Bavencio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bavencio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bavencio
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • D'AUTRES AGENTS ANTINÉOPLASIQUES, des anticorps Monoclonaux
  • Терапевтична област:
  • Tumeurs neuroendocrines
  • Терапевтични показания:
  • Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome de Merkel métastatique (MCC). Bavencio en combinaison avec d'axitinib est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004338
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004338
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

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EMA/543700/2019

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avélumab)

Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?

Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à

cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s’est propagé dans d’autres

parties du corps.

Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’axitinib, pour

le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du

rein) à un stade avancé.

Bavencio contient la substance active avélumab.

Comment Bavencio est-il utilisé?

Bavencio n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un

médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les

2 semaines sous la forme d’une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d’une

heure environ. Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou

que les effets indésirables restent acceptables.

Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol

en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons,

de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l’abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés

respiratoires. Si aucune réaction n’est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut

décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes. Il est possible que le

traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Bavencio (avélumab)

EMA/543700/2019

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Comment Bavencio agit-il?

La substance active de Bavencio, l’avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue

pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1»)

présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci. La protéine PD-L1

se lie habituellement aux cellules du système immunitaire (système de défense) appelées «cellules T»

et empêche celles-ci d’attaquer les cellules cancéreuses. En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio

empêche les cellules cancéreuses d’inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces

dernières à tuer les cellules cancéreuses.

Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?

Bavencio s’est révélé bénéfique dans le cadre d’une étude principale qui a montré que le cancer

diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d’une étude qui a montré que les patients

atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s’aggrave. Même si la dose

de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a

également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose

standard, indépendamment du poids.

Carcinome à cellules de Merkel

Au cours d’une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d’un CCM métastatique qui

avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu’environ

33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu’ils ne

présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces

patients, la réponse s’est maintenue pendant au moins 6 mois.

Les premiers résultats d’une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints

d’un CCM métastatique qui n’avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le

taux de réponse global était de 62 % au moment de l’analyse (obtention d’une réponse chez

18 patients sur 29).

Carcinome à cellules rénales

Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d’un CCR avancé qui n’avaient reçu

aucun traitement préalable, l’association d’une perfusion de Bavencio et d’axitinib pris par voie orale a

été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib. La durée

moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave était d’environ

13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib. Un

suivi à plus long terme a été nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion fiable sur les conditions

qualitatives globales de la survie des patients auxquels Bavencio et de l’axitinib avaient été

administrés.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Bavencio?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui

peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de

vomir), diarrhée, diminution de l’appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et

vomissements. Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de

nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et

des douleurs abdominales.

Bavencio (avélumab)

EMA/543700/2019

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Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l’axitinib, les effets indésirables de l’association les

plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 5) sont les suivants:

diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l’appétit,

hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et

arthralgie (douleurs dans les articulations).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la

notice.

Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses

risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Les patients atteints d’un CCM qui s’est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale

disposent d’options thérapeutiques très limitées. Même si les taux de réponse au traitement par

Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément

important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de

chimiothérapie sont de plus courte durée. De plus, les résultats préliminaires d’une étude en cours

indiquent que la majorité des patients n’ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent

également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse. La sécurité de Bavencio

est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures

additionnelles mises en place. Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour

Bavencio. Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour

ce médicament. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle

information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.

Chez les patients atteints d’un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d’une comparaison avec

du sunitinib, que l’association de Bavencio et d’axitinib augmentait la durée pendant laquelle les

patients survivaient sans que leur maladie ne s’aggrave. Toutefois, il reste encore à indiquer la durée

de survie globale des patients. Les effets indésirables observés avec l’association étaient conformes

aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?

Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le

médicament fournira des données supplémentaires issues de l’étude en cours réalisée chez des

patients n’ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Bavencio?

La société qui commercialise Bavencio publiera, à l’intention des patients, du matériel éducatif

contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en

particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Bavencio sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Bavencio (avélumab)

EMA/543700/2019

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Autres informations relatives à Bavencio:

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l’Union européenne a été

délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.

