Axumin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Axumin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Axumin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ДИАГНОСТИЧНИ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания На Простатата, Радионуклидная Томография
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Axumin е показан за позитронна-емисионна томография (PET) резонанс за откриване на рецидив на рак на простатната жлеза при възрастни мъже с подозрение на рецидив, на базата на високо кръвно нива простатического специфичния антиген (psa) след първоначалното лечение.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004197
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004197
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Резюме на EPAR за обществено ползване

Axumin

fluciclovine (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Axumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Axumin.

За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Axumin и за какво се използва?

Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на

появата на рецидив на рак на простатата.

То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна

томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА)

сочат вероятно наличие на рак.

Axumin е „радиофармацевтик“: той съдържа активното вещество флуцикловин (

F), което

излъчва малко количество радиация.

Как се използва Axumin?

Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от

3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.

Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен

специалист със съответната квалификация. Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен

специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 2/3

Как действа Axumin?

Активното вещество в Axumin, флуцикловин (

F), излъчва малко количество радиация и действа

чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи

количества на повърхността на тези клетки. След навлизане в раковите клетки то излъчва

радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят

местоположението на рака.

Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване

на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.

В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с

Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е

потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите. Освен това, когато ПЕТ

сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.

Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на

рецидив на рака.

При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен

рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната

жлеза) в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Axumin?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на

инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Axumin, вижте листовката.

Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък

риск от развитие на рак и наследствени аномалии.

Защо Axumin е разрешен за употреба?

ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат

за изключването на наличието на рак. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при

продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността. Освен това рискът от

облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими

дози.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Axumin?

Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се

очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на

грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Axumin

Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

PRILOG I.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za

postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.

NAZIV LIJEKA

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (engl. time of

calibration, ToC).

Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 1600 MBq i 16 000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (ToC).

Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 3200 MBq i 32 000 MBq.

Fluor (

F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (

O) i emitira pozitronsko zračenje

maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

Bistra, bezbojna otopina.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi

otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na

ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon

primarnog kurativnog liječenja.

Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.

4.2

Doziranje i način primjene

PET snimanje s fluciklovinom (

F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.

Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (

Doziranje

Odrasli

Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana

izloženost zračenju.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene fluciklovina (

F) u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.

Potrebno je izmjeriti aktivnost fluciklovina (

F) mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze)

neposredno prije davanja injekcije.

Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom. Preporučen maksimalni volumen

injekcije nerazrijeđenog lijeka Axumin je 5 ml. Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine. Nakon injekcije treba slijediti

intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se

osigurala primjena cijele doze lijeka.

Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Izrada snimaka

Bolesnika treba postaviti u ležeći položaj na leđima s rukama iznad glave. Potrebno je napraviti

snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije. PET snimanje treba započeti 3-

5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po

položaju ležišta. Povećavanje vremena snimanja preko zdjelice može povećati osjetljivost detekcije

bolesti. Preporučuje se započeti snimanje od sredine bedara i nastaviti do dna lubanje. Ukupno trajanje

snimanja uobičajeno iznosi između 20 i 30 minuta.

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika

Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi. U svakom slučaju,

dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.

Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (

F) u PET snimanju (vidjeti

dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog

izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.

Priprema bolesnika

Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan

prije snimanja s fluciklovinom (

Prije primjene fluciklovina (

F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina

vode za uzimanje lijekova).

Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (

18

F) i ograničenje primjene

Snimke dobivene s fluciklovinom (

F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.

PET snimke s fluciklovinom (

F) moraju se tumačiti vizualno. Sumnja na karcinom na mjestima gdje

je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (

F) u

usporedbi s okolnim tkivom. Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u

krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom. Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili

veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.

Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (

F) kao pomoć pri

tumačenju snimki nije procijenjen.

Kod PET snimanja s fluciklovinom (

F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).

Nakupljanje fluciklovina (

F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta

raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate. Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s

upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno

liječeni radioterapijom. Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može

uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.

Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za

tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (

Kod PET snimanja s fluciklovinom (

F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate

u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom

tkivu

neregionalnim

limfnim čvorovima.

Dij agnostičke

performanse fluciklovina

otkrivanj u

ponovne

poj ave

bolesti

nisu ispitane u

bolesnika

sumnjom

ponovnu

pojavu

bolesti

temelju

povišenih

razina

krvi

nakon

primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.

Nakon postupka

Bolesnika treba poticati da pije dovoljne količine tekućine i da mokri što češće tijekom prvih sati

nakon snimanja kako bi smanjio izloženost mjehura zračenju.

Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon

injekcije.

Posebna upozorenja

Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija

4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s

karcinomom prostate.

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Fluciklovin (

F) nije namijenjen za primjenu u žena.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.

Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od

370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su prijavljivane često (

1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.

Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

MedDRA klasifikacija

organskih sustava

Nuspojave

Poremećaji živčanog sustava

Disgeuzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta

i sredoprsja

Parozmija

Opći poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

Reakcije na mjestu injiciranja

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

4.9

Predoziranje

U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (

F), dozu koju je primio bolesnik treba

umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz

često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu. Bilo bi korisno procijeniti efektivnu dozu koja je

primijenjena.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:

V09IX12.

Mehanizam djelovanja

Fluciklovin (

F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem

prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2. Poznato je da je aktivnost LAT-1 i ASCT2

povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (

F) u

karcinomu prostate.

Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice

nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.

Farmakodinamički učinci

Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (

F) nema zamjetnu

farmakodinamičku aktivnost.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na

Sveučilištu Emory. Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na

ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja

lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju. Bolesnici s nekirurškim liječenjem

bili su liječeni najmanje 2 godine prije. Fluciklovin (

F) PET-CT bio je ograničen na područje

abdomena i zdjelice.

Podaci histopatološkog standarda istine bili su dostupni za 99 od 115 ispitanika. Histopatološka

procjena izvanprostatičnih mjesta (bilo regionalnih limfnih čvorova ili udaljenih mjesta) bila je

provedena samo za snimke mjesta s pozitivnim nalazom.

Dijagnostičke performanse fluciklovina (

F) PET-CT u otkrivanju ponovne pojave bolesti sveukupno

(na bilo kojem mjestu) i na 3 različita mjesta (prostata/ležište prostate, zdjelični limfni čvorovi i

udaljene metastaze) prikazane su u Tablici 1. Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne

čvorove, meko tkivo i kost.

Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom

18

F bazirane na bolesniku i

regiji u usporedbi s histopatologijom

Na temelju

bolesnika

Mjesto

Prostata i ležište

prostate

Zdjelični limfni

čvorovi

Izvan prostate

(ponovna pojava

zdjelično i

distalno)

Istinski pozitivna n (%)

73 (69,5)

57 (58,8)

23 (95,8)

27 (93,1)

Lažno pozitivna n (%)

19 (18,1)

27 (27,8)

1 (4,2)

2 (6,9)

Istinski negativna n (%)

12 (11,4)

12 (12,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Lažno negativna n (%)

1 (1,0)

1(1,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Osjetljivost

[95% CI]

98,6% (73/74)

[92,7 - 100%]

98,3% (57/58)

[90,8 - 100%]

100% (23/23)

[85,2 - 100%]

100% (27/27)

[87,2 - 100%]

Specifičnost

[95% CI]

38,7% (12/31)

[21,8 – 57,8%]

30,8% (12/39)

[17,0 – 47,6%]

Omjer vjerojatnosti

pozitivnog rezultata

[95% CI]

1.61

[1,22 – 2,13]

1,42

[1,15 – 1,75]

Omjer vjerojatnosti

negativnog rezultata

[95% CI]

0,03

[0 – 0,26]

0,06

[0,01 – 0,41]

Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda

u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (

F) na temelju

bolesnika za

otkrivanj e

ponovne

poj ave

bolesti

prostati/ležištu

prostate

bile

su 94,7%

(89/94)

(95%CI:

88,0-98,3%),

odnosno

54,8%

(17/31)

(95%CI: 36-72,7%). Za

otkrivanje

ponovne

pojave

bolesti

izvan

prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne

metastaze) osjetljivost

bila

84,2%

(32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).

Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (

F) na temelju bolesnika prema razini

PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.

Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s

fluciklovinom (

18

F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju

PSA (ng/ml)

≤1,05

>1,05 - ≤3,98

>3,98 - ≤8,90

>8,90

Br. ispitanika u

analizi

Istinski pozitivni

3 (18,8)

23 (74,2)

20 (80)

23 (85,2)

Lažno pozitivni

4 (25)

5 (16,1)

4 (16)

4 (14,8)

Istinski negativni

8 (50)

3 (9,7)

1 (4)

Lažno negativni

1 (6,3)

0 (0)

0 (0)

Osjetljivost

75% (3/4)

100% (23/23)

100% (20/20)

100% (23/23)

[95% CI]

[19,4 – 99,4%]

[85,2 - 100%]

[83,2 – 100%]

[85,2 – 100%]

Specifičnost

66,7% (8/12)

37,5% (3/8)

20% (1/5)

[95% CI]

[34,9 – 90,1%]

[8,5 – 75,5%]

[0,5 – 71,6%]

Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (

F) iz

podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate. Slijepa

očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine. Osjetljivost fluciklovina (

F) na

temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se

kretala između 17,2% i 53,6%.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u

jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u

solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2

Farmakokinetička svojstva

Distribucija

Fluciklovin (

F) se distribuira neposredno nakon primjene u jetru (14% od primijenjene aktivnosti),

gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).

Fluciklovin se ne ugrađuje u proteine. Fluciklovin se ne metabolizira in vivo.

Nakupljanje u organima

Fluciklovin (

F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u

normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični

prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja). Nadalje, nakupljanje fluciklovina

može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.

Fluciklovin (

F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim

normalnim tkivima. Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i

okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%-

tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.

Eliminacija aktivnosti iz većine organa i tkiva (izuzev gušterače) je spora. Aktivnost u mozgu je niska.

S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz

skeletne mišiće. Eliminacija aktivnosti

F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne

koncentracije

F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.

Eliminacija

Glavni put eliminacije je putem bubrega. Izlučivanje urinom odvija se sporo, a dostiže približno 3%

primijenjene radioaktivnosti u roku od 4 sata odnosno 5% u roku od 24 sata.

Poluvijek

Efektivni poluvijek fluciklovina (

F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (

F), koji iznosi

približno 110 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.

U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (

F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje

na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod

primjene jedne intravenske injekcije. Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene

primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana. Ovaj lijek nije namijenjen redovitoj ili

kontinuiranoj primjeni. Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

Natrijev citrat

Koncentrirana kloridna kiselina

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 i 12.

6.3

Rok valjanosti

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)

U primjeni

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za

Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik

od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne

materijale.

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

Axumin se nalazi u bočici od stakla tipa I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani

klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Opća upozorenja

Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to

namijenjenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje

podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnog službenog tijela.

Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve

farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne

smije koristiti.

Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost

kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju. Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije

od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od

zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road

London

NW1 2BE

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/003

EU/1/17/1186/004

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017.

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.

DOZIMETRIJA

Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina

F) prikazane su u Tablici 3. Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi

primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).

Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin

Organ/tkivo

Srednja vrijednost

apsorbirane doze po

jedinici primijenjene

aktivnosti (µGy/MBq)

Nadbubrežne žlijezde

Mozak

Dojke

Stijenka žučnog mjehura

Stijenka donjeg dijela debelog

crijeva

Stijenka tankog crijeva

Stijenka želuca

Stijenka gornjeg dijela debelog

crijeva

Srčana stijenka

Bubrezi

Jetra

Pluća

Mišići

Jajnici

Gušterača

Crvena koštana srž

Osteogene stanice

Koža

Slezena

Testisi

Timus

Štitnjača

Stijenka mokraćnog mjehura

Maternica

Cijelo tijelo

Efektivna doza

22 (µSv/MBq)

Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq

fluciklovina (

F) je 8,2 mSv. Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema

kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i

16,5 mGy.

12.

UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Metoda pripreme

Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg

volumena konačne otopine.

Uzimanje doza treba obavljati u aseptičkim uvjetima. Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja

čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim

štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava

primjene.

Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.

Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon

vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za

Axumin 3200 MBq/ml).

Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine

(1 ml).

Kontrola kvalitete

Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih

čestica.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu

PRILOG II.

A.

PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

D.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Norsk medisinsk syklotronsenter AS

Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20

OSLO

NO-0372

Norveška

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

AUSTRIJA

Advanced Accelerator Applications (AAA), Marseille

Bâtiment CERIMED

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Francuska

Nucleis SA

Allée du 6 Août, 8

Bâtiment 30

Liège 4000

Belgija

GE Healthcare Ltd

The Grove Centre

White Lion Road

Amersham

HP7 9LL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2

La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Španija

Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014

Meldola (FO)

Italija

Advanced Accelerator Applications

3 rue Charles Lauer

92210 Saint Cloud

Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje

navedene serije u promet.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom

popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i

svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj

lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno

objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja

za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena

rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera

korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti

oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.

Nositelj odobrenja će osigurati da, u svakoj državi članici gdje je Axumin na tržištu, svi zdravstveni

radnici od kojih se očekuje da će koristiti Axumin imaju pristup edukacijskom materijalu za

samostalnu obuku kako bi umanjili opasnost od pogrešaka u tumačenju PET snimki.

Materijal za samostalnu obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Fiziološka distribucija fluciklovina

Smjernice za tumačenje snimki

Primjeri slučajnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom

Primjeri pozitivnih i negativnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom

Snimke ispitnih slučajeva dobivenih s fluciklovinom za samoprocjenu i sažetak stručnjaka

za samostalno ocjenjivanje.

PRILOG III.

OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU

A. OZNAČIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU:

1.

NAZIV LIJEKA

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1600 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (ToC).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica

Volumen: {xx,x} ml

Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x} ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za intravensku primjenu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

radioaktivno

8.

ROK VALJANOSTI

Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/003

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU

1.

NAZIV LIJEKA

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 3200 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (ToC).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica

Volumen: {xx,x} ml

Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za intravensku primjenu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

radioaktivno

8.

ROK VALJANOSTI

Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/004

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

Za intravensku primjenu.

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: ToC + 8h

4.

BROJ SERIJE

Serija

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Aktivnost: {YYYY} MBq

Volumen: {xx,x] ml

6.

DRUGO

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italija

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska

24

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

18

F)

Za intravensku primjenu.

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: ToC + 10h

4.

BROJ SERIJE

Serija

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Aktivnost: {YYYY} MBq

Volumen: {xx,x] ml

6.

DRUGO

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italija

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

fluciklovin (

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će

nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Axumin i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka Axumin

Kako se primjenjuje Axumin

Moguće nuspojave

Kako se čuva Axumin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axumin i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (

F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu

snimanja koja se naziva PET snimanje. Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije

dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost

povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku

mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.

Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.

Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik

specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom

radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka Axumin

Axumin se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na fluciklovin (

F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin:

ako imate problema s bubrezima

ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij“).

Prije primjene lijeka Axumin trebate

izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.

ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu

količinu vode).

Djeca i adolescenti

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axumin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

jer to može utjecati na tumačenje snimki.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Axumin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim

unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje Axumin

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.

Axumin će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat će i

primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će

posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin

koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja potrebna količinu za dobivanje željenih

informacija. Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica

koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena lijeka Axumin i provedba postupka

Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom

natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.

Nakon primjene lijeka Axumin:

morate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sati nakon

injekcije

morate često mokriti kako biste uklonili lijek iz tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne

mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku

specijalisti nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista

nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju

predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje. Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine

koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja

radioaktivnosti iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.

Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol ili osip na mjestu injekcije, izmijenjen okus u ustima, izmijenjen osjet njuha.

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim

rizikom od raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se čuva Axumin

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim

prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju

radioaktivne materijale.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom

spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axumin sadrži

Djelatna tvar je fluciklovin (

F).

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (engl. time of

calibration, ToC).

Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (

F) na dan i sat umjeravanja (ToC). Aktivnost

po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.

Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij“).

Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja

Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 1600 MBq i

16 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na

dan i sat umjeravanja (ToC).

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italija

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju

lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog

radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka [Sažetak opisa svojstava lijeka treba se nalaziti u kutiji].

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety