Bemfola

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bemfola
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bemfola
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Ановулация
  • Терапевтични показания:
  • При възрастни жени:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002615
  • Дата Оторизация:
  • 27-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002615
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bemfola

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bemfola. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Bemfola.

За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bemfola и за какво се използва?

Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Използва се за лечение на следните групи:

жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат

(друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);

жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет),

например оплождане ин витро. Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да

произведат няколко яйцеклетки едновременно;

жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-

стимулиращ хормон (ФСХ). Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се

стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален

дефицит). Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за

да се стимулира производството на сперма.

Bemfola е „биоподобно” лекарство. Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство

(наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

Страница 2/3

съюз (ЕС). Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f. За повече информация относно

биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Bemfola?

Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва

под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.

Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Дозата и честотата на приложение

зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението. След

първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат

желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Bemfola?

Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете – производството на сперма в тестисите.

В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в Bemfola,

както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат

човешки ФСХ.

Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?

Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са

подложени на асистирани репродуктивни техники. Основната марка за ефективност е броят на

аспирираните яйцеклетки.

Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F. Проучването показа, че

Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на

асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.

Какви са рисковете, свързани с Bemfola?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане,

подуване или сърбеж). При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в

яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.

Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с

тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците. Не

трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно,

например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не

трябва да забременяват поради медицински показания. Bemfola не трябва се прилага при жени,

при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

Страница 3/3

яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича синдром

на овариална хиперстимулация. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази

вероятност. За повече информация, моля, вижте листовката.

Защо Bemfola е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f. Следователно CHMP счита, че както

при GONAL-f, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Bemfola да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bemfola?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Bemfola:

На 27 Март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен

разтвор в предварително напълнена писалка

Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен

разтвор в предварително напълнена писалка

Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен

разтвор в предварително напълнена писалка

Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен

разтвор в предварително напълнена писалка

Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен

разтвор в предварително напълнена писалка

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bemfola и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola

Как да използвате Bemfola

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bemfola

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bemfola и за какво се използва

Какво представлява Bemfola

Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти идентично с

естествен хормон, произвеждан от организма Ви, наречен „фоликулостимулиращ хормон“

(FSH). FSH е гонадотропин, вид хормон, който играе важна роля при фертилитета и

репродукцията при хората. При жените FSH е необходим за растежа и развитието на

торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките. При мъжете FSH е

необходим за производството на сперматозоиди.

За какво се използва Bemfola

При жени

, Bemfola се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен

цитрат“.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа“ („лутеинизиращ хормон“ или LH),

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH

и LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при

жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да

Ви помогнат да забременеете), като „оплождане ин витро“, „интрафалопиев трансфер

на гамета“ или „интрафалопиев трансфер на зигота“.

При мъже

, Bemfola се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорион-гонадотропин“ (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво

на определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте Bemfola

ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на

мозъка).

Ако сте

жена

– с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

– с необяснимо вагинално кървене

– с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като

недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

Ако сте

мъж

– с нелечимо увреждане на тестисите.

Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея,

която често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Bemfola рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорион-гонадотропин – hCG). Ако

развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви

препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за

поне четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате Bemfola, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност“, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за

Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате

точната доза Bemfola в точния момент. Когато сте подложена на асистирана репродуктивна

технология, рискът от възникване на многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст,

качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембрионите, въведени във Вас

.

Спонтанен аборт

Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за спонтанен аборт,

отколкото при другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с Bemfola.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа. Ако Вашият лекар реши

да опита лечение с Bemfola, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след

започване на лечението, за да го следи.

Деца и юноши

Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bemfola

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако използвате Bemfola с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате Bemfola едновременно с агонист или антагонист на „гонадотропин-

освобождаващ хормон“ (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви

хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Bemfola за

образуване на фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте Bemfola, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с

машини.

Bemfola съдържа натрий

Bemfola съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Bemfola

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

Bemfola е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Предварително напълнената писалка се използва само веднъж и след това

се изхвърля. Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не

е бистър.

Първата инжекция Bemfola трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola

предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.

Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги

следвайте. Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

Bemfola обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате Bemfola в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.

Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза Bemfola обикновено е не по-висока от 225 IU (0,375 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция Bemfola. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

Bemfola трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза Bemfola, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да

Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл на лечение Вашият лекар

ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG“ (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция Bemfola и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се

направи вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

Bemfola трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза Bemfola по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Bemfola ще бъде спряно и

няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл на лечение

Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата Bemfola може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,75 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG“ (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална рекомбинантна ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа

след последната Ви инжекция Bemfola. Tова ще направи яйцеклетките Ви готови за

вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това Bemfola и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU Bemfola в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците. Когато се използва антагонист на GnRH, той се прилага от 5

ия

или 6

ия

ден от

лечението с Bemfola и се продължава до постигане на овулация.

Мъже

Обичайната доза Bemfola е 150 IU (0,25 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola

Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola. Въпреки това може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС обаче би се появил само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате Bemfola

Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че

сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Bemfola може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Важни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи

кисти на яйчниците (вижте също точка 2, „Обърнете специално внимание при

употребата на Bemfola“). Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на

10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на

течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да

засегне до 1 на 100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (възможно е да засегнат до 1 на 1000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (възможно е да засегнат до

1 на 10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки при употребата на

Bemfola“).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тези нежелани реакции са много

редки (възможно е да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Bemfola.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души)

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или дразнене

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или дразнене.

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото

Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bemfola

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката

или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

В рамките на срока на годност неотвореният продукт може да се съхранява при температура

под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след

3 месеца, ако не е бил употребен.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквито и да било видими белези на

нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След отваряне лекарството трябва да се инжектира веднага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bemfola

Активното вещество е фолитропин алфа.

Bemfola 75 IU/0,125 ml: Всеки патрон съдържа 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма)

фолитропин алфа в 0,125 ml разтвор.

Bemfola 150 IU/0,25 ml: Всеки патрон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма)

фолитропин алфа в 0,25 ml разтвор.

Bemfola 225 IU/0,375 ml: Всеки патрон съдържа 225 IU (еквивалентни на

16,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,375 ml разтвор.

Bemfola 300 IU/0,50 ml: Всеки патрон съдържа 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма)

фолитропин алфа в 0,50 ml разтвор.

Bemfola 450 IU/0,75 ml: Всеки патрон съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма)

фолитропин алфа в 0,70 ml разтвор.

Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин

алфа.

Другите съставки са полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев хидрогенфосфат

дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Bemfola и какво съдържа опаковката

Bemfola е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена

писалка.

Bemfola се предлага в опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, 1, 5

или 10 еднократни игли и 1, 5 или 10 тампона със спирт. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Производител:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка

Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка

Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка

Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка

Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка

Инструкции за употреба

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка

2. Преди да започнете да използвате Вашата предварително напълнена писалка

3. Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране

4. Задаване на дозата

5. Инжектиране на дозата

6. След инжектирането

1.

Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка

Преди да започнете да използвате Вашата предварително напълнена писалка, първо

прочетете изцяло тези указания.

Използвайте тази писалка само за себе си, не позволявайте на никой друг да я използва.

Числата в прозорчето за дозата са в международни единици или IU.

Вашият лекар Ви

е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко Bemfola писалки ще трябва да

използвате за Вашия пълен курс на лечение.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

2.

Преди да започнете да използвате Вашата предварително напълнена писалка

2.1.

Измийте ръцете си

Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате за подготвяне на писалката, да бъдат

възможно най-чисти.

2.2.

Намерете чисто място

Подходящо място е чиста маса или повърхност.

3.

Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране

Поставяйте инжекцията всеки ден по едно и

също време. Извадете писалката от

хладилника 5 до 10 минути преди да я

използвате. Забележка: проверете дали

лекарството не е замръзнало.

Махнете отлепящия се етикет от

инжекционната игла.

Прикрепете инжекционната игла до здравото

й фиксиране. Внимание: не натискайте бутона

за задаване на дозата, докато щраквате върху

инжекционната игла.

Отстранете външната и вътрешната

предпазна капачка на иглата.

4.

Задаване на дозата

Хванете писалката с поставената игла

насочена нагоре. Потупайте леко писалката,

за да накарате евентуално образувалите се

въздушните мехурчета да изплуват.

Хванете писалката с поставената игла,

насочена нагоре. Натискайте бутона за дозата

до стоп позиция. Забележка: лентата за

активиране се скрива и малко количество

течност излиза навън.

Ако не изпръска малко количество течност,

писалката не трябва да се използва.

Завъртете бутона за дозата, докато желаната

доза (линията на дозата) се появи на

прозорчето на дисплея. Забележка: писалката

вече е готова за инжектиране. Внимание:

не натискайте бутона за задаване на дозата.

5.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви

посъветвали къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За

да сведете до минимум дразненето на кожата, всеки ден избирайте различно място за

инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране с

тампона, напоен със спирт. Леко захванете

кожата, за да се образува гънка, и въведете

инжекционната игла докрай под ъгъл от 45°

до 90° с рязко движение. Внимание: докато

въвеждате инжекционната игла, не

натискайте бутона за задаване на дозата.

Натиснете бутона за задаване на дозата,

докато спре. Забележка: натискайте бавно, но

непрекъснато; линията на дозата се скрива.

Край на инжектирането: линията на дозата се

е скрила напълно зад прозорчето на дисплея

(прозорчето на дисплея показва

инжектираната доза). Изчакайте 5 секунди,

след това извадете инжекционната игла.

След изваждането на иглата: почистете

кожата с кръгово движение с тампон, напоен

със спирт.

6.

След инжектирането

Внимателно поставете обратно външната

капачка на иглата.

Изхвърлете картонената кутия, вътрешната

капачка на иглата, отлепящия се етикет,

тампона, напоен със спирт, и инструкциите за

употреба в контейнера за домашни отпадъци.

Върнете използваните предварително

напълнени писалки на Вашия фармацевт.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety