Avonex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avonex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avonex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Avonex е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000102
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000102
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

Резюме на EPAR за обществено ползване

Avonex

interferon beta-1a

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Avonex. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avonex.

Какво представлява Avonex?

Avonex е прах и разтворител във флакон, които се смесват в инжекционен разтвор, и

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена

писалка. Всеки флакон, спринцовка или писалка съдържа 30 микрограма (6 милиона

международни единици – MIU) от активното вещество – интерферон бета-1а (interferon beta-1a).

За какво се използва Avonex?

Avonex се използва за лечение на следните групи пациенти:

пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС). МС е заболяване на нервните

влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите. Това се нарича

„демиелинация“. При пристъпно-ремитентната множествена склероза пациентът получава

пристъпи (релапси), последвани от периоди без симптоми. Avonex забавя напредването на

инвалидността и намалява броя на релапсите.

пацие

нти, които са претърпели единичен демиелинизиращ пристъп, ако той е достатъчно

тежък, за да наложи лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни

лекарства). Прилага се, ако се смята, че при пациента има висок риск от развитие на МС.

Преди употреба на Avonex лекарите трябва да отхвърлят дру

ги възможни причини за

симптомите.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Avonex?

Лечението с Avonex трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС.

При възрастни (на възраст 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30

микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично. За да се улесни

адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с половин

доза веднъж седмично пр

еди увеличаване до пълната доза. Това е възможно само при

предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя

към спринцовката и позволява инжектирането само на половин доза Avonex. Не е установена

оптимална доза за употреба при пациенти на възраст под 18 години.

Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица. При подход

ящо обучение

пациентите могат сами да поставят инжекциите Avonex. За намаляване на грипоподобните

симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на

болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след

инжектирането. Лечението с Avonex трябва да се прекрати при пациенти, които раз

виват

прогресивна (влошаваща се) множествена склероза.

Как действа Avonex?

Активното вещество в Avonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.

Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с

външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е напълно изяснен точният механизъм,

по който Avonex действа при МС, но е доказано, че интерферон бета успокоява имунната систе

ма

и предотвратява релапсите на МС.

Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда. Заместващият интерферон

бета-1а действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.

Как е проучен Avonex?

Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания. Първото проучване

обхваща 301 пациенти на възраст 16 години или по-големи с пристъпно-ремитентна множествена

склероза, които са имали поне два релапса през последните три години или поне един релапс на

година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години. Лечението продължава до две

години. Основната мярк

а за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на

инвалидност се влошава. Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен

демиелинизиращ пристъп, и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на

риска от повторен пристъп.

Компанията производител не е правила официални проучвания пр

и пациенти на възраст под 16

години. Представена е обаче информация от публикувани проучвания върху употребата на

Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години.

Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?

В първото проучване при 22% от пациентите с релапс на множествена склероза, лекувани с

Avonex, и 35% от пациентите, лекувани с плацебо, се наблюдава влошаване на инвалидизацията

до края на двете години. Във второто проучване очакваният риск от получаване на втори

демиелинизиращ пристъп е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, отколкото при

Avonex

EMA/354496/2011

Страница 2/3

Avonex

EMA/354496/2011

Страница 3/3

пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21% след две години и 35% след три

години, а рискът при лечение с плацебо е 39% след две години и 50% след три години.

Публикуваните проучвания показват, че при пациентите на възраст между 12 и 18 години се

наблюдава намаляване на броя на релапсите. Възможно е това да се дължи на лечени

ето с

Avonex.

Какви са рисковете, свързани с Avonex?

Най-честите нежелани реакции при Avonex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и

изпотяване. При продължително лечение тези симптоми намаляват. Нежеланите реакции при

възрастни и деца са сходни. За пълния списък на всички наблюдавани при Avonex нежелани

реакции – вижте листовката.

Avonex е противопоказан за пациенти, които в миналото са проявили свръхчувствителност

(алергични реакц

ии) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или

някоя от другите съставки. Предварително напълнените спринцовки и писалки не съдържат

човешки албумин. Avonex не трябва да се прилага по време на бременност. Ако жената

забременее по време на приема на лекарството, трябва да се консултира с лекуващия лекар.

Avone

x не трябва да се прилага също при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или

мисли за самоубийство.

Какви са основанията за одобряване на Avonex?

CHMP решава, че ползите от Avonex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Avonex:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Avonex на 13 март 1997 г. Притежател на разрешението за употреба е Biogen Idec Limited.

Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Avonex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация за лечението с Avonex – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AVONEX 30 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интерферон бета-1а (Interferon beta-1a)

BIO-SET

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

(Забележка)

Понякога в листовката се внасят промени.

Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е

била актуализирана.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AVONEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

Как да използвате AVONEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AVONEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да инжектирате AVONEX

1.

Какво представлява AVONEХ и за какво се използва

Какво представлява AVONEX

Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено

интерферон бета-1а.

Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашия организъм, за да

помогнат за предпазване от инфекции или заболявания. Белтъчното вещество в Avonex е

изградено точно от същите съставки като интерферон бета, който съществува в човешкия

организъм.

За какво се използва AVONEX

Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС)

. Лечението с Avonex може да

помогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до

излекуване на МС.

Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора

. Симптомите може

да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна

скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или

краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални

нарушения и зрителни проблеми

Затруднения в мисленето и концентрацията, депресия.

Наред с това при МС има тенденция към периодично обостряне, което се нарича пристъп.

(Забележка)

Avonex действа най-добре, когато го прилагате по едно и също време, веднъж седмично и

редовно.

Не спирайте лечението си с Avonex, без да се консултирате с Вашия невролог.

Avonex може да помогне да се намали броя на пристъпите, които получавате и да се

забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС

. Вашият лекар ще Ви даде съвет

колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.

Как действа AVONEX

Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния мозък или гръбначния

мозък). При МС защитната система на Вашия организъм реагира срещу неговия собствен

миелин – „изолационния материал”, който обвива нервните влакна. Увреждането на миелина

причинява прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на

тялото. Това именно предизвиква симптомите на МС. Avonex изглежда действа, като пречи на

собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

Не използвайте AVONEX

Ако сте алергични

към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако сте бременна,

не започвайте да използвате Avonex

Ако имате тежка депресия

или мислите за извършване на самоубийство.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася

до Вас.

(Забележка)

Avonex и алергични реакции.

Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува малка

вероятност за поява на алергична реакция.

Повече относно депресията.

Ако имате тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва

да използвате Avonex.

Ако имате депресия, лекарят може въпреки това да Ви предпише Avonex, но е важно да го/я

информирате, ако имате депресия или всякакви подобни проблеми, повлияващи настроението

Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако имате или в миналото сте

имали:

-

Депресия

или проблеми, засягащи Вашето настроение

-

Мисли за извършване на самоубийство.

Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за

самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.

