Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt je indikován pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:oční hypertenze;open-úhel glaucomaas monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu.
Revision: 28
Autorizovaný
2000-03-09
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZOPT 10 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE brinzolamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je AZOPT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat 3. Jak se přípravek AZOPT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AZOPT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak. Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal. Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZOPT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE AZOPT • jestliže máte vážné potíže s ledvinami. • jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Například jsou to léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretik Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při: • oční hypertenzi • glaukomu s otevřeným úhlem jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně. _Zvláštní populace _ _Používání u starších pacientů _ U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování. _Používání při poruše funkce jater a ledvin _ U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen, a proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3). 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a Прочетете целия документ