Des informations sur Bavencio sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio

Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : information du patient

Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

avélumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bavencio

Comment utiliser Bavencio

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Bavencio

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se

lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD-L1.

Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le

système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet

effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s’attaquer aux cellules tumorales.

Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter :

le carcinome à cellules de Merkel (CCM),

un type rare de cancer de la peau

, lorsqu’il est

métastatique (c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé dans d’autres régions de l’organisme) ;

le carcinome à cellules rénales (CCR),

un type de cancer du rein

, lorsque la maladie est à un

stade avancé (c’est-à-dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors du rein ou dans d’autres régions

de l’organisme).

Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.

Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib. Si vous avez

des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bavencio

N’utilisez jamais Bavencio

si vous êtes allergique à avélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Analyses de sang et contrôles du poids :

Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.

Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre

poids

avant et pendant le traitement.

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio :

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4). Veuillez noter que, dans

certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose

reçue. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez

consulter un médecin de toute urgence :

réactions liées à la perfusion ;

problèmes dûs à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;

inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;

inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes

que d’habitude ;

inflammation du pancréas (pancréatite) ;

inflammation du cœur (myocardite) ;

problèmes au niveau des glandes sécrétrices d’hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)

pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;

diabète de type 1, incluant la présence d’acides dans le sang produits en cas de diabète

(acidocétose diabétique) ;

problèmes rénaux ;

inflammation des muscles (myosite).

Si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio,

ne

tentez

pas

de le

traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin pourra :

vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les

symptômes ;

repousser l’administration suivante de Bavencio ;

ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :

vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l’organisme s’attaque à ses

propres cellules) ;

vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome

d’immunodéficience acquise (SIDA) ;

vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l’hépatite B

(VHB) ou de l’hépatite C (VHC) ;

vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;

vous avez reçu une greffe d’organe.

Enfants et adolescents

Bavencio n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bavencio

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Grossesse

Bavencio pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte

ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait

spécifiquement recommandé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le

traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin.

Vous

ne devez pas

allaiter pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la

dernière dose.

On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être

exclu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne

conduisez

pas

de véhicules et

n

’utilisez

pas

de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne

vous sentez pas suffisamment bien. La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et

peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bavencio a une faible teneur en sodium

Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Bavencio

Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin

expérimenté.

Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?

La dose recommandée d’avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines. Votre médecin

déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.

Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?

Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d’une heure.

Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant

utilisation.

Avant de recevoir Bavencio

Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique

avant l’administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.

Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à

vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.

Si vous manquez une dose de Bavencio

Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l’administration de

Bavencio. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau

rendez-vous pour l’administration de la dose suivante.

Si vous arrêtez de recevoir Bavencio

N’arrêtez pas

le traitement par Bavencio sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. L’arrêt du

traitement pourrait arrêter les effets du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent apparaître

plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits

de votre organisme (voir rubrique 2). L’inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre

organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un

traitement ou l’arrêt de Bavencio.

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque

partie de votre

organisme ou si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants, ou s’ils

s’aggravent.

Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu’

un essoufflement ou une respiration

sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou

papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées

vasomotrices), une pression artérielle basse

(vertiges, fatigue, nausées)

, de la fièvre, une

douleur au dos

une douleur abdominale

. Ces réactions sont très fréquentes.

Les signes d’une inflammation des glandes sécrétrices d’hormones (qui peut influencer la façon

dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre

une fatigue extrême

des battements

rapides du cœur

une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur ou de

comportement

, tels qu’irritabilité ou oublis,

une sensation de froid

une pression artérielle

très basse

(évanouissement, vertiges, fatigue, nausées),

une variation de poids

des maux

de tête

. Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes

surrénales et peu fréquente pour l’hypophyse.