Епилепсия

или други нарушения с припадъци, неовладени с лекарство

Сериозни бъбречни или чернодробни проблеми

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да причини

повишен риск от инфекция, кървене или анемия

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като болка в гърдите

(стенокардия),

по-специално след физическо натоварване, подути глезени, задух

(застойна сърдечна недостатъчност

) или неравномерен пулс

(аритмии).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от гореописаните състояния

или ако

някое от тях се влоши, докато използвате Avonex.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези

кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици

до няколко години след започване на лечение с Avonex.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите)

и функцията на бъбреците Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате Avonex:

Aко Ви правят изследване на кръвта

, Avonex може да повлияе резултатите.

(Забележка)

Понякога ще Ви се налага да напомняте на други медицински специалисти, че сте на

лечение с Avonex

. Например, ако Ви предпишат други лекарства или ако Ви правят изследване

на кръвта Avonex може да повлияе другите лекарства или резултатите от изследванията.

Други лекарства и AVONEX

Информирайте Вашия лекар,

aко използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или

депресия. Avonex може да повлияе другите лекарства или те да му окажат влияние. Това

включва всякакви лекарства, дори и тези, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да започвате лечение с Avonex.

Ако има вероятност да забременеете,

трябва да използвате контрацептивни средства по

време на лечението с Avonex.

Ако планирате да имате дете или ако забременеете

, докато се лекувате с Avonex,

кажете това на Вашия лекар. Вие и Вашият лекар може да обсъдите дали да продължите

лечението.

Ако вече сте забременяла

или мислите, че може би сте бременна, поговорете с Вашия

лекар при първа възможност.

Ако желаете да кърмите

, първо поговорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, не шофирайте

. Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.

Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да

нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на AVONEX

Това лекарство практически не съдържа натрий. То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol)

натрий във всяка седмична доза.

3.

Как да използвате AVONEX

Препоръчителната доза

Една инжекция Avonex веднъж седмично.

Стремете се да използвате Avonex по едно и също време в един и същи ден всяка седмица.

В началото на лечението Вашият лекар или медицинска сестра могат постепенно да повишават

Вашата доза Avonex. Това ще помогне за ограничаване на грипоподобните симптоми.

Не е предназначено за деца

Avonex не трябва

да се използва

при деца на възраст под 12 години.

Как да се инжектирате сами

Можете да си инжектирате Avonex сами, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил

да правите това. Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в края на тази

листовка (вижте точка 7:

Как да инжектирате AVONEX

Ако имате проблеми

при работа със спринцовката, попитайте Вашия лекар, който вероятно

ще може да Ви помогне.

(Забележка)

Повече подробности относно начина на инжектиране на Avonex

са дадени в края на

листовката.

Замяна на иглата:

Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране. Възможно е Вашият лекар да Ви

предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви. Говорете с

Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.

Ако имате проблеми при работа със спринцовката

, говорете с Вашия лекар дали да

ползвате ръкохватка за спринцовки. Тя представлява специално конструиран държател, който

да Ви помогне да инжектирате Avonex.

Колко дълго да използвате AVONEX

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex. Важно е да

продължавате да използвате Avonex редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза

Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично. Ако сте използвали

повече от 1 инжекция Avonex за период от три дни,

незабавно се свържете с Вашия лекар

или фармацевт за съвет

Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX

Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза

, инжектирайте една доза веднага щом

можете. След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате

Avonex. Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица. Ако си имате

предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата

така, че да се върнете отново към предпочитания си ден. Не прилагайте две инжекции, за да

компенсирате пропуснатата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

(Забележка)

Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен,

възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.

Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ

Сериозни алергични реакции

Ако получите някоя от следните реакции:

Подуване на лицето, устните или езика

Затруднено дишане

Обрив

Веднага повикайте лекар

. Не използвайте повече Avonex, докато не сте се консултирали с

лекар.

Депресия

Ако получите някакви симптоми на депресия:

Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност

Веднага повикайте лекар.

Проблеми с черния дроб

Ако получите някои от следните симптоми:

Пожълтяване на кожата или на бялото на очите (

жълтеница

Сърбеж по цялото тяло

Гадене и повръщане

Лесно образуване на синини по кожата

Веднага повикайте лекар

, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно

увреждане.

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания

(Забележка)

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания.

Това са нежеланите реакции,

които хората съобщават по време на изпитване на Avonex. Посочените числа са на базата на

това колко хора са заявили, че са ги получили. Това дава представа колко е вероятността и Вие

да получите подобни нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грипоподобни симптоми – главоболие, мускулни болки, втрисане или висока

температура: вижте по-долу

Грипоподобни симптоми

Главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на апетит

Чувство на слабост и умора

Проблеми със съня

Депресия

Горещи вълни

Хрема

Диария (

разстройство

Гадене и повръщане

Изтръпване и мравучкане по кожата

Обрив, синини по кожата

Повишено потене, нощно изпотяване

Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията

Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите

Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране

Промяна на резултатите от изследване на кръв. Симптомите, които може да забележите,

са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини или кървене.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Косопад

Промени в менструалния цикъл

Чувство на парене на мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

Затруднено дишане

Проблеми с бъбреците, включително образуване на ръбци, които може да понижат

бъбречната Ви функция

Ако у Вас се появят някои или всички от следните симптоми:

Пенеста урина

Умора

Отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Информирайте Вашия лекар, тъй като те може да са признаци на възможно

бъбречно увреждане.

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

(Забележка)

Тези реакции са наблюдавани при лица, които си прилагат Avonex, но не знаем каква е

вероятността те да се появят.

Понижена или повишена функция на щитовидната жлеза

Нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или

халюцинации (виждане или чуване на неща, които реално не съществуват), обърканост

или самоубийство

Изтръпване, замайване, гърчове или припадъци и мигрена

Усещане на ударите на сърцето (

палпитации

), неритмична или ускорена сърдечна

дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми:

намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в

леглото, задух и подуване на глезените

Чернодробни проблеми, като описаните по-горе

Копривна треска или мехурчест обрив, сърбеж, утежняване на псориазис, ако страдате от

него

Подуване или кървене на мястото на инжектиране, или болка в гърдите след инжекцията

Наддаване или загуба на тегло

Промени в резултатите от изследвания, включително промени в чернодробните

функционални показатели.

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително

няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Реакции от инжекцията

Прималяване:

Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар. От нея

може да Ви прималее. Може дори наистина да припаднете. Почти няма вероятност обаче

това да се повтори.

Непосредствено след инжекцията може да изпитате напрежение в мускулите или

силно изразена мускулна слабост

– сякаш имате пристъп. Това се случва рядко. Става

само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава. Може обаче да се случи по

всяко време след началото на лечението с Avonex.

Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата

след поставяне на

инжекцията, кажете на Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми

(Забележка)

Три прости начина, които ще Ви помогнат да намалите въздействието на грипоподобните

симптоми:

1.

