BeneFIX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BeneFIX
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BeneFIX
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия Б
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вродена дефицит на фактор IX).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000139
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000139
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

Резюме на EPAR за обществено ползване

BeneFIX

nonacog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BeneFIX. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на BeneFIX.

Какво представлява BeneFIX?

BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa). Предлага

се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.

За какво се използва BeneFIX?

BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B

(наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването). BeneFIX е предназначен

както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва BeneFIX?

Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия. По

време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата

за приложение.

BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да

се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от

предоставените заедно с лекарството. Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали

BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по

време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента. Дозата се определя от

BeneFIX

EMA/591490/2015

Страница 2/3

сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса. Пълна информация за

изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.

Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо

обучение.

Как действа BeneFIX?

Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество,

което помага на кръвта да се съсирва). При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен

фактор IX, който участва в съсирването на кръвта. Липсата на фактор IX причинява проблеми с

кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи. BeneFIX се

използва като заместител на липсващия фактор ІХ. Той коригира дефицита на фактор ІХ и

осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.

Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“ — от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат

човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.

Как е проучен BeneFIX?

BeneFIX е проучен при пациенти с умерена или тежка хемофилия В, които са били лекувани за

хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична

намеса и след нея. Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за

хемофилия. Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват

ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор“ до „отлично“ повлияване.

Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?

При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на

кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX. От всичките 972 вливания 84% са оценени

като водещи до „добро“ или „отлично“ повлияване.

Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани

със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки. Те

включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото

на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна

треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане),

неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.

Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към

фактор IX. Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да

доведе до загуба на контрола върху кървенето. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.

BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към

протеини от хамстер.

BeneFIX

EMA/591490/2015

Страница 3/3

Защо BeneFIX е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на BeneFIX?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за BeneFIX:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

BeneFIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)

Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BeneFIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX

Как да приемате BeneFIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BeneFIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BeneFIX и за какво се използва

BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който

се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество на BeneFIX е

нонаког алфа. При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно

фактор ІX за контролиране на кървенето. BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при

пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.

BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B

(вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX

Не приемайте BeneFIX

ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.

Възможни са алергични реакции. Продуктът може да съдържа следи от белтъци от

хамстер (вижте Не приемайте BeneFIX). При продукти с фактор IX, включително с

BeneFIX, има случаи на потенциално животозастрашаващи анафилактични реакции

(тежки алергични реакции). Ранните признаци на алергичните реакции включват

затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана

уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и

анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане

и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).

Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането

и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай

на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.

Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани

преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти. Въпреки това,

както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени

за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.

В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на

фактор IX и алергичните реакции. Затова, ако получите алергични реакции като

описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор. Трябва да

се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за

анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.

Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ. Пациентите,

които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с

по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични

реакции. Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да

Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път

започнете да приемате BeneFIX.

Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на

BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се

осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.

Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на

BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ,

които Вие може да сте приемали преди това. Затова трябва да се извършва внимателно

проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на

Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите. Свържете се с

Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.

Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели

хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни

съсиреци (коагулационни) усложнения.

Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от

плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за

алергични реакции.

Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди

това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с

BeneFIX.

Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния

номер на продукта. Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се

намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да

съобщите нежелани реакции.

Други лекарства и BeneFIX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар. Не е

известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени. Вашият лекар

може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате BeneFIX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате. Тази доза и

продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор

IX и от това колко бързо Вашият организъм изчерпва фактор ІХ, които ще се проверяват

редовно. Можете да забележите разлика в дозата, която получавате, ако преминавате от

продукт, съдържащ фактор IX, получен от плазма към BeneFIX.

Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на

лечението.

Разтваряне и приложение

Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX. Пациентите

трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.

BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с

предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената

спринцовка.

Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури. По време на

процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без

микроорганизми).

Разтваряне:

BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн

разтворител за инжекции.

Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително

напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна

централната част на гумената запушалка.

Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг

антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат. След като почистите, не докосвайте

гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.

Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за

флакона. Не изваждайте адаптера от опаковката.

Поставете флакона върху равна повърхност. Като държите адаптера в опаковката, го

поставете върху флакона. Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на

мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.

Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.

Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с

решително движение.

Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите

перфорацията върху самата капачка. Това се прави, като огъвате капачката нагоре и

надолу, докато перфорацията се счупи. Не докосвайте вътрешността на капачката или

върха на спринцовката. Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не

използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.

Поставете флакона върху равна повърхност. Съединете спринцовката с разтворител към

адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в

същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата

стрелка, докато връзката е стабилна.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с BeneFIX.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се

разтвори прахът.

Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.

Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки

флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе. Спринцовката с разтворителя

трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно

на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма

спринцовка от типа „луер-лок” (приспособление, което свързва спринцовката към

флакона).

Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.

Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.

Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока

обратна на часовниковата стрелка. Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него

адаптер.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва

внимателно да се постави обратно. Не докосвайте върха на спринцовката или

вътрешността на капачката.

BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.

Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.

Приложение (интравенозна инжекция):

BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител

спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луер-

лок”. Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.

BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. Вашият

лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.

Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/

спринцовката при приложението на BeneFIX. Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с

това наблюдение. За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се

ограничи количеството кръв, навлизащо в системата. В спринцовката не трябва да навлиза

кръв. Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката,

изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете

приложението с нова опаковка.

Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия (капково) не е оценявана,

BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.

Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните

игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да

навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.

Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX

Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е

препоръчал Вашият лекар.

Ако сте спрели приема на BeneFIX

Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако имате някакви други въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции

При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Такива реакции

може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия,

втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско

кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване,

повръщане, хрипове. В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.

Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ

(вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции са потенциално животозастрашаващи. Ако възникнат алергични/анафилактични

реакции, спрете веднага инфузията на BeneFIX и незабавно се свържете с Вашия лекар

или потърсете спешна медицинска помощ. Необходимият вид лечение зависи от естеството

и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Развитие на инхибитор

Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу

фактор IX. Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на

необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след

прилагане на лечение. В такива случаи се препоръчва да се осъществи връзка със

специализиран център за лечение на хемофилия. Вашият лекар може да иска да проследи

развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX,

използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на

фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Тромботични събития

BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако

имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен

интравенозен катетър. Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни

съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично

състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.

Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и

дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи

BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Кашлица

Повишена температура

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции

Замаяност, променен вкус

Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето

Повръщане, гадене

Обрив, уртикария (копривна треска)

Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)

Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на

инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)

Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)

Сънливост, треперене

Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)

Учестен пулс, ниско кръвно налягане

Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Анафилактична реакция

Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)

Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите

на кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BeneFIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

BeneFIX трябва да се съхранява под 30

C и да се употреби преди изтичане на срока на годност,

отбелязан върху етикета.

Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената

спринцовка.

Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.

Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.

За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в

опаковката. За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна

употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BeneFIX

Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).

Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU

нонаког алфа.

Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80. За разтваряне е

предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).

След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки

флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).

Таблица 1. Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор

Количество BeneFIX във

флакон

Количество BeneFIX на

1 ml от приготвения

инжекционен разтвор

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU

Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката

BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително

напълнена спринцовка.

Опаковката съдържа:

един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU

една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%

инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало

едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне

един стерилен набор за инфузия

два тампона със спирт

един пластир

една марля

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: + 354 540 8000

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety