BeneFIX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BeneFIX
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BeneFIX
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagika
  • Терапевтична област:
  • Hemofilie B
  • Терапевтични показания:
  • Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený faktor-IX nedostatek).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000139
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000139
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

BeneFIX

nonacogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.

Co je BeneFIX?

BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa. Je k dispozici ve formě prášku

a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.

K čemu se přípravek BeneFIX používá?

Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B

(vrozenou poruchou krvácivosti). Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému

použití.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek BeneFIX používá?

Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. V průběhu

léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.

Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za

minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než

sady, která je s přípravkem dodávána. Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda

se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu

chirurgického zákroku. Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu

chirurgického zákroku. Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku.

BeneFIX

EMA/591490/2015

strana 2/3

Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku

BeneFIX sami.

Jak přípravek BeneFIX působí?

Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní

srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve). Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný

faktor IX, který se podílí na srážení krve. Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí

krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. Přípravek BeneFIX se používá

k nahrazení chybějícího faktoru IX. Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy

krvácivosti.

Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné

produkovat lidský koagulační faktor IX.

Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?

Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií

typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu

chirurgického zákroku či po jeho provedení. Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie

dosud nebyla nijak léčena. V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a

hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce“ až po „vynikající reakce“.

Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi

přípravku BeneFIX. Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou“

nebo „vynikající“ reakcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?

U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), které někdy mohou být závažné. Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin),

pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest

hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie

(zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání. U pacientů s hemofilií typu B se

také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud dojde k tvorbě

protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad

krvácením. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.

Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

BeneFIX

EMA/591490/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku BeneFIX?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku BeneFIX

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne

27. srpna 1997.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat

Jak se přípravek BeneFIX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BeneFIX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá

Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantní DNA technologií.

Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa. Lidé, kteří se narodili s hemofilií B

(Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení. Přípravek

BeneFIX účinkuje tak, že u pacientů s hemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení

krve.

Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený

nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat

Přípravek BeneFIX nepoužívejte

Pokud jste alergický(á) na nonakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud jste alergický(á) na křeččí proteiny.

Upozornění a opatření

Pokud krvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.

Alergické reakce jsou možné. Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek

BeneFIX nepoužívejte). Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo

v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život

pacienta. Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku,

generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané

vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo

dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).

Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či

vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. V případě závažných alergických reakcí je třeba

zvážit alternativní léčbu.

Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů,

kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX. Stejně jako u všech přípravků

s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu

léčení přípravkem BeneFIX.

Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.

Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a)

na přítomnost inhibitoru. Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit

zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.

Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX. U pacientů se specifickou mutací

genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku

inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí. Proto Vás, pokud víte, že máte

takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména

když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.

Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván

v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě

alergických reakcí.

I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku

BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané. Je tedy

nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve

vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky. Pokud se krvácení s podáním

doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době

podstoupil(a) operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX

u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.

Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud

neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).

Při každém použití přípravku BeneFIX se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičce ke zdokumentování čísla šarže ve svém

deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky a přípravek BeneFIX

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete

používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře. Není známo, zda může podávání

přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte. Lékař Vám může

poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek BeneFIX používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař. Dávka a délka léčby závisí na Vaší

specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto

údaje musí být pravidelně kontrolovány. Pokud jste vyměnil(a) přípravek obsahující faktor IX

derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte.

Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.

Rekonstituce a podávání léku

Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.

Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.

Přípravek BeneFIX se podává nitrožilní (i.v.) infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok

přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.

Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce. Při rozpouštění přípravku pracujte asepticky (tj. dbejte

na čistotu a zamezení choroboplodných zárodků).

Rekonstituce léku:

Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)

infuzí.

Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte

zahřát na pokojovou teplotu.

Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální

část gumové zátky.

Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný

antiseptický roztok a nechte zaschnout. Po očištění se nedotýkejte rukou pryžové zátky a dbejte,

aby se zátka nedotkla žádného povrchu.

Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky. Nevytahujte adaptér

z obalu.

Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch. Držte adaptér v obalu a současně jej

umístěte na lahvičku. Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky

s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.

Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.

Pevným tlačením a otáčením připojte píst s táhlem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.

Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu. Toho

dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace. Nedotýkejte se vnitřku krytu

nebo konce stříkačky. Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud

rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí

nahoru.

Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch. Spojte injekční stříkačku s ředidlem

s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru. Za stálého tlaku a otáčení

stříkačky ve směru hodinových ručiček, až je spoj pevný.

Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku

BeneFIX.

S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění

prášku.

Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.

Roztok by měl být čirý a bezbarvý.

Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX,

každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů. Stříkačka

s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke

stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita

samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční

lahvičkou).

Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru. Pomalu

natáhněte roztok do stříkačky.

Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky

ve směru hodinových ručiček. Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.

Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt. Nedotýkejte se

konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.

Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci. Rekonstituovaný roztok

lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě.

Podávání (intravenózní injekce)

Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo

jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer. Rozpuštěný přípravek z injekční

lahvičky se nasaje pomocí adaptéru na injekční lahvičku.

Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut. Váš lékař může změnit

rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.

Použití přípravku BeneFIX v kontinuální infuzi nebylo hodnoceno, proto se přípravek BeneFIX nesmí

mísit s infuzními roztoky a ani podávat v infuzi.

Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením

do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.

Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v hadičce/stříkačce

ke shlukování (aglutinaci) červených krvinek. Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné

nežádoucí účinky. K minimalizaci možnosti shlukování červených krvinek je důležité omezit

množství krve, které se vrací do hadičky. Krev se nemá dostat do stříkačky. Pokud dojde ke

shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a

roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.

Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX

Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přecitlivělost/alergické reakce

Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti. Tyto reakce

mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé

zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid,

zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání. V některých případech vyústily

tyto reakce až v závažnou anafylaxi. K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem

inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření“).

Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta. Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde,

ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou

pomoc. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a

opatření“).

Tvorba inhibitoru

U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.

Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle

nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě. V takových případech se doporučuje

kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky. Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem

na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření“).

Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který

měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou

alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření“).

Trombotické příhody

Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud

máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.

Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné

příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných

novorozenců. Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a

hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek

BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)

bolest hlavy

kašel

horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)

přecitlivělost / alergické reakce

zimnice, změny chuti

zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí

zvracení, pocit na zvracení

vyrážka, kopřivka

nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)

reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity

v místě infuze

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)

vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)

celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)

ospalost, třes

postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)

zrychlený tep, nízký krevní tlak

infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)

anafylaktická reakce

trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)

nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek BeneFIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční

lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby

použitelnosti vyznačené na obalu.

Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.

Rekonstituovaný roztok použijte ihned nebo do 3 hodin.

Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.

K rekonstituci a podávání léku použijte pouze předplněnou injekční stříkačku přibalenou v krabici.

K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BeneFIX obsahuje

Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). Jedna injekční

lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU

látky nonakog alfa.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80. K rozpouštění je též

přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).

Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční

lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz. Tab. 1).

Tabulka 1. Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku

Množství BeneFIXu v injekční

lahvičce

Množství BeneFIXu na 1 ml

připraveného injekčního

roztoku

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU

Jak přípravek BeneFIX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo

v předplněné injekční stříkačce.

Balení obsahuje:

Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU

Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného

na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem

Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění

Jednu sterilní infuzní soupravu

Dva alkoholem napuštěné tampony

Jednu náplast

Jeden gázový polštářek

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid,

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Pfizer Norge AS.

Tlf: +47 67 52 61 00

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H.o.,

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH),

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.