Axumin
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
19-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-07-2017
Активна съставка:
Fluciclovine (18F)
Предлага се от:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
АТС код:
V09IX12
INN (Международно Name):
fluciclovine (18F)
Терапевтична група:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Терапевтична област:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Axumin huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini biex jidentifikaw ir-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'suspett rikorrenza bbażata fuq l-għoli fid-demm antiġen speċifiku għall-prostata (PSA) livelli wara l-ewwel trattament kurattiv.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2017-05-21
Листовка
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AXUMIN 1,600 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AXUMIN 3,200 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
fluciclovine (
18
F)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li se jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Axumin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin
3.
Kif għandek tuża Axumin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Axumin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AXUMIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu
dijanjostiku biss.
Axumin fih is-sustanza attiva fluciclovine (
18
F) u jingħata sabiex it-tobba jkunu jistgħu jwettqu tip ta’
sken speċjali msejjaħ Tomografija ta' Emissjoni ta' Positron (PET)
sken. Jekk qabel ħadt kura għall-
kanċer tal-prostata u informazzjoni minn testijiet oħrajn (eż.
antiġen speċifiku tal-prostata, PSA)
tindika li l-kanċer jista’ jkun li rritorna, PET sken b’Axumin
jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib il-
postijiet fejn il-kanċer ikun irritorna.
Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li talab l-isken.
L-użu ta’ Axumin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar għal
radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib
tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din
il-proċedura bil-prodott radjofarmaċewtiku
huwa ikbar mir-riskju tal-esponiment għar-radjazzjoni.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AXUMIN
_ _
TUŻAX AXUMIN
-
jekk inti allerġiku għal fluciclovine (
18
F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Axumin 1,600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Axumin 3,200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Axumin 1,
600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1,600
MBq ta’ fluciclovine (
18
F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC,
_time of calibration_
).
L-attività għal kull kunjett tvarja minn 1,600 MBq għal 16,000 MBq
fid-data u ToC.
Axumin 3,
200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3,200
MBq ta’ fluciclovine (
18
F) fid-data u ToC.
L-attività għal kull kunjett tvarja minn 3,200 MBq għal 32,000 MBq
fid-data u ToC.
Fluorine (
18
F) jiddekomponi (
_decays_
) għal ossiġenu stabbli (
18
O) b’
_half-life_
ta’ 110 minuti permezz ta’
emissjoni ta’ radjazzjoni pożitronika ta’ enerġija massima ta
634 keV, segwita minn radjazzjonijiet ta’
tixjin fotoniku (
_photonic annihilation radiations_
) ta’ 511 keV.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 7.7 mg ta’ sodju
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Axumin huwa indikat għat-teħid ta’ immaġni permezz ta’
tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET,
_Positron Emission Tomography_
) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel
adulti
b’rikorrenza ssuspettata abbażi ta’ livelli għoljin tal-antiġen
speċifiku tal-prostata (PSA,
_prostate _
_specific antigen_
) fid-demm wara l-kura primarja.
Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv, ara
sezzjoni 4.4 u 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
PET sken bi fluciclovine (
18
F) għandu jingħata minn professjonisti tal-kura tas-saħħa
kkwalifikati bix-
xieraq.
Immaġnijiet għandhom jiġu interpretati biss m
Прочетете целия документ
