Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmoloġiċi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt huwa indikat għal tnaqqis ta 'pressjoni għolja fl:pressjoni għolja fl-għajnejn;open-angle glaucomaas monoterapija f'pazjenti adulti li ma jirrispondux għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew f'pazjenti adulti li fihom, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta huma kontra-indikati, jew bħala kura miżjuda ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta ' prostaglandin.
Revision: 28
Awtorizzat
2000-03-09
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AZOPT 10 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI brinzolamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZOPT 3. Kif għandek tuża AZOPT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AZOPT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AZOPT U GĦALXIEX JINTUŻA AZOPT fih brinzolamide li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri ta’ carbonic anhydrase. Huwa jnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn. Il-qtar tal-għajnejn AZOPT huwa użat għal kura ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għal marda li tisejjaħ glawkoma. Jekk il-pressjoni fl-għajn tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara lill-vista tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AZOPT TUŻAX AZOPT - jekk għandek problemi severi fil-kliewi - jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk inti allerġiku għall-mediċini li jissejħu sulfonamides. Eżempji jinkludu mediċini wżati għall-kura tad-dijabete u infezzjonijiet, kif ukoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina). Azopt jista’ jikkawża l-istess tip ta’ allerġija. - jekk għandek aċidità żejda fid-demm tiegħek (kondizzjoni li tissejjaħ aċidożi iperklorimika) Jekk għand Прочетете целия документ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide. Eċċipjent b’effett magħruf Kull ml ta’ suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, suspensjoni. Suspensjoni ta’ lewn bajdani jew kważi bajdani 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AZOPT huwa indikat biex inaqqas pressjoni għolja tal-għajnejn f’każijiet ta’: • pressjoni għolja ġewwa l-għajn • glawkoma tat-tip ‘open-angle’ bħala monoterapija f’pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f’pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma’ beta-blokers jew analogi ta’ prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Meta jiġi wżat bħala monoterapija jew flimkien ma’ xi kura oħra, id-doża ta’ AZOPT hija ta’ qatra waħda fil-borża konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum. Xi pazjenti għandhom mnejn jirrispondu aħjar għall-kura meta jużaw qatra waħda tliet darbiet kuljum. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Popolazzjoni anzjana _ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani. _Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _ AZOPT ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied u għalhekk mhux irrakkomandat f’dawn il-pazjenti. AZOPT ma’ ġiex studjat f’pazjenti li għandhom indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) jew f’pazjenti li għandhom aċidożi iperklorimika. Peress li brinzolamide u l-metabolit prinċipali tiegħu fil-biċċa l-kbira jiġu mneħħija mill-kliewi, AZOPT għalhekk huwa kontraindikat f’dawn il-pazjenti (ara wkoll sezzjoni 4.3). 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AZOPT fi t Прочетете целия документ