Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis B, chronisch
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen hepatitis-B-virus (HBV) - Infektion bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose;dekompensierte Lebererkrankung. Für beide kompensierte und dekompensierte Lebererkrankung, diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien in Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B.
Revision: 27
Autorisiert
2006-06-26
61 B. PACKUNGSBEILAGE 62 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BARACLUDE 0,5 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Baraclude und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baraclude beachten? 3. Wie ist Baraclude einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baraclude aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BARACLUDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BARACLUDE TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). BARACLUDE TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Baraclude kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Baraclude verringert die Menge der Viren i Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Baraclude 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). Baraclude 1-mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose. Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “BMS” auf der einen und “1611” auf der anderen Seite. Baraclude 1-mg-Filmtabletten Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “BMS” auf der einen und “1612” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persist Прочетете целия документ