Baraclude

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Baraclude
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Baraclude
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Baraclude е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит В (HBV) при възрастни с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000623
  • Дата Оторизация:
  • 26-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000623
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

Резюме на EPAR за обществено ползване

Baraclude

entecavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Baraclude. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Baraclude.

Какво представлява Baraclude?

Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).

Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).

За какво се използва Baraclude?

Baraclude се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно заболяване на черния

дроб, причинено от вируса на хепатит B).

Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване),

както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с

компенсирано чернодробно заболяване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Baraclude?

Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Baraclude се приема веднъж дневно. За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване

дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит В с

Baraclude

EMA/488729/2014

Страница 2/3

лекарство от групата на Baraclude (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, на които не

е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите,

които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават

доза от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене. Продължителността на лечението се

определя от повлияването на пациента.

Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно

заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло. Деца, които

тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и

повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg. За повече информация относно употребата на

лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Baraclude?

Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа

на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК

полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир не позволява на вируса

да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.

Как е проучен Baraclude?

Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит В и

компенсирано чернодробно заболяване. Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти,

които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това. Третото проучване е проведено

при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.

Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение

чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като

нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.

Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен

хепатит В и декомпенсирано чернодробно заболяване. В това проучване се разглежда

намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.

В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен

хепатит В, са избрани на случаен принцип за прием на Baraclude или плацебо (сляпо лечение).

Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които

развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение

вече нямат е-антиген в кръвта.

Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?

При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин

при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на

състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с

Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също

по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти: 55% от пациентите,

лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от

пациентите, лекувани с ламивудин. В края на проучването при 55% от пациентите, лекувани с

Baraclude

EMA/488729/2014

Страница 3/3

Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато

същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.

При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на

вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.

Ефективността на Baraclude е показана и в проучването с деца: 24% от децата в групата с

Baraclude постигат основната цел – нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също

производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от

децата в групата с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Baraclude?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9%

от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.

Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което

може да настъпи по време на лечението или след спирането му. При рефракторни към ламивудин

пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от

антивирусното средство).

Защо Baraclude е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при

възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване. Показана е

също вирусната супресия при деца. Решението децата да започнат лечение трябва да бъде

основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички

деца, инфектирани с хроничен хепатит В, се нуждаят от лечение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Baraclude?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Baraclude:

На 26 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Baraclude и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

Как да приемате Baraclude

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Baraclude

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на

хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не

функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с

вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния

дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар,

тъй като Вашият

хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще

провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с

HIV

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В

инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността

на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV

инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на

хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с помощта на телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса

на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан

ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често

при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте

лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин,

трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате

Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко

2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва

по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от

бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако

кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на

човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст) , лекарят на Вашето дете ще прецени

правилната доза на базата на неговото тегло. Baraclude перорален разтвор се препоръчва за

пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg.Деца с тегло най-малко 32,6 kg могат да приемат перорален

разтвор или 0,5 mg таблетки. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж

дневно. Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е

указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж.

Baraclude с храна и напитки в

точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я

възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 0,5 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и повидон.

Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80

(E433).

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма. Върху едната

страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1611”. Baraclude

0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1

филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани

таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Baraclude и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

Как да приемате Baraclude

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Baraclude

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на

хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не

функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с

вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния

дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар,

тъй като Вашият

хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще

провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с

HIV

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В

инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността

на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV

инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на

хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с помощта на телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса

на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан

ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често

при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте

лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин,

трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате

Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко

2 часа преди следващия прием на храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва

по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от

бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако

кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на

човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст) , са налични Baraclude перорален разтвор

или Baraclude 0,5 mg таблетки

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е

указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж.

Baraclude с храна и напитки в

точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я

възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и повидон.

Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и железен оксид,

червен.

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма. Върху едната страна на таблетките с

вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1612”. Baraclude 1 mg филмирани таблетки

се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в

блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Baraclude и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

Как да приемате Baraclude

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Baraclude

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BARACLUDE и закакво се използва

Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение

на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира

правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не

функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude перорален разтвор се използва и за лечение на хронична (продължителна)

инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под

18 години.

Baraclude

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все още

функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния

дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се

нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема..

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар,

тъй като Вашият

хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще

провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с

HIV

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В

инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността

на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV

инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на

хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с помощта на телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса

на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан

ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често

при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте

лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин,

трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно

заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате

Baraclude на празен стомах. Празен стомах, означава най-малко 2 часа след хранене и най-

малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва

по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна

възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от

бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако

кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на

човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат

(Е216)

Този лекарствен продукт съдържа малтитол. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които

може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

3.

Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е или 0,5 mg (10 ml) или

1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).

При възрастни

препоръчителната доза е 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно

перорално (през устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната

доза, на база на теглото на Вашето дете. Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за

деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално

(през устата), както е показано по-долу:

Телесно тегло

Препоръчителна доза веднъж дневно на

перорален разтвор

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Най-малко 32,6 kg

10,0 ml

Няма препоръки за дозиране за Baraclude при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате

развитито на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е

указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба. Не разреждайте или смесвайте този

разтвор с вода или нещо друго.

Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до

10 милилитра. Използвайте лъжичката както следва:

Хванете лъжичката във вертикално (изправено)

положение и я напълнете постепенно до означението,

отговарящо на предписаната Ви доза. Дръжте

лъжичката със страната, показваща количеството към

Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното

означение.

Изпийте лекарството направо от мерителната

лъжичка.

След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я

оставете да се подсуши.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж.

Baraclude с храна и напитки в

точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я

възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете

сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху

картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте бутилката в картонената опаковка за да се предпази

от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 0,05 mg

ентекавир.

Другите съставки са: безводна лимонена киселина, малтилол (E965),

метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), портокалова есенция

(арабска гума и естествени аромати), натриев цитрат, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и пречистена вода.

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Пероралният разтвор представлява бистра, безцветна до бледо-жълта течност. Baraclude

0,05 mg/ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.

Всяка картонена опаковка съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml

до 10 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Мерителната лъжичка се произвежда от: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ

08310, САЩ.

Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163

Hannover, Германия.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.