Bavencio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bavencio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bavencio
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • EGYÉB DAGANATELLENES SZEREK, Monoklonális antitestek
  • Терапевтична област:
  • Neuroendokrin tumorok
  • Терапевтични показания:
  • A Bavencio-t monoterápiaként említik metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma (MCC) felnőtt betegek kezelésére, . Bavencio kombinálva axitinib javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004338
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004338
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/543700/2019

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avelumab)

A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy

bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más

részeire is átterjedt.

A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott

vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is

alkalmazzák.

A Bavencio hatóanyaga az avelumab.

Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal

rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.

A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell

kéthetente egyszer beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van,

vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.

Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló

reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás

reakciók és a nehézlégzés megelőzésére. Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek

reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek

alkalmazását. Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására

lehet szükség.

A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Bavencio (avelumab)

EMA/543700/2019

Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?

A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy

alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál

ligand 1” (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön. A PD-L1 általában az immunrendszer

(védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek

megtámadják a daganatsejteket. A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a

daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a

daganatsejteket.

Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCC-

ben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben

szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül. Bár ezekben a vizsgálatokban a

Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak

bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.

Merkel-sejtes karcinóma

Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes

gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek

körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a

válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.

Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a

Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az

elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.

Vesesejtes karcinóma

Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a

szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a

szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze. A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos

idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel

kezelteknél pedig 8 hónap volt. Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy

megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek

általános túléléséről.

Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?

Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél

jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló

reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás. A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri

eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési

nehézség és a hasi fájdalom.

A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5

beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger,

rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás,

légzési nehézség és az ízületi fájdalom.

Bavencio (avelumab)

EMA/543700/2019

A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják

a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.

A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében

nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek. Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő

mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia

esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb. Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai

arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a

Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló. A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban

elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők. MCC

esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a

gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására

kötelezték a vállalatot. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan

hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.

Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott

Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a

betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni. A kombináció mellékhatásai

megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak

tekinthetők.

Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?

Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel

engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő

vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket

tanulmányoznak.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos

információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri

eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.

A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat – hasonlóan minden más

gyógyszerhez – folyamatosan figyelemmel kísérik. A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett

mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges

intézkedéseket meghozzák.

Bavencio (avelumab)

EMA/543700/2019

A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ

2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes

forgalombahozatali engedélyt kapott.

A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

avelumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a

szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.

A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől

(a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a

védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.

A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:

bőrrák egyik ritka típusa

, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet

adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).

veserák egyik típusa

, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a

betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).

Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.

Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése

van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

2.

Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bavencio-t

ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése:

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a

kezelés alatt.

A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt

és alatt.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:

Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később

jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved,

sürgősen

forduljon orvoshoz:

infúziós reakciók;

a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;

a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;

a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál

gyakoribb székletürítés;

a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);

a szívizom gyulladása (miokarditisz);

a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos

problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;

1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően

termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);

veseproblémák;

izomgyulladás (miozitisz).

Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt,

ne

próbálja maga kezelni

azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti:

egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése

érdekében;

elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;

vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.

Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel, ha:

autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját

sejtjeit);

humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben

(AIDS) szenved;

korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus

(HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;

az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;

szervátültetésen esett át.

Gyermekek és serdülők

A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bavencio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.

Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább

1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig

ne

szoptasson.

Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a

kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nem érzi elég jól magát,

ne

vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a

Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a

gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz

A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.

Mennyi Bavencio-t fog kapni?

Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg. A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre

van szüksége.

Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?

A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni. Alkalmazás előtt a

Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t

Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog

kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően,

hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek

ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.

Ha kihagyta a Bavencio egy adagját

Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy

időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását

Ne

hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés

abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy

hónapokkal is előfordulhat.

A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos

részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos

állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik

szükségessé.

Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal,

vagy ha ezen panaszok vagy tünetek

bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak,

sürgősen

forduljon orvoshoz

Infúziós reakciók tünetei, például

légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés,

kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás

(szédülés,

fáradékonyság, hányinger),

láz, hátfájás

hasi fájdalom

. Ez nagyon gyakori.

A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei

közé tartozhat a

nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és

viselkedésbeli változások

, például ingerlékenység vagy feledékenység,

fázás

nagyon

alacsony vérnyomás

(ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger),

testtömegváltozás,

illetve

fejfájás

. Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása

esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.

A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a

légzési nehézség

vagy a

köhögés

. Ez

gyakori.

A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a

hasmenés

(laza székletek), illetve

a

szokásosnál gyakoribb székletürítés

véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet

illetve az

erős hasi fájdalom

vagy

érzékenység

. Ez gyakori.

A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a

bőr

vagy a

szemfehérje sárgás elszíneződése

(sárgaság),

erős hányinger vagy hányás

jobb oldali hasi

fájdalom

álmosság

sötét

(tea színű)

vizelet

a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések

vagy véraláfutások

a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság

vagy

a májműködést

jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke

. Ez gyakori.

A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a

hasi fájdalom

hányinger

és a

hányás

. Ez nem gyakori.

A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a

nehézlégzés, szédülés

vagy

ájulás,

láz, mellkasi fájdalom

mellkasi szorítás

érzése,

vagy

influenzaszerű tünetek

. Ez nem

gyakori.

Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat

a szokásosnál erősebb éhség-

vagy

szomjúságérzet

gyakoribb vizelési inger

testtömegcsökkenés

fáradtság

. Ez nem gyakori.

A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a

veseműködést jelző laborvizsgálati

eredmények rendellenessége

szokásosnál kevesebb vizelet ürítése

véres vizelet

, illetve a

bokadagadás

. Ez nem gyakori.

Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az

izomfájdalom

vagy

izomgyengeség

. Ez

nem gyakori.

Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.

Egyéb mellékhatások

Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.

A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai

vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

a vörösvértestek számának csökkenése;

hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;

hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;

köhögés, légszomj;

fáradtság vagy gyengeség érzése;

láz;

kar-, lábfej- vagy lábdagadás;

fogyás, étvágycsökkenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;

a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;

fejfájás, szédülés;

fázás;

szájszárazság;

a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;

bőrkiütés, viszketés;

izomfájdalom;

influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);

zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;

bőrpír;

bélelzáródás;

vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;

a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);

szemgyulladás;

emelkedett májenzimszintek a vérben;

az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;

az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;

Guillain–Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és

fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).

A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal

végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;

a vérnyomás emelkedése;

fáradtság vagy gyengeség érzése;

rekedtség, köhögés, légszomj;

étvágycsökkenés, fogyás;

fejfájás, szédülés;

ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;

a májenzimek emelkedett szintje a vérben;

fázás;

bőrkiütés, viszketés;

láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;

kar-, lábfej- vagy lábdagadás;

szájszárazság;

a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;

csökkent vesefunkció;

csökkent vörösvértestszám;

vérnyomáscsökkenés;

emelkedett vércukorszint;

influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);

az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;

csökkent vérlemezkeszám a vérben;

zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban;

bőrpír.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;

az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;

bélelzáródás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás

céljából.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bavencio?

A készítmény hatóanyaga az avelumab.

Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot

tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd

2. pont: „A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).

Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan

további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelési utasítások

Elkészítés és beadás

Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Az injekciós üveget ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék

vagy elszíneződés. A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat. Ha az oldat zavaros,

elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.

Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid

oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót

tartalmazó infúziós zsákot kell használni. A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az

injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba. A részben felhasznált, illetve kiürült

injekciós üvegeket ki kell dobni.

A hígított oldatot össze kell keverni néhányszor óvatosan megforgatva az injekciós zsákot,

ügyelve a habképződés és az oldatban keletkező túlzott nyíróerők elkerülésére.

Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz

látható részecskéket. Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át. Az infúziót steril,

pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a

szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni.

A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid

oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot! Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás

előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.