Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Axumin je označen za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje za odkrivanje ponovitve raka na prostati pri moških odraslih z suma ponovitve, ki temelji na zvišan krvni prostato specifični antigen (PSA) ravni po primarni kurativnega zdravljenja.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-05-21
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Axumin 1.600 MBq/ml raztopina za injiciranje [ 18 F]fluciklovin intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 8 h 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] mL 6. DRUGI PODATKI Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francija Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Poljska Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Španija 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA ŠČITNIKU 1. IME ZDRAVILA Axumin 3.200 MBq/ml raztopina za injiciranje [ 18 F]fluciklovin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ob Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Axumin 1.600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3.200 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Axumin 1.600 MBq/ml raztopina za injiciranje Ob datumu in uri umerjanja (ToC-time of calibration) en ml raztopine vsebuje 1.600 MBq [ 18 F]fluciklovina. Ob datumu in ToC se aktivnost na vialo giblje med 1.600 in 16.000 MBq. Axumin 3.200 MBq/ml raztopina za injiciranje Ob datumu in ToC en ml raztopine vsebuje 3.200 MBq [ 18 F]fluciklovina. Ob datumu in ToC se aktivnost na vialo giblje med 3.200 in 32.000 MBq. Fluor ( 18 F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik ( 18 O) z razpolovnim časom 110 minut. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju. Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [ 18 F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci. Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [ 18 F]fluciklovinom. 3 Odmerjanje Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [ 18 F]fluciklovina. _Posebne populacije _ _ _ _Starejši bolniki _ Prilagajanje odmerkov ni potrebno. _ _ _Okvara ledvic in jeter _ Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter. Odmerjeno aktivnost je treba skrbno izbr Прочетете целия документ