Avastin
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-07-2017
Активна съставка:
bevacizumab
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01FG01
INN (Международно Name):
bevacizumab
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Терапевтични показания:
Le bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour de plus amples informations à human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) statut. Le Bevacizumab en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique chez qui le traitement avec d'autres options, y compris la chimiothérapie taxanes ou anthracyclines n'est pas considéré comme approprié. Les patients qui ont reçu des schémas contenant des taxanes et des anthracyclines en traitement adjuvant au cours des 12 derniers mois doivent être exclus du traitement par Avastin en association avec la capécitabine.. Pour de plus amples renseignements sur le statut HER2. Le Bevacizumab, en plus de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Le Bevacizumab, en combinaison avec l'erlotinib, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-carcinomes non à petites cellules, le cancer du poumon avec Facteur de Croissance Épidermique (EGFR) des mutations activatrices. Le Bevacizumab en association avec l'interféron alfa-2a est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes avancé et/ou métastatique, le cancer des cellules rénales. Le Bevacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes avec la technologie (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), les stades III B, III C et IV) épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer. Le Bevacizumab en association avec le carboplatine et gemcitabine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de la première récidive de platine sensibles épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec le bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou le récepteur du VEGF–agents ciblés. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel, le topotécan, ou de la doxorubicine liposomale pégylée est indiqué pour le traitement des patients adultes avec résistant au platine récurrente épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer qui n'ont reçu que deux chimiothérapies antérieures et qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec le bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou le récepteur du VEGF–agents ciblés. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.
Каталог на резюме:
Revision: 63
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2005-01-12
Листовка
72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AVASTIN 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin
3.
Comment utiliser Avastin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Avastin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AVASTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Avastin est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement intérieur
des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la
croissance des vaisseaux sanguins
dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux tumeurs. Dès que le
bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en
bloquant la formation de
néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
Avastin est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le
traitement de cancers métastatiques du
gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. Avastin sera
administré en association ave
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bevacizumab en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les
patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Bevacizumab en association au paclitaxel, est indiqué en traitement
de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une
information complémentaire
concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance
épidermique humain (HER2), référez-vous
à la rubrique 5.1.
Bevacizumab en association à la capécitabine, est indiqué en
traitement de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour
lesquels un traitement avec d’autres
options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines,
n’est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes
et d’anthracyclines en situation
adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un
traitement par Avastin en association
à la capécitabine. Pour une information complémentaire concernant
le statut HER2, référez-vous à la
rubrique 5.1.
Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de
platine, est indiqué en tra
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