Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamidă
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
oftalmologice
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute în:hipertensiune oculară;unghi deschis glaucomaas monoterapie la pacienții adulți care nu raspund la beta-blocante sau la pacienții adulți la care beta-blocantele sunt contraindicate, sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandine.
Revision: 28
Autorizat
2000-03-09
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AZOPT 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE brinzolamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT 3. Cum să utilizaţi AZOPT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AZOPT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului. AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZOPT NU UTILIZAŢI AZOPT - dacă aveţi probleme renale severe. - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. AZOPT poate să producă acelaşi tip Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZOPT 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în: • hipertensiune oculară • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. _Insuficienţă hepatică şi renală _ AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi. AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3). 3 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1. Nu se rec Прочетете целия документ