Axura

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Axura
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Axura
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000378
  • Дата Оторизация:
  • 17-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000378
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

Резюме на EPAR за обществено ползване

Axura

memantine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Axura. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.

Какво представлява Axura?

Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine

hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg). Axura се

предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин

хидрохлорид при всяко активиране.

За какво се използва Axura?

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Axura?

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Axura.

Axura трябва да се приема веднъж дневно по едно и също вре

ме на деня. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три

седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица – 10 mg; а през

третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е

20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на

лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Axura трябва да се оценяват

пе

риодично. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи

намаляване на дозата. Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица

или в чаша вода. Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата. За повече информация

– вижте листовката.

Как действа Axura?

Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Неврот

рансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиван

е на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Axura?

Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер,

някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.

В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите две –

общо 873 пациенти с леко до умерено заболяване. Ефектите на Axura са сравнени с тези на

плацебо (сляпо лечение) пр

ез период от 24 до 28 седмици. Основните мерки за ефективност са

промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност),

познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Axura е пр

оучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко

заболяване.

Какви ползи от Axura са установени в проучванията?

Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер. В

проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат

по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение

съгласно измерените резултати за общите и функционалните области. В двете проучвания на

случаи с леко до умерен

о заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след

24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области. Когато

обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се

отбелязва, че ефектът на Axura е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.

Axura

Страница 2/3

Axura

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Axura?

Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея

(затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт

(алергия към лекарството). За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани

реакции – вижте листовката.

Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (ал

ергични) към мемантин

хидрохлорид или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Axura?

CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Axura:

На 17 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Axura може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Axura – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Axura 10 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство ,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4..

В тази листовка:

Какво представлява Axura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Как да приемате Axura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Axura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axura и за какво се използва

Как действа Axura

Axura съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналите

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Axura

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Axura действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Axura:

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Не приемайте Axura

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от

останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Axura

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axura

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.

Axura с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност: мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене: жени, приемащи Axura, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Axura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Axura за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетка

от 10 mg

седмица 4

и след това

2 таблетки от 10 mg

веднъж на ден

Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до

1 и половина таблетка веднъж на ден през третата седмица. От четвъртата седмица нататък

обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Axura

Обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Axura в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия

лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Axura

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Axura

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axura

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от

мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са, микрокристалинна целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид,

колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката;,хипромелоза, макрогол 400,

титанов диоксид (Е171), железен оксид жълт (Е 172)– в обвивката на таблетката.

Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Axura са бледо жълти до жълти, елипсовидни филмирани таблетки с

делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна.

Филмираните таблетки Axura се предлагат в блистер опаковки по 14 таблетки, 28 таблетки,

30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки, 112 таблетки и

групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки, 980 (10 опаковки по 98) таблетки или 1

000 (20 опаковки по 50) таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Производител

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Дата на последно преразглеждане на листовката мм/гггг

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Axura 5 mg/ изпомпване перорален разтвор

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка

Какво представлява Axura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Как да приемате Axura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Axura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axura и за какво се използва

Как действа Axura

Axura съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар.N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които са

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Axura

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Axura действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Axura

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Не приемайте Axura

aко сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от

останалите съставки на перорален разтвора Axura (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Axura.

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо да коригира

съответно дозите на мемантин.

Едновременната употреба-на лекарствените продукти амантадин (за лечение на

Паркинсонова болест), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия),

декстрометорфан (обикновено се ползва за лечение на кашлицата) и на други NMDA-

антагонисти едновременно трябва да се избягва.

Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axura

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.

Axura с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност: мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене: жените, приемащи Axura, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

Axura съдържа сорбитол Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е

предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да

приемете този лекарствен продукт. Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.

Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е.

практически няма съдържание на калий.

3.

Как да приемате Axura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Едно изпомпване съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид.

Препоръчваната доза Axura за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири изпомпване,

които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по

следната дневна схема на лечение:

седмица 1

едно изпомпване.

седмица 2

две изпомпвания.

седмица 3

три изпомпвания.

седмица 4

и след това

четири изпомпвания.

Обикновено началната доза е едно изпомпване (1 x 5 mg) веднъж дневно през първата седмица.

Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания (1 x 10 mg) веднъж дневно, а

през третата седмица до три изпомпвания (1 x 15 mg) веднъж дневно. От четвъртата седмица

препоръчваната доза е четири изпомпвания веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Разтворът трябва да се

приема с малко вода. Разтворът може да се приема с или без храна.

За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази

листовка.

Продължителност на лечението

Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Axura

обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“

ако приемете Axura в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия

лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Axura

ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време

не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 лекувани):

главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и

свръхчувствителност към лекарства.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 лекувани):

умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани):

гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Axura

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и етикета на бутилката след “Годен до”. Срока на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.

Бутилката с монтираната помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално

положение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axura

Активната съставка е мемантин хидрохлорид.

Всяко задействане на помпата (едно изпомпване) отделя 0,5 ml разтвор, съдържащ 5 mg

мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин.

Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E420) и дестилирана вода.

Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката

Axura перорален разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.

Axura перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml, 100 ml или групови опаковки по

500ml (10 x 50 ml).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Производител

Merz Pharma GmbH+ Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

За допълнителна информация относнотова лекарстно, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Дата на последнопреразглеждане на листовката мм/гггг.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за правилната употреба на помпата

Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.

Отмерете дозата в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.

Отстранете капачката на винт от бутилката:

Капачката трябва да се завърти в посока обратно на часовниковата стрелка до пълно отвиване и

да се отстрани (фиг. 1).

Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката:

Извадете дозиращата помпа от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и я поставете върху

бутилката. Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката. Като придържате

дозиращата помпа към гърлото на бутилката, завинтете по посока на часовниковата стрелка,

докато се закрепи здраво (фиг. 3). Дозиращата помпа се завинтва само веднъж, когато започне

да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.

Как се използва дозиращата помпа:

Главата на дозиращата помпа има две позиции и лесно e лесно да се завърти:

в посока обратно на часовниковата стрелка за отваряне и

в посока на часовниковата стрелка за затваряне.

Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция.

Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция. За да отворите помпата, завъртете

главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг.

4). След това дозиращата помпа е готова за употреба.

Подготовка на дозиращата помпа:

Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален

разтвор. Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава се

натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг. 5).

Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля. Следващият път, когато главата на

дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на едно задействане на помпата), тя

отмерва точната доза (фиг. 6).

Правилна употреба на дозиращата помпа:

Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в

изправено положение. Под накрайника поставете чаша с малко вода или лъжица. Натиснете

главата на дозиращата помпа с енергично, но отмерено и уверено движение - не прекалено

бавно (фиг. 7, фиг. 8).

След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото

изпомпване.

Дозиращата помпа може да се използва само с Axura разтвор в предоставената бутилка и не

може да се прилага с други вещества или опаковки. Ако помпата не функционира правилно,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Дозиращата помпа трябва да се затваря след

употреба на Axura.

Листовка: информация за потребителя

Axura 5 mg филмирани таблетки

Axura 10 mg филмирани таблетки

Axura 15 mg филмирани таблетки

Axura 20 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Axura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Как да приемате Axura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Axura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axura и за какво се използва

Как действа Axura:

Axura съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.Axura принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Axura

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Axura действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Axura:

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Не приемайте Axura

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от

останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Axura

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axura:

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.

Axura с храна и напиткиУведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате

намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга

вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от

вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо

функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (пикочните

пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност: Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене: Жени, приемащи Axura, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Axura

Axura – опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с

Axura.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Axura през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е посочена също и

върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка един път на ден.

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в

продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бледо жълта до жълта, елипсовидна) в

продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте по една таблетка от 15 mg веднъж на ден (сивооранжева, овално-продълговата) в

продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (сивочервена, овално-продълговата) в

продължение на 7 дни.

седмица 1

5 mg таблетка

седмица 2

10 mg таблетка

седмица 3

15 mg таблетка

седмица 4

и след това

20 mg таблетки веднъж на

ден

Поддържаща доза

Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Axura

Обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Axura в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Axura

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 лекувани):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 лекувани):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Axura

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и на блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axura

Активното вещество е мемантин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин

хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.

Другите съставки на Axura 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, като всички

те са в ядрото на таблетката; а хипромелозата, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и

допълнително в Axura 10 mg филмирани таблетки железен оксид жълт (Е 172) и за Axura 15 mg

и Axura 20 mg филмирани таблетки, жълт и червен железен оксид (E 172), се съдържат в

обвивката на таблетката.

Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Axura от 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати, на едната им

страна е отпечатано числото „5”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.

Филмираните таблетки Axura от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидна филмирани

таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на едната

им страна е отпечатано числото „15”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.

Филмираните таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на

едната им страна е отпечатано числото „20”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера с по 7 таблетки

Axura 5 mg, 7 таблетки Axura 10 mg, 7 таблетки Axura 15 mg и 7 таблетки Axura 20 mg.

Притежател на разрешението за употреба

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

Производител

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Axura 20 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други

неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Axura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Как да приемате Axura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Axura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axura и за какво се използва

Как действа Axura:

Axura съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Axura

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Axura действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Axura:

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Не приемайте Axura

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от

останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).

редупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Axura

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axura:

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.

Axura с храна и напиткиУведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате

намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга

вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от

вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо

функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (пикочните

пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност: мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене: жени, приемащи Axura, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Axura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Axura при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната

дневна схема на лечение. За постепенно увеличаване на дозата се предлагат таблетки,

съдържащи различни дози.

В началото на лечението ще започнете, като вземате Axura 5 mg филмирани таблетки веднъж

дневно. Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната

(поддържащата) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, като тя се

достига в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Axura

Обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Axura в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Axura

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 лекувани):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 лекувани):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Axura

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и на блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axura

Активното вещество е мемантин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантин

хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката; а

хипромелозата, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и жълт и червен железен оксид (E 172),

се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Axura са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати филмирани

таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.

Филмираните таблетки Axura се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки,

56 таблетки, 98 таблетки или групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

Производител

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Дата на последно преразглеждане на листовката мм/гггг.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety