Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt je označen za znižanje zvišanega očesnega tlaka v:očesni hipertenzija;odprtega zakotja glaucomaas monotherapy pri odraslih bolnikih, neodzivni na beta-blokatorji ali pri odraslih bolnikih, pri katerih beta-blokatorji so kontraindicirana, ali kot adjunctive zdravljenje z beta blokatorji ali podobne snovi, prostaglandinov.
Revision: 28
Pooblaščeni
2000-03-09
18 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju. Odprto: Odprto (1): Odprto (2): Odprto (3): 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI azopt 19 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU, 5 ML IN 10 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija brinzolamid okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 10 ml 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO AZOPT 10 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA brinzolamid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida. Pomožna snov z znanim učinkom En ml suspenzije vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, suspenzija AZOPT je bela do sivo bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE AZOPT je indiciran za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri: • očesni hipertenziji • glavkomu odprtega zakotja, bodisi za monoterapijo pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na zaviralce beta receptorjev ali so pri njih zaviralci beta receptorjev kontraindicirani, ali pa kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev beta receptorjev ali prostaglandinskih analogov (glejte tudi poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri uporabi zdravila AZOPT v monoterapiji ali za dodatno zdravljenje je odmerek zdravila AZOPT ena kapljica v veznično vrečko prizadetega očesa oziroma oči dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih je lahko odziv na zdravljenje boljši pri odmerku ena kapljica trikrat na dan. _Posebne populacije _ _Starostniki _ Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka. _Jetrna in ledvična okvara _ Zdravila AZOPT še niso preskušali pri bolnikih z jetrno okvaro in ga pri njih zato ne priporočamo. Zdravila AZOPT še niso preskušali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina <30 ml/min) ali pri tistih s hiperkloremično acidozo. Ker se brinzolamid in njegov glavni presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo AZOPT pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte tudi poglavje 4.3). 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila AZOPT pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1. Uporaba zdravila AZOPT pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih ni priporočljiva. Način upor Прочетете целия документ