Azomyr

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Azomyr
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Azomyr
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихистамини за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Azomyr е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000310
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000310
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/376526/2015

EMEA/H/C/000310

Резюме на EPAR за обществено ползване

Azomyr

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Azomyr. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Azomyr.

Какво представлява Azomyr?

Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine). Предлага

се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки,

които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба.

За какво се използва Azomyr?

Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната

лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или

уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж

и копривна треска).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Azomyr?

Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно.

Дозата при деца зависи от възрастта. За деца от една до пет години, дозата е 1,25 mg веднъж

дневно, приети под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор. За деца от шест до

11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална

употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка. Възрастните и

юношите могат да използват която и да е форма на лекарството.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Azomyr?

Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат. Той действа като

блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо

симптомите на алергия, нормално се свързва. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не

може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Azomyr?

Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи

пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две

– при пациенти, които са имали също астма). Ефективността на Azomyr е измерена, като са

наблюдавани промените в симптомите (назална секреция, сърбеж, конгестия на носната

лигавица) преди и след дву- или четириседмично лечение.

Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария. Ефективността е измерена, като са

наблюдавани промените в симптомите (сърбеж, брой и размер на уртикариалните обриви,

нарушенията на съня и дейностите през деня) преди и след шестседмично лечение.

При всички проучвания ефективността на Azomyr е сравнявана с тази на плацебо (сляпо

лечение).

Представени са допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и

диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин както таблетките,

и за да се докаже безопасната им употреба при деца.

Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията?

При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с

Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до

32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо. При двете

проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично

лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Azomyr?

При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%),

сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%). Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са

сходни. При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%),

повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%). За пълния списък на

всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции – вижте листовката.

Azomyr не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

деслоратадин, лоратадин или някоя от останалите съставки.

Защо Azomyr е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azomyr са

повече от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария.

Комитетът препоръча на Azomyr да се издаде разрешение за употреба.

Azomyr

Страница 2/3

Допълнителна информация за Azomyr:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr

на 15 януари 2001 г.

Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

За

повече информация относно лечението с Azomyr прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Azomyr

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Azomyr 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Azomyr и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr

Как да приемате Azomyr

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Azomyr

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Azomyr и за какво се използва

Какво представлява Azomyr

Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Azomyr

Azomyr е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Azomyr

Azomyr облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища,

причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Azomyr се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,

причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr

Не приемайте Azomyr

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Azomyr

Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Azomyr с храна, напитки и алкохол

Azomyr може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Azomyr съдържа лактоза

Таблетките Azomyr съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Azomyr

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Azomyr.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr

Приемайте Azomyr само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват

сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Azomyr от предписаната Ви,

посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Azomyr

Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Azomyr

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

● умора

● сухота в устата

● главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

● тежки алергични реакции

● обрив

● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

● ускорен сърдечен ритъм

● болка в стомаха

● гадене

● повръщане

● разстроен стомах

● диария

● замаяност

● сънливост

● безсъние

● мускулна болка

● халюцинации

● припадъци

● безпокойство със засилена

● възпаление на

● отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● необичайна слабост

● пожълтяване на кожата и/или очите

● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

● промeни в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

● увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● забавен сърдечен ритъм

● промяна в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Azomyr

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Azomyr

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална

целулоза, царевична скорбяла, талк. Обвивката на таблетката съдържа филм (съдържащ

лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)),

прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял

восък.

Как изглежда Azomyr и какво съдържа опаковката

Azomyr 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,

50 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство.

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се

използва

Какво представлява Azomyr

Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Azomyr

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява

сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Azomyr

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит

(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия

към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години. Тези симптоми

включват кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или

насълзяване на очите.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и

копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата

таблетки

Не приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Azomyr

Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки с храна, напитки и алкохол

Не е необходимо Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или

друга течност. Освен това, Azomyr диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със

или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам

Този лекарствен продукт съдържа аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин и може да

навреди на хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата

диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя

веднага ще се разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете

лекарството. Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.

Деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани. При

случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Azomyr

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

● умора

● сухота в устата

● главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

● тежки алергични реакции

● обрив

● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

● ускорен сърдечен ритъм

● болка в стомаха

● гадене

● повръщане

● разстроен стомах

● диария

● замаяност

● сънливост

● безсъние

● мускулна болка

● халюцинации

● припадъци

● безпокойство със засилена

● възпаление на

● отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● необичайна слабост

● пожълтяване на кожата и/или очите

● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

● промени в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

● увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● забавен сърдечен ритъм

● промяна в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Azomyr

диспергиращи се в устата таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Активното вещество е деслоратадин 2,5 mg.

Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев

нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон,

натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен

оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.

Как изглеждат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли,

маркирани с „К” от едната страна.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,

30, 50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство.

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се

използва

Какво представлява Azomyr

Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Azomyr

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява

сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Azomyr

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит

(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия

към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват

кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване

на очите.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и

копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата

таблетки

Не приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Azomyr

Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки с храна, напитки и алкохол

Не е необходимо Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или

друга течност. Освен това, Azomyr диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със

или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам

Този лекарствен продукт съдържа аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин и може да

навреди на хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата

диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя

веднага ще се разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете

лекарството. Изпийте дозата непосредствено след изваждането й от блистера.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани. При

случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Azomyr

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

● умора

● сухота в устата

● главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

● тежки алергични реакции

● обрив

● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

● ускорен сърдечен ритъм

● болка в стомаха

● гадене

● повръщане

● разстроен стомах

● диария

● замаяност

● сънливост

● безсъние

● мускулна болка

● халюцинации

● припадъци

● безпокойство със засилена

● възпаление на

● отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● необичайна слабост

● пожълтяване на кожата и/или очите

● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

● промени в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

● увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● забавен сърдечен ритъм

● промяна в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Azomyr

диспергиращи се в устата таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев

нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон,

натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен

оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.

Как изглеждат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли,

маркирани с „А” от едната страна.

Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,

30, 50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство.

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Azomyr перорален разтвор и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr перорален разтвор

Как да приемате Azomyr перорален разтвор

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Azomyr перорален разтвор

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Azomyr перорален разтвор и за какво се използва

Какво представлява Azomyr

Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Azomyr

Azomyr перорален разтвор е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То

помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Azomyr

Azomyr перорален разтвор облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните

пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни, юноши и деца на 1 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Azomyr перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария

(състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна

треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr перорален разтвор

Не приемайте Azomyr перорален разтвор

ако сте алергични към деслоратадин, или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Azomyr

Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Azomyr перорален разтвор с храна, напитки и алкохол

Azomyr може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr перорален разтвор.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Azomyr перорален разтвор съдържа сорбитол

Azomyr перорален разтвор съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Azomyr перорален разтвор

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Деца от 1 до 5 години:

Препоръчителната доза е 2,5 ml (пълна до половината мерителна лъжичка от 5 ml) от

пероралния разтвор веднъж дневно.

Деца от 6 до 11 години:

Препоръчителната доза е 5 ml (една мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж

дневно.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е 10 ml (две мерителни лъжички от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж

дневно.

Ако пероралният разтвор се доставя с мерителна спринцовка за перорални форми, може да

използвате и нея, за да отмерите съответното количество перорален разтвор.

Това лекарство е за перорално приложение.

След като приемете дозата перорален разтвор, изпийте малко вода. Можете да използвате

лекарството независимо от приема на храна.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Azomyr перорален разтвор.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-

малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви

препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr перорален разтвор

Приемайте Azomyr перорален разтвор само така, както Ви е предписан. При случайно

предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Azomyr

перорален разтвор от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Azomyr перорален разтвор

Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не взимайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Azomyr

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически

същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка. Все пак, при деца под

2 години в сравнение с плацебо по-чести нежелани реакции са диария, повишена температура и

безсъние, докато при възрастни - отпадналост, сухота в устата и главоболие.

При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:

Деца

Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца

● диария

● повишена температура

● безсъние

Възрастни

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

● умора

● сухота в устата

● главоболие

По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:

Възрастни

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

● тежки алергични реакции

● обрив

● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

● ускорен сърдечен ритъм

● болка в стомаха

● гадене

● повръщане

● разстроен стомах

● диария

● замаяност

● сънливост

● безсъние

● мускулна болка

● халюцинации

● припадъци

● безпокойство със засилена

● възпаление на

● отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● необичайна слабост

● пожълтяване на кожата и/или очите

● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

● промени в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

● увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● забавен сърдечен ритъм

● промяна в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Azomyr перорален разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на пероралния

разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Azomyr перорален разтвор

Активното вещество е деслоратадин 0,5 mg/ml

Другите съставки на пероралния разтвор са сорбитол, пропиленгликол, сукралоза Е 955,

хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори

(аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.

Как изглежда Azomyr перорален разтвор и какво съдържа опаковката

Azomyr перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със

запушалка защитена от деца. Във всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, има

мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml. В опаковката от 150 ml има или мерителна

спринцовка за перорални форми, или мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство.

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety