.

Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да

потвърдите, че цялата доза е инжектирана.

Изхвърляне:

Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер

за остри отпадъци.

Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно

изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.

Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от

местна аптека.

Не изхвърляйте

контейнера за остри отпадъци в

кофата за домакински отпадъци.

Не рециклирайте

Винаги съхранявайте опаковката на място,

недостъпно за деца.

C.

Грижи за мястото на инжектиране

Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на

инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety