Azopt

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Azopt
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Azopt
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Очна хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Azopt е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000267
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000267
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

Резюме на EPAR за обществено ползване

Azopt

brinzolamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Azopt. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Azopt.

Какво представлява Azopt?

Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide). Предлага се

като капки за очи под формата на суспензия.

За какво се използва Azopt?

Azopt се използва за намаляване на налягането вътре в окото. Използва се при пациенти с очна

хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома

(заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се

оттича извън окото). Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери

или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при

пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Azopt?

Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно. Някои пациенти се повлияват по-

добре от една капка три пъти дневно. Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.

Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове

трябва да има петминутен интервал.

Azopt

EMA/273849/2014

Страница 2/3

Как действа Azopt?

Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната

мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото

към мозъка). Това може да доведе до отслабване на зрението и дори до слепота. Като понижава

налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.

Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата. То действа, като

блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма. Бикарбонатът е

необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото). Като блокира

производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този

начин намалява налягането вътре в окото.

Как е проучен Azopt?

Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома

или очна хипертензия.

В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с

тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата). Две проучвания

сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към

тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са

прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог). Всички

проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt,

прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане,

измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб“ (mmHg). В началото на проучванията

налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10

до 21 mmHg).

Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?

Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол. Azopt води до намаляване на

очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от

порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.

Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или

като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до

5,7 mmHg. Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg. Azopt е също така

по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.

Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на

тимолол, за намаляване на очното налягане. В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол

води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.

Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно. Резултатите

все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното

налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.

Azopt

EMA/273849/2014

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Azopt?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20

пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.

Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди

(например някои антибиотици). Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки

бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на

твърде много хлорни йони). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Azopt е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Azopt?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Azopt:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Azopt може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия

Бринзоламид (Brinzolamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява AZOPT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT

Как да използвате AZOPT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AZOPT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AZOPT и за какво се използва

AZOPT съдържа бринзоламид, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори

на карбоанхидразата. Той понижава налягането в окото.

AZOPT капки за очи е предназначен за понижаване на повишеното вътреочно налягане. Такова

налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.

Ако налягането в окото е твърде високо, може да доведе до увреждане на Вашето зрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT

Не използвайте AZOPT

-

ако имате сериозни проблеми с бъбреците.

-

ако сте алергични към някоя от съставките на AZOPT. За пълния списък на съставките,

вижте точка 6.

-

ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди. Примерите включват

лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици

(отводняващи таблетки). AZOPT може да причини същата алергия.

-

ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено

хиперхлоремична ацидоза).

Ако имате други въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZOPT:

-

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.

ако приемате други сулфонамидни лекарства

ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава

поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома

или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в

окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането

на течност (тясноъгълна глаукома).

Деца и юноши

AZOPT не трябва да се използва при кърмачета, деца или юноши под 18 годишна възраст,

освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Други лекарства и AZOPT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако вземате други инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид, вижте

точка 1 Какво представлява AZOPT и за какво се използва), консултирайте се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение с AZOPT. Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или

кърмене. Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е да

установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZOPТ.

AZOPТ може да влоши способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание

и/или физическа координация. Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при

шофиране или работа с машини.

AZOPT съдържа бензалкониев хлорид

AZOPТ съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да промени цвета на меките

контактни лещи и да предизвика възпаление на очите. Трябва да се избягва контакта на

лекарството с меките контактни лещи. Ако носите меки контактни лещи трябва да ги

отстраните преди употребата на AZOPТ и да изчакате поне 15 минути след поставянето на

капките, преди да поставите контактните лещи обратно.

3.

Как да използвате AZOPT

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте AZOPT само за Вашите очи. Не го поглъщайте или инжектирайте.

Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно-сутрин и вечер.

Използвайте така, докато Вашият лекар не Ви посъветва нещо друго. Използвайте AZOPT в

двете очи само ако така е било предписано от Вашия лекар. Използвайте толкова дълго, колкото

Ви е казал Вашият лекар.