Прилагайте инжекцията с Avonex непосредствено преди времето за сън

. Това може

да Ви помогне да проспите реакциите.

2.

Вземете парацетамол или ибупрофен

половин час преди

инжектирането с Avonex и

продължете да го вземате в продължение на един ден. Консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт относно подходяща доза.

3.

Ако имате висока температура, пийте големи количества вода

, за да се поддържа

хидратацията на организма.

Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са

болни от грип

. Признаците са:

Главоболие

Мускулни болки

Втрисане или висока температура.

Тези симптоми в действителност не са грип

От Вас не може да се зарази никой. Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.

При започване на лечението, Вашият лекар или медицинска сестра могат постепенно да

повишават Вашата доза Avonex. С продължаване на инжекционното лечение, грипоподобните

симптоми постепенно намаляват.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AVONEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да се съхранява под 25°C.

След приготвянето и изтеглянето му в спринцовката, разтворът трябва да се приложи възможно

най-скоро. Приготвената спринцовка може обаче да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) за

период до 6 часа преди да инжектирате. Да не се замразява. Извадете я половин час преди

инжектиране.

НЕ използвайте Avonex

, ако забележите, че:

Запечатващата лента на капачката на изделието BIO-SET е нарушена.

Запечатващата лента на пластмасовата табличка е повредена или отворена.

Течността във флакона, получена след реконституирането, не е безцветна или

бледожълта, или можете да видите плаващи частици в нея.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AVONEX

Активнoтo вещество

е: интерферон бета-1a 30 микрограма

Другите съставки

са: човешки серумен албумин, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат

и натриев дихидрогенфосфат.

Как изглежда AVONEX и какво съдържа опаковката

Всяка кутия Avonex Bio-Set съдържа четири дози Avonex.

Всяка доза е комплектована в запечатана пластмасова табличка и съдържа бял до почти бял

прах в стъклен контейнер (флакон) и спринцовка за инжектиране, напълнена с вода. Те се

смесват, за да се приготви инжекцията, която си поставяте (инжекционен разтвор). В

опаковката е предоставена и отделна друга игла за поставяне на инжекцията.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Обединено кралство.

Производител на Avonex е:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Дания.

Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния

представител.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Как да инжектирате AVONEX

Трябва да сте предварително обучени как да инжектирате Avonex

Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят. Ако не сте сигурни за нещо или

имате проблем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Къде да поставите инжекцията

Avonex се инжектира в мускул

, например горните мускули на бедрото. Инжектиране на

Avonex в седалището не се препоръчва.

Всяка седмица използвайте различно място за поставяне на инжекцията.

Това

означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.

Не използвайте

област на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или

ако има открита рана

.

А. Подготовка

1.

Извадете табличката от кутията.

Проверете срока на годност върху капачето на табличката. Да не се използва, ако срокът

на годност е изтекъл.

Обелете напълно хартиеното капаче. Проверете дали блистерната табличка съдържа:

един BIO-SET (флакон + основа + капачка)

една спринцовка

една игла за инжектиране (вижте фигурата “Съдържание на пластмасовата

табличка”).

2.

Измийте старателно ръцете си

със сапун и вода и ги подсушете.

3.

Подгответе тампони с етанол и,

ако са Ви нужни,

лепенки

(не са предоставени).

4.

Намерете чиста, твърда повърхност, за да поставите нещата

, които Ви трябват за

инжекцията. Поставете табличката върху нея.

Б. Подготовка на инжекцията

1

Отстранете капачката от флакона

Завъртете, а след това издърпайте капачката.

Не докосвайте мястото за свързване.

2

Издърпайте предпазителя на спринцовката

Дръжте основата на спринцовката. Издърпайте

предпазителя.

Не докосвайте мястото за свързване.

Не бутайте буталото.

3

Подравнете спринцовката с флакона

Поставете Bio-Set на равна повърхност.

Подравнете двете места за свързване,

така, че да са под

права линия.

Хванете спринцовката за основата й. Завинтете я по посока

на часовниковата стрелка здраво за флакона.

4

Натиснете спринцовката надолу докато се фиксира

Дръжте Bio-Set върху равната повърхност и дръжте

спринцовката за основата й.

Дръжте ги подравнени под права линия.

Съвет:

Ако спринцовката е под ъгъл спрямо Bio-Set, ще протече.

Бутнете спринцовката

докато прищракне.

5

Смесете водата с праха

Бавно инжектирайте цялото количество вода от

спринцовката във флакона.

Съвет

: Не натискайте бързо буталото. Това води до превръщане

на разтвора в пяна, която не може да се изтегли в

спринцовката.

Бутнете буталото докрай, за да изгоните въздуха от

спринцовката.

6

Разтворете напълно праха

Вземете флакона и спринцовката, като ги държите свързани

и под права линия.

Въртете бавно флакона, до разтваряне на целия прах.

Не разтръсквайте: това води до образуване на пяна.

7

Напълнете спринцовката

Обърнете спринцовката с флакона нагоре, както са все още

под права линия.

Съвет:

Ако спринцовката е под ъгъл спрямо Bio-Set, ще протече.

Изтеглете бавно буталото, докато цялата течност се

всмукне в спринцовката

8

Разделете спринцовката от флакона

Дръжте напълнената спринцовка за основата. Завъртете я

обратно на часовниковата стрелка, за да я свалите от

флакона Bio-Set.

Не докосвайте мястото за свързване на спринцовката.

В. Поставяне на инжекцията

1

Проверете течността в спринцовката

Тя трябва да е бистра и безцветна.

Ако разтворът има

какъвто и да е друг цвят, освен безцветен или бледо жълт,

или ако забележите плаващи частици в него,

не го

инжектирайте.

2

Поставяне на иглата

Отвийте иглата, за да се покаже мястото за свързване.

Предпазителят й трябва да остане на мястото си.

Бутайте и завъртете иглата по часовниковата стрелка

върху спринцовката.

Сега вече свалете предпазителя

Не го въртете.

Съвет

: Ако въртите предпазителя на иглата, за да го свалите,

може случайно да свалите и иглата.

3

Отстранете целия въздух

За да отстраните въздуха, насочете спринцовката нагоре.

Почукнете я леко, за да накарате всички мехурчета въздух да

отидат в горната част.

Внимателно натиснете буталото, за да изгоните въздуха

Не допускайте да изтече повече от една малка капка течност.

4

Почистете и разпънете мястото за инжектиране

Ако е необходимо, ползвайте тампони с етанол за обтриване,

за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте

подбрали. Оставете кожата да се подсуши.

С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на

инжектиране.

Отпуснете мускула си.

5

Поставете инжекцията

Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като

да забивате стрела - с рязко движение

под прав ъгъл през

кожата в мускула

.

Трябва да проникне докрай цялата игла.

Натиснете бавно буталото, докато спринцовката се изпразни.

В началото на лечението Вашият лекар или медицинска

сестра може да повишават постепенно дозата Ви, за

ограничаване на грипоподобните симптоми. Неизползваният

Avonex трябва да се изхвърли и не трябва да се употребява.

6

Изтеглете иглата

Дръжте кожата силно разпъната или стиснете кожата около

мястото на инжектиране и изтеглете навън иглата.

Ако ползвате тампони с етанол, притиснете един от тях към

мястото на инжектиране.

Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се

налага.

7

Изхвърлете отпадъците по съответния начин

След като приключите с инжектирането, поставете иглата,

спринцовката и флакона в специален контейнер (например

контейнер за остри предмети), а не при обикновените

домашни отпадъци.

Отпадъчната хартия и използваните тампони може да се

изхвърлят в контейнера за обикновени домашни отпадъци.

Листовка: информация за потребителя

AVONEX 30 микрограма/0,5 ml

Интерферон бета–1а (Interferon beta-1a)

Предварително напълнена спринцовка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

(Забележка)

Понякога в листовката се внасят промени.

Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е

била актуализирана.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AVONEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

Как да използвате AVONEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AVONEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да инжектирате AVONEX

1.

Какво представлява AVONEХ и за какво се използва

Какво представлява AVONEX

Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено

интерферон бета-1а

Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашия организъм, за да

помогнат за предпазване от инфекции или заболявания. Белтъчното вещество в Avonex е

изградено точно от същите съставки като интерферон бета, който съществува в човешкия

организъм.

За какво се използва AVONEX

Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС)

. Лечението с Avonex може да

помогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до

излекуване на МС.

Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора

. Симптомите може

да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна

скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или

краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални

нарушения и зрителни проблеми

Затруднения в мисленето и концентрацията, депресия.

Наред с това при МС има тенденция към периодично обостряне, което се нарича пристъп.

(Забележка)

Avonex действа най-добре, когато го прилагате по едно и също време, веднъж седмично и

редовно.

Не спирайте лечението си с Avonex, без да се консултирате с Вашия невролог.

Avonex може да помогне да се намали броя на пристъпите, които получавате и да се

забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС

. Вашият лекар ще Ви даде съвет

колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.

Как действа AVONEX

Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния мозък или гръбначния

мозък). При МС защитната система на Вашия организъм реагира срещу неговия собствен

миелин – „изолационния материал”, който обвива нервните влакна. Увреждането на миелина

причинява прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на

тялото. Това именно предизвиква симптомите на МС. Avonex изглежда действа, като пречи на

собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

Не използвайте AVONEX

Ако сте алергични

към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако сте бременна

, не започвайте да използвате Avonex

Ако имате тежка депресия

или мислите за извършване на самоубийство.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася

до Вас.

(Забележка)

Avonex и алергични реакции.

Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува малка

вероятност за поява на алергична реакция.

Повече относно депресията.

Ако имате тежка депресия, или мисли за самоубийство, не трябва

да използвате Avonex.

Ако имате депресия, лекарят може въпреки това да Ви предпише Avonex, но е важно да го/я

информирате, ако имате депресия или всякакви подобни проблеми, повлияващи настроението

Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако имате или в миналото сте

имали:

-

Депресия

или проблеми, засягащи Вашето настроение

-

Мисли за извършване на самоубийство.

Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за

самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.

Епилепсия

или други нарушения с припадъци, неовладени с лекарство

Сериозни бъбречни

или чернодробни

проблеми

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да

причини повишен риск от инфекция, кървене или анемия

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като болка в гърдите

(стенокардия),

по-специално след физическо натоварване, подути глезени, задух

(застойна сърдечна недостатъчност)

или неравномерен пулс

(аритмии).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от гореописаните състояния

или ако

някое от тях се влоши, докато използвате Avonex.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези

кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици

до няколко години след започване на лечение

Avonex.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите)

и функцията на бъбреците Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате Avonex:

Aко Ви правят изследване на кръвта.

Avonex може да повлияе резултатите.

(Забележка)

Понякога ще Ви се налага да напомняте на други медицински специалисти, че сте на

лечение с Avonex

. Например, ако Ви предпишат други лекарства или ако Ви правят изследване

на кръвта Avonex може да повлияе другите лекарства или резултатите от изследванията.

Други лекарства и AVONEX

Информирайте Вашия лекар,

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или

депресия. Avonex може да повлияе другите лекарства или те да му окажат влияние. Това

включва всякакви лекарства, дори и тези, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да започвате лечение с Avonex.

Ако има вероятност да забременеете,

трябва да използвате контрацептивни средства по

време на лечението с Avonex.

Ако планирате да имате дете или ако забременеете

, докато се лекувате с Avonex,

кажете това на Вашия лекар. Вие и Вашият лекар може да обсъдите дали да продължите

лечението.

Ако вече сте забременяла

или мислите, че може би сте бременна, поговорете с Вашия

лекар при първа възможност.

Ако желаете да кърмите

, първо поговорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, не шофирайте

. Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.

Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да

нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на AVONEX

Това лекарство практически не съдържа натрий. То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol)

натрий във всяка седмична доза.

3.

Как да използвате AVONEX

Препоръчителната доза

Една инжекция Avonex веднъж седмично.

Стремете се да използвате Avonex по едно и също време в един и същи ден всяка седмица.

Не е предназначено за деца

Avonex не трябва да се използва

при деца на възраст под 12 години.

Ако сте решили да започнете лечение с Avonex, Вашият лекар може да Ви предостави

титрационен кит Avostartclip. Avostartclip се прикрепя към спринцовката и позволява

постепенно увеличаване на Вашата доза Avonex при започване на лечението. Така се

ограничават грипоподобните симптоми, които изпитват някои пациенти, когато започнат да

прилагат Avonex. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да използвате

титрационния кит Avostartclip.

(Забележка)

Начало на лечението с Avonex

Ако не сте приемали Avonex, Вашият лекар може да Ви препоръча постепенно увеличаване на

дозата, за да можете да свикнете с ефектите на Avonex,

преди да приемете пълната доза. Ще Ви

бъде предоставен титрационния кит Avostartclip. Avostartclip може да бъде прикрепен към

спринцовката и позволява инжектиране на намалена доза Avonex при започване на лечението.

Всеки Avostartclip трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия

Avonex. За допълнителна информация относно приложението се консултирайте с Вашия лекар.

Как да се инжектирате сами

Можете да си инжектирате Avonex сами, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил

да правите това. Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в края на тази

листовка (вижте точка 7:

Как да инжектирате AVONEX

Ако имате проблеми

при работа със спринцовката, попитайте Вашия лекар, който вероятно

ще може да Ви помогне.

(Забележка)

Повече подробности относно начина на инжектиране на Avonex

са дадени в края на

листовката.

Замяна на иглата:

Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране. Възможно е Вашият лекар да Ви

предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви. Говорете с

Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.

Ако имате проблеми при работа със спринцовката

, говорете с Вашия лекар дали да

ползвате ръкохватка за спринцовки. Тя представлява специално конструиран държател, който

да Ви помогне да инжектирате Avonex.

Колко дълго да използвате AVONEX

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex. Важно е да

продължавате да използвате Avonex редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза

Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично. Ако сте използвали

повече от 1 инжекция Avonex за период от три дни, незабавно

се свържете с Вашия лекар

или фармацевт за съвет

Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX

Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза

, инжектирайте една доза веднага щом

можете. След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате

Avonex. Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица. Ако си имате

предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата

така, че да се върнете отново към предпочитания си ден. Не прилагайте две инжекции, за да

компенсирате пропуснатата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

(Забележка)

Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен,

възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.

Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ

Сериозни алергични реакции

Ако получите някоя от следните реакции:

Подуване на лицето, устните или езика

Затруднено дишане

Обрив

Веднага повикайте лекар

. Не използвайте повече Avonex, докато не сте се консултирали с

лекар.

Депресия

Ако получите някакви симптоми на депресия:

Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност

Веднага повикайте лекар.

Проблеми с черния дроб

Ако получите някои от следните симптоми:

Пожълтяване на кожата или на бялото на очите Ви (

жълтеница

Сърбеж по цялото тяло

Гадене и повръщане

Лесно образуване на синини по кожата

Веднага повикайте лекар

, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно

увреждане.

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания

(Забележка)

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания.

Това са нежеланите реакции,

които хората съобщават по време на изпитване на Avonex. Посочените числа са на базата на

това колко хора са заявили, че са ги получили. Това дава представа колко е вероятността и Вие

да получите подобни нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грипоподобни симптоми – главоболие, мускулни болки, втрисане или висока

температура: вижте по-долу

Грипоподобни симптоми

Главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на апетит

Чувство на слабост и умора

Проблеми със съня

Депресия

Горещи вълни

Хрема

Диария (

разстройство

Гадене и повръщане

Изтръпване и мравучкане по кожата

Обрив, синини по кожата

Повишено потене, нощно изпотяване

Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията

Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите

Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране

Промяна на резултатите от изследване на кръв. Симптомите, които може да забележите,

са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини и кървене.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Косопад

Промени в менструалния цикъл

Чувство на парене на мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

Затруднено дишане

Проблеми с бъбреците, включително образуване на ръбци, които може да понижат

бъбречната Ви функция

Ако у Вас се появят някои или всички от следните симптоми:

Пенеста урина

Умора

Отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Информирайте Вашия лекар, тъй като те може да са признаци на възможно

бъбречно увреждане.

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

(Забележка)

Тези реакции са наблюдавани при лица, които си прилагат Avonex, но не знаем каква е

вероятността те да се появят.

Понижена или повишена функция на щитовидната жлеза

Нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или

халюцинации (виждане или чуване на неща, които реално не съществуват), обърканост

или самоубийство

Изтръпване, замайване, гърчове или припадъци и мигрена

Усещане на ударите на сърцето (

палпитации

), неритмична или ускорена сърдечна

дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми:

намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в

леглото, задух и подуване на глезените

Чернодробни проблеми, като описаните по-горе

Копривна треска или мехурчест обрив, сърбеж, утежняване на псориазис, ако страдате от

него

Подуване или кървене на мястото на инжектиране, или болка в гърдите след инжекцията

Наддаване или загуба на тегло

Промени в резултатите от изследвания, включително промени в чернодробните

функционални показатели.

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително

няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Реакции от инжекцията

Прималяване:

Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар. От нея

може да Ви прималее. Може дори наистина да припаднете. Почти няма вероятност обаче

това да се повтори.

Непосредствено след инжекцията може да почувствате напрежение в мускулите или

силно изразена мускулна слабост

– сякаш имате пристъп. Това се случва рядко. Става

само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава. Може обаче да се случи по

всяко време след началото на лечението с Avonex.

Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата

след поставяне на

инжекцията, кажете на Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми

(Забележка)

Три прости начина, които ще Ви помогнат да намалите въздействието на грипоподобните

симптоми:

1.

Прилагайте инжекцията с Avonex непосредствено преди времето за сън

. Това може

да Ви помогне да проспите реакциите.

2.

Вземете парацетамол или ибупрофен

половин час преди

инжектирането с Avonex и

продължете да го вземате в продължение на един ден. Консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт относно подходяща доза.

3.

Ако имате висока температура, пийте големи количества вода,

за да се поддържа

хидратацията на организма.

Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са

болни от грип

. Признаците са:

Главоболие

Мускулни болки

Втрисане или висока температура.

Тези симптоми в действителност не са грип.

От Вас не може да се зарази никой. Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.

Вашият лекар може да Ви предостави титрационен кит Avostartclip, който позволява

постепенно увеличаване на Вашата доза при започване на лечението, за да спомогне за

ограничаване на грипоподобните симптоми. С продължаване на инжекционното лечение,

грипоподобните симптоми постепенно намаляват.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AVONEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова табличка), за да се предпази

от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Avonex може да се съхранява на стайна температура (между 15°C – 30°C) за период до една

седмица.

НЕ използвайте Avonex

, ако забележите, че:

Предварително напълнената спринцовка е счупена.

Запечатващата лента на пластмасовата табличка е повредена или отворена.

Разтворът е оцветен или можете да видите плаващи части в него.

Защитената от отваряне капачка е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AVONEX

Активното вещество

е: интерферон бета-1a 30 микрограма в 0,5 ml

Другите съставки

са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда AVONEX и какво съдържа опаковката

Avonex инжекционен разтвор се предоставя като готова за употреба инжекция.

В кутията Avonex има четири или дванадесет готови за употреба (предварително напълнени)

спринцовки, всяка от които съдържа 0,5 ml бистра, безцветна течност. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Всяка спринцовка е опакована в запечатана

пластмасова табличка. В табличката е предоставена и отделна спринцовка за поставяне на

инжекцията.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Обединено кралство.

Avonex се произвежда от:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Дания.

Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния

представител.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Как да инжектирате AVONEX

Трябва да сте предварително обучени как да инжектирате Avonex

Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят. Ако не сте сигурни за нещо или

имате проблем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Къде да поставите инжекцията

Avonex се инжектира в мускул

, например горните мускули на бедрото. Инжектиране на

Avonex в седалището не се препоръчва.

Всяка седмица използвайте различно място за поставяне на инжекцията.

Това

означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.

Не използвайте

област на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или

ако има открита рана

.

A. Подготовка

1.

Извадете една от запечатаните пластмасови таблички от хладилника

Проверете срока на годност върху капачето на табличката. Да не се използва,

ако срокът на годност е изтекъл.

Обелете напълно хартиеното капаче. Проверете дали блистерната табличка

съдържа една предварително напълнена спринцовка и една игла за инжектиране

(вижте фигурата „Съдържание на пластмасовата табличка”).

2.

Оставете спринцовката да се затопли

Оставете на стайна температура за половин час. Така инжекцията ще създаде

по-малко неудобства, отколкото ако я използвате веднага след изваждането й от

хладилника.

Съвет:

Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да

затоплите спринцовката.

3.

Измийте старателно ръцете си

със сапун и вода и ги подсушете.

4.

Пригответе тампони с етанол

и

, ако са Ви нужни,

лепенки

(не са предоставени).

Намерете чиста, твърда повърхност, за да поставите нещата

, които Ви трябват за

инжекцията

.

Поставете табличката върху нея.

Б. Подготовка на инжекцията

Проверете течността в спринцовката

Тя трябва да е бистра и безцветна.

Ако разтворът е мътен,

оцветен

или

съдържа

някакви

плаващи

частици,

не

ползвайте предварително напълнената спринцовка.

Отстранете предпазителя на спринцовката

Спринцовката има бял, защитен от отваряне предпазител.

Убедете се, че предпазителят е непокътнат и не е бил

отварян.

Ако изглежда, че е бил отварян, не ползвайте тази

спринцовка.

Задръжте спринцовката така, че белият предпазител да сочи

нагоре.

Сгънете предпазителя под прав ъгъл, докато се отчупи.

Не докосвайте мястото за свързване.

Не натискайте буталото.

Поставете иглата

Отворете иглата, за да се покаже мястото за свързване. Не

отстранявайте опаковката.

Бутайки, поставете иглата на спринцовката.

Завъртете я по часовниковата стрелка, докато се

фиксира на място.

Съвет:

Убедете се, че иглата за инжектиране е здраво закрепена

към спринцовката. В противен случай може да изтече

разтвор.

Ако Ви е препоръчано постепенно увеличаване на дозата

Avonex, може да Ви се наложи да използвате титрационния

кит Avostartclip, предоставен от Вашия лекар. За

допълнителна информация попитайте Вашия лекар.

Сега вече издърпайте, за да отстраните пластмасовия

предпазител на иглата.

Не го въртете.

Съвет

: Ако въртите предпазителя на иглата, за да го свалите, може

случайно да свалите и иглата.

В. Поставяне на инжекцията

Почистете и разпънете мястото за инжектиране

Ако е необходимо, ползвайте тампони с етанол за обтриване,

за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте

подбрали. Оставете кожата да се подсуши.

С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на

инжектиране.

Отпуснете мускула си.

Поставете инжекцията

Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като

да забивате стрела - с рязко движение

под прав ъгъл през

кожата в мускула

.

Трябва да проникне докрай цялата игла.

Натиснете бавно буталото, докато спринцовката се изпразни.

Ако ползвате спринцовка с прикрепен Avostartclip, ще

получите по-ниска доза Avonex.

Спринцовката няма да се изпразни.

Изтеглете иглата

Дръжте кожата силно разпъната или стиснете кожата около

мястото на инжектиране и изтеглете навън иглата.

Ако ползвате тампони с етанол, притиснете един от тях към

мястото на инжектиране.

Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се

налага.

Изхвърлете отпадъците по съответния начин

След като приключите с инжектирането, поставете иглата и

спринцовката в специален контейнер (като например

контейнер за остри предмети), а не при обикновените

домашни отпадъци.

Ако сте използвали Avostartclip, спринцовката (и

Avostartclip) трябва да бъдат изхвърлени след употреба.

Неизползваната част от Avonex

не трябва

да бъде

употребявана.

Отпадъчната хартия и използваните тампони може да се

изхвърлят в контейнера за обикновени домашни отпадъци.

Листовка: информация за потребителя

AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Интерферон бета–1а (Interferon beta-1a)

Предварително напълнена писалка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

(Забележка)

Понякога в листовката се внасят промени.

Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е

била актуализирана.

(Забележка)

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка...

Страниците от дясната страна съдържат информацията, която ще Ви е нужна, за да използвате

правилно Вашия Avonex Pen.

На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите

най-доброто от Вашето лекарство.

Във вътрешността на задната корица има разгъната диаграма с всичко, което Ви е нужно, за да

поставяте инжекции с Вашия Avonex Pen.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AVONEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

Как да използвате AVONEX PEN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AVONEX PEN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да инжектирате с AVONEX PEN

1.

Какво представлява AVONEХ и за какво се използва

(Забележка)

Avonex действа най-добре, когато го използвате:

- по едно и също време

- веднъж седмично

- редовно

Не спирайте лечението си с Avonex, без да се консултирате с Вашия невролог.

Какво представлява AVONEX

Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex.

Активното вещество на Avonex е

белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1а. Интерфероните са естествени вещества,

които се образуват във Вашия организъм, за да помогнат за предпазване от инфекции или

заболявания. Белтъчното вещество в Avonex е изградено точно от същите съставки като

интерферон бета, който съществува в човешкия организъм.

За какво се използва AVONEX

Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС).

Лечението с Avonex може да

помогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до

излекуване на МС.

Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора.

Симптомите може

да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна

скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или

краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални

нарушения и зрителни проблеми

Затруднения в мисленето и концентрацията, депресия.

Наред с това при МС има тенденция към периодично обостряне, което се нарича пристъп.

Avonex може да помогне да се намали броя на пристъпите, които получавате и да се

забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС.

Вашият лекар ще Ви даде съвет

колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.

Как действа AVONEX

Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния или гръбначния мозък).

При МС защитната система на Вашия организъм реагира срещу неговия собствен миелин –

„изолационния материал”, който обвива нервните влакна. Увреждането на миелина причинява

прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на тялото. Това

именно предизвиква симптомите на МС. Avonex изглежда действа, като пречи на собствената

защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX

(Забележка)

Avonex и алергични реакции

Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува малка вероятност за поява на алергична

реакция.

Повече относно депресията

Ако имате тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използвате Avonex. Ако

имате депресия, лекарят може въпреки това да Ви предпише Avonex, но е важно да го/я

информирате, ако имате депресия или всякакви подобни проблеми, повлияващи настроението

Ви.

Не използвайте AVONEX

Ако сте алергични

към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако сте бременна

, не започвайте да използвате Avonex

Ако имате тежка депресия

или мислите за извършване на самоубийство.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася

до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако имате или в миналото сте

имали:

-

Депресия

или проблеми, засягащи Вашето настроение

Мисли за извършване на самоубийство.

Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за

самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.

Епилепсия

или други нарушения, свързани с припадъци, неовладени с лекарство

Сериозни бъбречни или чернодробни проблеми

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да

причини повишен риск от инфекция, кървене или анемия

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като болка в гърдите

(стенокардия),

по-специално след физическо натоварване, подути глезени, задух

(застойна сърдечна недостатъчност)

или неравномерен пулс

(аритмии).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от гореописаните състояния

или ако

някое от тях се влоши, докато използвате Avonex.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези

кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици

до няколко години след започване на лечение с Avonex.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите)

и функцията на бъбреците Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате Avonex:

Aко Ви правят изследване на кръвта.

Avonex може да повлияе резултатите.

(Забележка)

Понякога ще Ви се налага да напомняте на други медицински специалисти, че сте на

лечение с Avonex.

Например, ако Ви предпишат други лекарства или ако Ви правят изследване

на кръвта Avonex може да повлияе другите лекарства или резултатите от изследванията.

Други лекарства и AVONEX

Информирайте Вашия лекар,

aко използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или

депресия. Avonex може да повлияе на другите лекарства или те да му окажат влияние. Това

включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да започвате лечение с Avonex.

Ако има вероятност да забременеете

трябва да използвате контрацептивни средства по

време на лечението с Avonex.

Ако планирате да имате дете или ако забременеете

, докато се лекувате с Avonex,

кажете това на Вашия лекар. Вие и Вашият лекар може да обсъдите дали да продължите

лечението.

Ако вече сте забременяла

или мислите, че може би сте бременна, поговорете с Вашия

лекар при първа възможност.

Ако желаете да кърмите

, първо поговорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, не шофирайте.

Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.

Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да

нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Avonex

Това лекарство практически не съдържа натрий. То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol)

натрий във всяка седмична доза.

3.

Как да използвате AVONEX PEN

(Забележка)

Повече подробности относно начина на инжектиране с Avonex Pen:

в разгънатата точка в края на тази листовка.

Препоръчителната седмична доза

Една инжекция с Avonex Pen веднъж седмично.

Стремете се да използвате Avonex по едно и също време в един и същи ден всяка седмица.

Не е предназначено за деца

Avonex не трябва да се използва

при деца на възраст под 12 години.

Как да се инжектирате сами

Можете да си инжектирате Avonex сами с Avonex Pen, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя

Ви е обучил да правите това. Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в

края на тази листовка (вижте точка 7

: Как да инжектирате с Avonex Pen

Ако имате проблеми

при работа с Avonex Pen, попитайте Вашия лекар, който вероятно ще

може да Ви помогне.

Колко дълго да използвате AVONEX

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex. Важно е да

продължавате да използвате Avonex редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза AVONEX

Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично. Ако сте

използвали повече от един Avonex Pen за период от три дни,

незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX

Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза

, инжектирайте една доза веднага щом

можете.

След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате

Avonex Pen. Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица. Ако си имате

предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата

така, че да се върнете отново към предпочитания си ден.

Не прилагайте две инжекции, за да

компенсирате пропусната инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

(Забележка)

Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен,

възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ

Сериозни алергични реакции

Ако получите някоя от следните реакции:

Подуване на лицето, устните или езика

Затруднено дишане

Обрив

Веднага повикайте лекар.

Не използвайте повече Avonex докато не сте се консултирали с

лекар.

Депресия

Ако получите някакви симптоми на депресия:

Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност

Веднага повикайте лекар.

Проблеми с черния дроб

Ако получите някои от следните симптоми:

Пожълтяване на кожата или на бялото на очите (

жълтеница

Сърбеж по цялото тяло

Гадене и повръщане

Лесно образуване на синини по кожата

Веднага повикайте лекар

, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно

увреждане.

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания

(Забележка)

Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания

Това са нежеланите реакции, които хората съобщават по време на изпитване на Avonex.

Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили. Това дава

представа колко е вероятността и Вие да получите подобни нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грипоподобни симптоми – главоболие, мускулни болки, втрисане или висока

температура: вижте

Грипоподобни симптоми

Главоболие.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на апетит

Чувство на слабост и умора

Проблеми със съня

Депресия

Горещи вълни

Хрема

Диария (

разстройство

Гадене и повръщане

Изтръпване и мравучкане по кожата

Обрив, синини по кожата

Повишено потене, нощно изпотяване

Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията

Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите

Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране

Промяна на резултатите от изследване на кръв. Симптомите, които може да забележите,

са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини или кървене.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Косопад

Промени в менструалния цикъл

Чувство на парене на мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

Затруднено дишане

Проблеми с бъбреците, включително образуване на ръбци, които може да понижат

бъбречната Ви функция

Ако у Вас се появят някои или всички от следните симптоми:

Пенеста урина

Умора

Отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Информирайте Вашия лекар, тъй като те може да са признаци на възможно

бъбречно увреждане.

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

(Забележка)

Тези реакции са наблюдавани при лица, които си прилагат Avonex, но не знаем каква е

вероятността те да се появят.

Ако се чувствате замаяни, не шофирайте.

Понижена или повишена функция на щитовидната жлеза

Нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или

халюцинации (виждане или чуване на неща, които реално не съществуват), обърканост

или самоубийство

Изтръпване, замайване, гърчове или припадъци и мигрена

Усещане на ударите на сърцето (

палпитации

), неритмична или ускорена сърдечна

дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми:

намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в

леглото, задух и подуване на глезените

Чернодробни проблеми, като описаните по-горе

Копривна треска или мехурчест обрив, сърбеж, утежняване на псориазис, ако страдате от

него

Подуване или кървене на мястото на инжектиране, или болка в гърдите след инжекцията

наддаване или загуба на тегло

Промени в резултатите от изследвания, включително промени в чернодробните

функционални показатели.

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително

няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.

Реакции от инжекцията

Прималяване:

Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар. От нея

може да Ви прималее. Може дори наистина да припаднете. Почти няма вероятност обаче

това да се повтори.

Непосредствено след инжекцията може да почувствате напрежение в мускулите или

силно изразена мускулна слабост

– сякаш имате пристъп. Това се случва рядко. Става

само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава. Може обаче да се случи по

всяко време след началото на лечението с Avonex.

Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата

след поставяне на

инжекцията, кажете на Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми

(Забележка)

Три прости начина, които ще Ви помогнат да намалите въздействието на грипоподобните

симптоми:

Използвайте Вашия Avonex Pen непосредствено преди времето за сън.

Това може да

Ви помогне да проспите реакциите.

Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди

инжектирането с Avonex Pen

и продължете да го вземате в продължение на един ден. Консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт относно подходяща доза.

Ако имате висока температура, пийте големи количества вода

, за да се поддържа

хидратацията на организма.

Някои хора забелязват, че след като са използвали Avonex Pen, се чувстват сякаш са

болни от грип.

Признаците са:

Главоболие

Мускулни болки

Втрисане или висока температура.

Тези симптоми в действителност не са грип.

От Вас не може да се зарази никой. Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.

С продължаване на инжекционното лечение, грипоподобните симптоми постепенно намаляват.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AVONEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C). Да не се замразява.

Avonex Pen може да се съхранява и на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до

една седмица.

Не използвайте Avonex pen, ако забележите, че

Писалката е повредена.

Разтворът е оцветен или виждате в него плаващи частици.

Защитената срещу отваряне капачка е повредена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AVONEX PEN

Активното вещество

е: интерферон бета-1a 30 микрограма в 0,5 ml

Другите съставки

са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда AVONEX PEN и какво съдържа опаковката

Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.

Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex и трябва да се използва

само след съответно обучение. Писалките Avonex се доставят в опаковки по четири или

дванадесет броя за инжектиране в течение на един или три месеца.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Обединено кралство.

Avonex се произвежда от:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Дания.

Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния

представител.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21

207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Как да инжектирате с AVONEX PEN

Avonex Pen (за еднократна употреба)

Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.

Avonex Pen – готов за инжектиране

Avonex Pen – след инжектиране (готов за изхвърляне)

Трябва да сте предварително обучени как да използвате Вашия Avonex Pen.

Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят. Ако не сте сигурни за нещо или

имате проблем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Къде да поставите инжекцията

(Забележка)

Всяка седмица използвайте различно място за поставяне на инжекцията.

Най-подходящата област е външната горна част на бедрения мускул.

Редувайте лявото и дясното бедро.

Всяка седмица си отбелязвайте къде сте поставили инжекцията.

Avonex се инжектира в мускул

, като най-подходящата област е

горната външна част

на бедрения

мускул, както е показано на фигурата отсреща. Инжектиране в седалището

не се препоръчва.

Използвайте различно място на инжектиране всяка седмица.

Това означава по-малък

риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.

Не използвайте

област на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или

ако има открита рана.

(Забележка)

Обърнете

A. Подготовка

1. Извадете един Avonex Pen от хладилника.

Проверете дали опаковката съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на

писалката.

Не разклащайте Avonex Pen.

Проверете срока на годност върху етикета на Avonex Pen.

Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.

2. Оставете Avonex Pen да се затопли

Оставете го на стайна температура за половин час. Така инжекцията ще създаде по-малко

неудобства, отколкото ако я използвате веднага след изваждането й от хладилника.

Съвет:

Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да

затоплите Avonex Pen.

3. Измийте старателно ръцете си

със сапун и вода и ги подсушете.

4. Пригответе тампони с етанол

и

, ако са Ви нужни,

лепенки

(не са предоставени).

5. Намерете чиста, твърда повърхност, за да поставите нещата

, които Ви трябват за

инжекцията.

(Забележка)

Разгънете

Б. Подготовка на Avonex Pen

1 Отстранете защитената срещу отваряне капачка

Уверете се, че капачката е непокътната и не е била

отваряна.

Ако изглежда, че е била отваряна, не

използвайте този Avonex Pen.

Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи

нагоре.

Огънете капачката под прав ъгъл, докато се

отчупи.

Не докосвайте показващото се стъклено

връхче.

Съвет: Оставете писалката върху масата, преди да

започнете стъпка 2.

2 Поставете иглата

Avonex Pen е проектиран да работи само с

предоставената игла.

Отлепете фолиото

от основата на предпазителя на

иглата.

Прикрепете иглата с натискане върху стъкленото

връхче на писалката. Дръжте писалката изправена.

Не отстранявайте предпазителя на иглата.

Внимателно завъртете иглата по посока на

часовниковата стрелка, докато се прикрепи здраво, в

противен случай иглата може да изпуска течност.

Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата

изпуска.

Съвет: Предпазителят на иглата ще се свали автоматично по

време на стъпка 3, по-долу.

3 Изтеглете предпазителя на инжектора.

Дръжте тялото на писалката здраво с едната си ръка.

Насочете предпазителя на иглата встрани от себе си

и всеки друг.

Използвайте другата си ръка и с едно бързо

движение

издърпайте предпазителя на инжектора

(набраздената област) върху иглата

, докато иглата

бъде напълно покрита.

Пластмасовият предпазител на иглата ще

"отскочи".

Съвет:

Не натискайте

синия бутон за активиране по

същото време.

4 Проверете дали предпазителят на инжектора е изтеглен

правилно.

Проверете дали предпазителят на инжектора е

напълно изтеглен. До овалното прозорче за

показване ще се вижда малка правоъгълна област.

Това е безопасната ключалка.

5 Проверете течността

Погледнете през овалното прозорче за показване.

Течността трябва да бъде бистра и безцветна.

Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви

плуващи частици,

не използвайте тази писалка

Нормално е да има въздушно(и) мехурче(та).

В. Използване на Avonex Pen

1 Почистете мястото на инжектиране

Използвайте тампон с етанол, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране, което сте избрали. Оставете

кожата да се изсъхне.

Съвет: Най-подходящата област е горната външна част на

бедрото.

Безопасната Безопасната

ключалка ключалка

е видима е освободена

2 Поставете Avonex Pen върху кожата.

Дръжте корпуса на писалката под прав ъгъл спрямо

мястото на инжектиране с едната си ръка. Уверете се,

че прозорчетата на писалката се виждат.

Съвет: Внимавайте да не натиснете синия бутон за

активиране твърде рано.

Натиснете здраво корпуса на писалката надолу в

кожата, за да

освободите безопасната заключалка.

Проверете дали безопасната заключалка е освободена.

Прозорчето на малката правоъгълна област ще

изчезне. Avonex Pen е готов за инжектиране.

Съвет: Продължавайте да държите писалката здраво

върху кожата.

3 Поставете инжекцията

Натиснете синия бутон за активиране с палеца си,

за да започнете инжектирането.

Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на

инжектиране е започнал.

Не вдигайте писалката от

кожата си.

Продължавайте да държите писалката върху кожата

си и бройте бавно в продължение на

цели 10

секунди.

След 10 секунди издърпайте писалката нагоре, за да

извадите иглата от мястото на инжектиране.

Притиснете мястото на инжектиране за няколко

секунди. Ако на мястото има кръв, избършете я.

4 Потвърдете поставянето на инжекцията

Проверете кръглото прозорче за показване.

Прозорчето вече ще бъде

жълто

след инжектирането

на пълната доза.

Не използвайте Avonex Pen повторно. Той е

предназначен само за

еднократна употреба

5 Изхвърляне

Поставете предпазителя на писалката върху равна

твърда повърхност.

Съвет:

Не дръжте капачката на писалката.

Възможно е да

получите нараняване от иглата.

Поставете иглата направо в капачката на писалката.

Натиснете

здраво

, докато чуете "щракване", с което

иглата се затваря. Може да се наложи да използвате

двете си ръце. След затварянето на писалката няма

риск от нараняване.

Изхвърлете отпадъците по съответния начин.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва

да Ви инструктират как да изхвърлите Вашия използван

Avonex Pen, например в контейнер за остри предмети.

Винаги спазвайте местните изисквания.

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety