Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Muud antineoplastilised ained, Monoklonaalsed antikehad,
Neuroendokriinsed kasvajad
Bavencio on monoteraapia metastaatilise Merkeli rakkertsinoomi (MCC) täiskasvanud patsientide raviks.. Bavencio koos axitinib on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud neerurakuline vähk (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Volitatud
2017-09-18
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BAVENCIO 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT avelumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist 3. Kuidas Bavenciot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bavenciot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BAVENCIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks. PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata. Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks: • HARULDAST TÜÜPI NAHAVÄHI, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase (on levinud edasi organismi teistesse osadesse); • KUSETEEDES TEKKINUD VÄHI , uroteliaalse kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud või metastaatiline (on levinud kusepõiest edasi või organismi teistesse osadesse). Bavenciot kasutatakse säilitusraviks juhul, kui kasvaja ei ole suurenenud pärast esmase ravina saadud nn plaatinapõhist keemiaravi; • TEATAVAT TÜÜPI NEERUVÄHI , neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi. Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 285...350 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel. Bavencio on näidustatud monoteraapiana esmavaliku säilitusraviks paikselt levinud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel, kes on progressioonivabad pärast plaatinapõhist keemiaravi. Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst. Annustamine Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel. Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. 3 Kombinatsioonis aksitiniibiga on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel ja aksitiniibi soovitatav annus 5 mg suukaudselt võetuna kaks korda ööpäevas (12-tunnise vahega), kas toiduga Прочетете целия документ