Как да използвате

Вземете бутилката с AZOPT и огледало

Измийте ръцете си

Разклатете бутилката и отвъртете капачката. След като капачката е свалена, ако

защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фиг.1)

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви

улесни

Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха

на откапващото устройство на бутилката. Възможно е капките да се замърсят

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZOPT.

Не стискайте силно бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само

лек натиск по дъното (фиг. 2)

След като поставите AZOPT, затворете клепача и натиснете с пръст окото, в ъгълчето при

носа (фиг. 3) поне за 1 минута. Това ще попречи на AZOPT да премине към другите части

на тялото.

Ако е необходимо да поставите капки и в другото око, повторете всички предходни

стъпки.

Затворете добре бутилката веднага след употреба.

Не отваряйте нова бутилка докато не сте изразходили първата.

Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZOPT и

другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AZOPT

Ако поставите в окото по-голямо количество, незабавно изплакнете с топла вода. Не поставяйте

повече капки до следващата доза.

Ако сте пропуснали да използвате AZOPT

Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте Вашата обичайна схема

на приложение. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на AZOPT

Ако сте спрели употребата на AZOPT без да сте се консултирали с Вашия лекар, налягането във

Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на AZOPT:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, отделяне

на очен секрет, сърбеж в окото, сухота в окото, необичайно усещане в окото,

зачервяване на окото.

Общи нежелани реакции: лош вкус.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на

конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване,

отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на

окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по

клепача или увеличено слъзоотделяне.

Общи нежелани реакции: отслабена сърдечна функция, силно сърцебиене, при което

сърдечната честота може да е ускорена или неритмична, забавен сърдечен ритъм,

затруднено дишане, задух, кашлица, намален брой на червените кръвни клетки,

увеличено ниво на хлор в кръвта, замаяност, затруднения с паметта, депресия, нервност,

намален емоционален интерес, кошмари, обща отпадналост, умора, необичайно

усещане, болка, двигателни проблеми, намалено сексуално желание, затруднения в

мъжката сексуалност, симптоми на настинка, събиране на течност в гръдния кош,

инфекция на синусите, дразнене на гърлото, болка в гърлото, необичайно или намалено

усещане в устата, възпаление на лигавицата на хранопровода, коремна болка, гадене,

повръщане, разстроен стомах, учестени движения на червата, диария, газове в червата,

нарушения в храносмилането, болка в бъбреците, мускулна болка, мускулни спазми,

болка в гърба, кървене от носа, хрема, запушен нос, кихане, обрив, необичайно кожно

усещане, сърбеж, гладък кожен обрив или зачервяване, покрито с надигнати подутини,

напрегнатост на кожата, главоболие, сухота в устата, замърсявания в окото.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение,

необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на

окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв.

Общи нежелани реакции: нарушения на паметта, сънливост, болка в областта на

гръдния кош, запушване на горните дихателни пътища, запушване на синусите,

запушване на носа, сухота в носа, пищене в ушите, косопад, сърбеж по тялото, усещане

за паника, раздразнителност, нарушен сърдечен ритъм, обща слабост, затруднения със

съня, хрипове, сърбящ кожен обрив.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции: аномалия на клепача, зрителни нарушения, очна алергия,

нарушение на роговицата, намаляване на растежа или броя на миглите, зачервяване на

клепача.

Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена

чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно

налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма,

болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в

кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често

уриниране, намален апетит, неразположение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AZOPT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

бутилката и кутията след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете

инфекции. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка

бутилка и картонената кутия. За опаковка, съдържаща само една бутилка, напишете само една

дата.

Отворен на (1):

Отворен на (2):

Отворен на (3):

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AZOPT

Активното вещество е бринзоламид. Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол

(E421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол. Добавени са и много малки

количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на

нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката

AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща

пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка

съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

Производител

Производител

за употреба

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Alcon Cusi S.A.

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Обединено кралство

Белгия

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.