Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Imunitātes stimulatori,
Multiplā skleroze
Avonex ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem, kam diagnosticēta recidivējoši multiplā skleroze (MS). Klīniskos pētījumos, tas bija raksturīgas divas vai vairāk akūta exacerbations (recidīvi) iepriekšējos trīs gadus bez pierādījumiem par nepārtrauktu, pārejot no recidīviem; Avonex palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina biežums, recidīvi;pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta MS. Avonex būtu jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās pakāpeniski MS.
Revision: 37
Autorizēts
1997-03-13
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AVONEX 30 MIKROGRAMI/0,5 ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMS (interferonum beta-1a) PILNŠĻIRCE PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. (Informācija ievērībai) Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta. Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav precizēta. Ja šaubāties par kaut ko, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas 3. Kā lietot AVONEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AVONEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Kā injicēt AVONEX 1. KAS IR AVONEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AVONEX Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons bēta. KĀDAM NOLŪKAM AVONEX LIETO AVONEX TIEK LIETOTS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI. Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS. MS SIMPTOMI KATRAM IZPAUŽAS SAVĀDĀK. Šie simptomi var būt: - līdz Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVONEX 30 mikrogrami /0,5 ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) bēta 1a interferona ( _interferonum beta-1a_ ). Koncentrācija ir 30 mikrogrami / 0,5 ml. Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV pretvīrusu aktivitātes. Aktivitāte salīdzinājumā ar citiem standartiem nav zināma. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Avonex ir paredzēts šādu pieaugušu pacientu ārstēšanai. • Pacienti, kam diagnosticēta recidivējoša multipla skleroze (MS). Klīniskajos pētījumos to raksturo divi vai vairāki paasinājumi pēdējo trīs gadu laikā bez pastāvīgas progresēšanas pazīmēm starp recidīviem. AVONEX palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina recidīvu biežumu. • Pacientiem ar atsevišķu demielinizācijas gadījumu un akūtu iekaisuma procesu, ja tas ir tik smags, ka nepieciešama terapija ar intravenozo kortikosteroīdu, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgtas un ja šiem pacientiem ir augsts risks klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstībai (skatīt 5.1. apakšpunktā ) . AVONEX lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās progresējoša MS. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārsta, kam ir pieredze šīs slimības ārstēšanā, uzraudzībā. Devas _Pieaugušajiem: _ Ieteicamā deva recidivējošas MS ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Nav novērots papildus ieguvums, lietojot lielāku devu (60 mikrogramus) vienu reizi nedēļā. _Titrēšana: _ Lai palīdzētu pacientiem mazināt gripai līdzīgu simptomu biežumu un intensitāti (skatīt 4.8. Прочетете целия документ