Les signes d’une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des

difficultés à

respirer

ou une

toux

. Ces signes sont fréquents.

Les signes d’une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une

diarrhée

(selles

molles) ou

des selles plus fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les selles ou

des selles foncées, goudronneuses, gluantes,

une douleur sévère

ou une

sensibilité au

ventre

(abdomen). Cette réaction est fréquente.

Les signes de problèmes au niveau du foie, notamment d’une inflammation du foie (hépatite),

peuvent inclure

une coloration jaune de la peau

(jaunisse) ou

du blanc des yeux, des nausées

et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l’abdomen

une somnolence, des

urines sombres

(couleur thé),

un

risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses),

une

perte d’appétit, une fatigue

un bilan hépatique anormal

. Cette réaction est fréquente.

Les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure

des douleurs

abdominales

des

nausées

des

vomissements

. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation du cœur (myocardite) peuvent inclure

des difficultés à respirer

des vertiges

des évanouissements

une fièvre

une douleur

une oppression dans la

poitrine

, ou

des symptômes pseudo-grippaux

. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’un diabète de type 1 peuvent inclure

une sensation de faim

de soif plus

importante que d’habitude

un besoin d’uriner plus fréquemment

une perte de poids

une sensation de fatigue

. Cette réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation rénale peuvent inclure

des résultats anormaux lors des

analyses de la fonction rénale

des mictions (action d’uriner) moins fréquentes que

d’habitude

la présence de sang dans les urines

un gonflement des chevilles

. Cette

réaction est peu fréquente.

Les signes d’une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure

des douleurs

musculaires

une faiblesse musculaire

. Cette réaction est peu fréquente.

N’essayez pas de vous traiter avec d’autres médicaments.

Autres effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme et être découverts

uniquement à l’occasion d’analyses de sang.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab

utilisé seul :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Diminution du nombre de globules rouges

Nausées, selles molles, constipation, vomissements

Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires

Toux, essoufflement

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Fièvre

Gonflement des bras, pieds ou jambes

Perte de poids, diminution de l’appétit

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

Augmentations ou diminutions de la pression artérielle

Maux de tête, vertiges

Sensation de froid

Sècheresse de la bouche

Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

Éruption cutanée, démangeaisons

Douleurs musculaires

Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Rougeur de la peau

Occlusion intestinale

Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau

Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)

Inflammation de l’œil

Élévation du taux d’enzymes du foie (hépatiques) dans le sang

Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des

nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des

difficultés à marcher)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en

association avec axitinib :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Selles molles, nausées, constipation, vomissements

Augmentation de la pression artérielle

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Voix enrouée, toux, essoufflement

Diminution de l’appétit, perte de poids

Maux de tête, vertiges

Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires

Élévation des enzymes hépatiques dans le sang

Sensation de froid

Éruption cutanée, démangeaisons

Fièvre

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné

Gonflement des bras, des pieds ou des jambes

Sécheresse de la bouche

Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

Diminution de la fonction rénale

Diminution du nombre de globules rouges

Diminutions de la pression artérielle

Augmentation de la glycémie

Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

Rougeur de la peau

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

Occlusion intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Bavencio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en

vue de la réutiliser.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bavencio

La substance active est avélumab.

Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab. Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg

d’avélumab.

Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium,

eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).

Comment se présente Bavencio et contenu de l’emballage extérieur

Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à

légèrement jaune.

Présentation : 1 flacon en verre par boîte.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au

moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions de manipulation

Préparation et administration

La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d’asepsie.

Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou

changements de coloration. Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Si

la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.

Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une

solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de

chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée. Le volume nécessaire de Bavencio

doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé

ou vide doit être éliminé.

La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de

faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.

La solution doit être inspectée afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore et exempte de

particules visibles. Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion

intraveineuse. La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de

perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.

Après l’administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l’aide d’une solution

injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution injectable de chlorure de

sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).

Ne pas congeler ni agiter la solution diluée. En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les

poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.