Azomyr
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
02-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-07-2015
Активна съставка:
desloratadine
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Терапевтична област:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Терапевтични показания:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 52
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2001-01-15
Листовка
31
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AZOMYR 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
desloratadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Azomyr u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Azomyr
3.
Kif għandek tieħu Azomyr
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Azomyr
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZOMYR U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU AZOMYR
Azomyr fih desloratadine li huwa antiistamina.
KIF JAĦDEM AZOMYR
Azomyr hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek
tikkontrolla r-reazzjoni allerġika
tiegħek u s-sintomi tagħha.
META GĦANDU JINTUŻA AZOMYR
Azomyr itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika
(infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer
ikkawżata minn allerġija, pereżempju
_hay fever_
jew allerġija għad-
_dust mites_
) fl-adulti u fl-adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer
inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk
fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.
Azomyr jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja
(kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn
allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.
Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek
terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’
kuljum u jgħinek biex torqod.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF Q
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Azomyr 5 mg pilloli miksija b’rita
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih lactose (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita
Blu ċara, tonda, pilloli miksija b'rita u intaljata bl-ittri “S”
u “P” tawwalin fuq naħa waħda u
mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra. Id-dijametru tal-pillola miksija
b'rita huwa ta' 6.5 mm.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Azomyr huwa indikat fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati
ma’:
-
rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1)
-
urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq)_
Id-doża rakkomandata ta’ Azomyr hi ta’ pillola waħda kuljum.
_ _
Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas
minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal
anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun immaniġġjata skont
l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-marda
tal-pazjent u l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u
terġa’ tinbeda meta jerġgħu
jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi
joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal
aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jkun rakkomandat lill-pazjenti li
l-kura tibqa’ għaddejja waqt il-perjodi
ta’ esponiment għall-allerġen.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu
ta’ desloratadine f’adolexxenti
minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
_ _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Azomyr 5 mg pilloli miksija b’rita
fit-tfal ta’ inqas minn 12-il sena ma ġewx
determinati s’issa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali.
Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq st
Прочетете целия документ
