Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Egyéb daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek
Neuroendokrin tumorok
A Bavencio-t monoterápiaként említik metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma (MCC) felnőtt betegek kezelésére,. Bavencio kombinálva axitinib javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-09-18
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ avelumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BAVENCIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik. A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket. A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén alkalmazzák: • A BŐRRÁK EGYIK RITKA TÍPUSA , a Merkel Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként. 200 mg avelumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul. Kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 285 és 350 mOsm/kg között van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bavencio metasztatikus Merkel-sejtes carcinoma (Merkel cell carcinoma, MCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápia formájában. A Bavencio lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) elsővonalbeli fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik progressziómentesek a platinaalapú kemoterápia után. A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva. A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség pr Прочетете целия документ