Axumin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Axumin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Axumin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. ; Axumin е показан за Позитронна-емисионна томография (PET) резонанс за откриване на рецидив на рак на простатната жлеза при възрастни мъже с подозрение на рецидив се основава на повишена в кръвта простатического специфичния антиген (psa) нива след първоначалното лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004197
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004197
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Резюме на EPAR за обществено ползване

Axumin

fluciclovine (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Axumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Axumin.

За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Axumin и за какво се използва?

Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на

появата на рецидив на рак на простатата.

То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна

томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА)

сочат вероятно наличие на рак.

Axumin е „радиофармацевтик“: той съдържа активното вещество флуцикловин (

F), което

излъчва малко количество радиация.

Как се използва Axumin?

Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от

3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.

Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен

специалист със съответната квалификация. Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен

специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 2/3

Как действа Axumin?

Активното вещество в Axumin, флуцикловин (

F), излъчва малко количество радиация и действа

чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи

количества на повърхността на тези клетки. След навлизане в раковите клетки то излъчва

радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят

местоположението на рака.

Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване

на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.

В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с

Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е

потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите. Освен това, когато ПЕТ

сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.

Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на

рецидив на рака.

При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен

рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната

жлеза) в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Axumin?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на

инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Axumin, вижте листовката.

Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък

риск от развитие на рак и наследствени аномалии.

Защо Axumin е разрешен за употреба?

ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат

за изключването на наличието на рак. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при

продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността. Освен това рискът от

облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими

дози.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Axumin?

Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се

очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на

грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Axumin

Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции. За допълнителна информация относно натрия, вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, Лондон, NW1 2BE, Обединено кралство

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (

F) към датата и времето на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода

за инжекции. За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, Лондон, NW1 2BE, Обединеното кралство

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/004

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 8 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Белгия

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,

Великобритания

24

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

18

F)

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 10 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Белгия

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,

Великобритания

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (fluciclovine

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Axumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

Как се използва Axumin

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Axumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axumin

и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (

F) и се прилага, за да могат лекарите да

извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране. Ако преди това сте преминали

лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен

специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin

може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.

Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар

и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с

радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.

2.

Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

Аксумин не трябва да се прилага:

ако сте алергични към флуцикловин (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако:

имате проблеми с бъбреците

сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").

Преди приложение на Axumin

Вие трябва да

избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди

сканирането с Axumin.

не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да

вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст. Axumin не е

предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axumin

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на

изображенията.

Бременност и кърмене

Това лекарство не е показано за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с

машини.

Axumin

съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако сте на

диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как се използва Axumin

Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на

радиофармацевтичните лекарствени продукти.

Axumin ще се използва само в специални контролирани зони. С това лекарство ще работят и то

ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го

използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на

това лекарство и ще Ви информират за своите действия.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество

Axumin да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо,

за да се получи желаната информация. Обичайно препоръчителното количество, което да се

приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на

радиоактивност).

Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата

Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор

на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.

Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия

лекар.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата. Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на

инжекцията Axumin.

След прилагането на Axumin Вие трябва:

да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след

инжекцията

да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни

мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина,

ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin

Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно

контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата. Въпреки това, в

случай на предозиране, ще получите съответното лечение. По-специално лекарят по нуклеарна

медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на

урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от

организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко

от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.

Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са

чести

(възможно е да засегнат до 1 на

100 души).

Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в

обонянието.

Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи

малки количества йонизиращо

лъчение, свързано с най-нисък

риск от рак и наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Axumin

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Съхранението на лекарството е

отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните

разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.

Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния

контейнер след „Годен до:“.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axumin

Активното вещество е флуцикловин (

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (

F) или към датата и часа на

калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на

калибриране.

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200

MBq флуцикловин (

F) към датата и времето на

калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на

калибриране.

Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").

Как изглежда Axumin

и какво съдържа опаковката

Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до

16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до

32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).

Размер на опаковката: 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, Лондон, NW1 2BE, Обединено кралство

Производител

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Белгия

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен

документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските

специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и

използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.

Моля, вижте КХП. [КХП трябва да е включена в кутията.]

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety