Avastin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avastin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avastin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Bevacizumab в комбинация с химиотерапия на основата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума. ; Bevacizumab в комбинация с паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на гърдата. За повече информация за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут. ; Бевацизумаб в комбинация с капецитабином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други варианти на химиотерапия, включително таксаны или антрациклины, се счита за непрактично. Пациентите, които са получавали схеми, съдържащи таксан и антрациклин в адювантна среда през последните 12 месеца, трябва да бъдат изключени от лечението с Avastin в комбинация с капецитабин. За повече информация за състоянието на her2. ; Бевацизумаб, в допълнение към платин-базирана химиотерапия, е показано за първа линия на лечение при възрастни пациенти с нерезектабельными-често, мета

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000582
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000582
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

Резюме на EPAR за обществено ползване

Avastin

bevacizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Avastin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Avastin.

За практическа информация относно употребата на Avastin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Avastin и за какво се използва?

Avastin е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак в

комбинация с други лекарства за рак:

рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части

на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват

„флуоропиримидин“;

метастатичен рак на гърдата в комбинация с паклитаксел или капецитабин;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки предимно

не са от сквамозен вид, когато се прилага с химиотерапия на основата на платина;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки имат

определена промяна („активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен EGFR, когато се

прилага в комбинация с ерлотиниб;

авансирал или метастатичен рак на бъбреците в комбинация с интерферон алфа-2а;

епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или

перитонеума (мембраната, обвиваща корема). Avastin се използва в комбинация с определени

лекарства за химиотерапия при новодиагностицирани пациенти, когато ракът е авансирал,

или при лекувани преди това пациенти, чийто рак се е завърнал (рецидивирал).

Avastin

EMA/302947/2017

Страница 2/4

рак на шийката на матката, който е персистиращ, рецидивиращ или метастатичен. Avastin се

прилага в комбинация с паклитаксел и лекарство на основата на платина цисплатин или, ако

то не може да се използва, друго лекарство за химиотерапия — топотекан.

Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).

Как се използва Avastin?

Avastin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в използването на лечения на рак.

Avastin се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Първата инфузия на Avastin трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде

понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо. Дозата е между 5 и 15 mg на

килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак.

Лечението продължава, докато пациентът няма повече полза от него. Лекарят може да реши да

прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят някои нежелани лекарствени

реакции.

Как действа Avastin?

Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено

с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) — протеин,

който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове. Като се свързва с VEGF,

Avastin спира неговия ефект. В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено

кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на

растежа на туморите.

Какви ползи от Avastin са установени в проучванията?

В редица проучвания е установено, че Avastin е ефективен за лечение на видовете рак, за които

е одобрен. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата преживяемост

(колко време живеят пациентите) или преживяемостта без прогресия на заболяването (колко

време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им).

Рак на дебелото черво или ректума

При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че

Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава

общата преживяемост и преживяемостта без прогресия. Първите две проучвания обхващат

пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в

първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на

които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна

химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4

месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които

получават самостоятелна химиотерапия. Третото проучване обхваща 829 пациенти с неуспешно

предходно лечение, включващо флуоропиримидин и иринотекан. Общата преживяемост е 12,9

месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти,

които получават самостоятелна химиотерапия.

Avastin

EMA/302947/2017

Страница 3/4

Рак на гърдата

При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава

преживяемостта без прогресия. В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без

прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с

5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно. Във второто проучване (1 237

пациенти), когато Avastin е добавен към капецитабин, средната преживяемост без прогресия е 8,6

месеца в сравнение с 5,7 месеца при тези, които приемат капецитабин с плацебо.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878

пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата

преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin

заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават

самостоятелна химиотерапия.

При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи

мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс

ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб

имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при

пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.

Рак на бъбреците

При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е

установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия:

средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс

интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а.

Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума

Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на

лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две

основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с

карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост

без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо

16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7

месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.

Рецидивиращо заболяване: проведени са три проучвания с Avastin при рецидивиращ рак на

яйчниците, маточната тръба и перитонеума при общо 1 518 пациенти. Първите две

проучвания включват пациенти, чието раково заболяване се е завърнало 6 месеца или повече

след предходно лечение („заболяване, чувствително към платина“), а третото проучване е при

пациенти с по-агресивен рак, който се е завърнал в рамките на 6 месеца след предходно

лечение („заболяване, резистентно към платина“). В първото проучване средната

преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и

гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо. Във второто проучване

общата преживяемост при пациенти, на които се прилага Avastin в комбинация с карбоплатин

и паклитаксел, е 42,6 месеца в сравнение с 37,3 месеца при пациентите, лекувани само с

карбоплатин и паклитаксел. В третото проучване при пациенти с по-агресивен рак

преживяемостта без прогресия е 6,7 месеца, когато Avastin е добавен към паклитаксел,

Avastin

EMA/302947/2017

Страница 4/4

топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с 3,4 месеца, когато тези

химиотерапии са прилагат самостоятелно.

Рак на шийката на матката

При рак на шийката на матката в едно основно проучване, обхващащо 452 пациенти с авансирал

персистентен, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, е установено, че

Avastin увеличава общата преживяемост. Проучването сравнява ефекта от добавянето на Avastin

към химиотерапия с употреба на паклитаксел и цисплатин или топотекан с резултатите при

пациенти, на които е приложена само химиотерапия.

Резултатите показват, че средната обща преживяемост е 16,8 месеца при химиотерапия,

включваща Avastin, в сравнение с 12,9 месеца при самостоятелна химиотерапия. Като се вземе

предвид видът химиотерапия, при пациентите, на които е приложено лечение на базата на

цисплатин, се наблюдава тенденция да живеят с 2 месеца по-дълго в сравнение с онези, на които

е приложено лечение на базата на топотекан, независимо от прилагането на Avastin като част от

лечебните режими.

Какви са рисковете, свързани с Avastin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Avastin са хипертония (високо кръвно налягане),

умора или астения (слабост), диария или коремна болка. Най-сериозните нежелани лекарствени

реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив)

и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Avastin, вижте листовката.

Avastin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на

китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела. Лекарството не трябва да се дава на

бременни жени.

Защо Avastin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Avastin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Avastin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avastin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Avastin

На 12 януари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Avastin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Avastin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Бевацизумаб (Bevacizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Avastin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin

Как да използвате Avastin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Avastin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Avastin и за какво се използва

Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално

антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне

защитата на организма от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък,

наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната

повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в организма. Белтъкът VEGF предизвиква

прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с

хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж

се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват

тумора с хранителни вещества и кислород.

Avastin е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото

черво или ректума в напреднал стадий. Avastin ще се прилага в комбинация с

химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.

Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на

млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага

заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.

Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия

дроб в напреднал стадий. Avastin ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина.

Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак

на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен

рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Avastin ще се прилага в комбинация с

ерлотиниб.

Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в

напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага

заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.

Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином

на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва

при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен

перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало

най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, Avastin ще

се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило

преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина, Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран

липозомен доксорубицин.

Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или

метастазирал рак на маточната шийка. Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел и

цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да

получават лечение с платина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin

Не използвайте Avastin

ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на

китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin:

Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена. Ако

имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит,

стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ

лекар.

Avastin може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два

органа или кръвоносни съдове. Рискът от развитие на патологични каналчета между

влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ,

рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.

Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване

на раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция

през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не

трябва да се лекувате с това лекарство.

Avastin може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по-

дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или

проблеми със зарастване на раните.

Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено

кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля,

консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане

е под контрол, преди да започнете лечението с Avastin.

Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече

имате повишено кръвно налягане.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да

се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали

кръвни съсиреци в артериите. Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци

може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар).

Avastin може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид

кръвоносни съдове).

Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на

кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.

Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка. Моля, обсъдете това с

Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.

Възможно е Avastin да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с

кашлица или плюене на кръв. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали

преди.

Avastin може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар

да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин -

специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви

е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.

Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид

кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).

Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията

(реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след

инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.

Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима

енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с Avastin. Aко имате главоболие, промени

в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете

се с Вашия лекар.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до

Вас в миналото.

Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin:

веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата,

зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в

челюстта, или разклащане на зъб.

ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция,

кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте

получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.

Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с Avastin.

Деца и юноши

Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.

Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната

челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.

Други лекарства и Avastin

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Комбинирането на Avastin с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак

на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете

това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за

рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в

комбинация с Avastin може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Avastin може да увреди нероденото

Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. Вашият

лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на

лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с

това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на

последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на

Вашето бебе.

Avastin може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за

повече информация.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Avastin намалява способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се

обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin. Ако получите симптоми, които

засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не

работете с машини, докато симптомите не изчезнат.

3.

Как да използвате Avastin

Дозировка и честота на приложение

Необходимата доза Avastin зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което

трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм

телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Avastin, която е подходяща за Вас. Вие ще

получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят,

зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство,

докато Avastin престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с

Вас.

Метод и начин на приложение

Avastin е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана,

част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид

преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на

Avastin под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се

приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60

минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.

Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато

ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно

налягане,

ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,

ако сте подложени на операция.

Приложението на Avastin трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите

силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за

кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,

наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,

перфорация на чревната стена,

патологична тръбообразна връзка или ход между дихателната тръба и хранопровода,

между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или

между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият

лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве

кръвен съсирек в артериите,

кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,

тежък кръвоизлив.

Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Avastin

може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали Avastin

Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin. Трябва да обсъдите

това с лекаря си.

Ако сте спрели употребата на Avastin

Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не

прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато Avastin е прилаган

едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са

причинени точно от Avastin.

Алергични реакции

Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския

персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може

да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и

втрисане, гадене или повръщане.

Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу

нежелани реакции.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

много чести

(засягат повече от 1 на

10 потребители)

,

включват:

повишено кръвно налягане,

чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,

намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата

против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и

клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

отпадналост и липса на енергия,

умора,

диария, гадене, повръщане и коремна болка.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

чести

(засягат от 1 до 10 потребители на 100)

,

включват:

перфорация на черво,

кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен

карцином на белите дробове,

запушване на артериите от кръвен съсирек,

запушване на вените от кръвен съсирек,

запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,

запушване на вените на краката от кръвен съсирек,

сърдечна недостатъчност,

проблеми със заздравяване на раните след операция,

зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или

краката,

намален брой на червените кръвни клетки,

липса на енергия,

стомашно и чревно нарушение,

мускулна и ставна болка, мускулна слабост,

сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или

потъмняването й,

възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,

репродуктивните органи и пикочните пътища,

ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са

болезнени и да причинят затруднено преглъщане,

болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,

локализирано събиране на гной,

инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,

намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,

сънливост,

кървене от носа,

ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),

запушване на червата,

отклонения в изследването на урината (белтък в урината),

задух или ниски стойности на кислород в кръвта,

инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,

фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други

тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и

червата, при пациенти с рак на маточната шийка.

Тежки нежелани реакции с

неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка), включват :

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате

отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,

алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на

лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество

кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),

отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с

нежелани реакции за допълнителни препоръки),

състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие,

объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или

СПОЕ),

симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие,

промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,

запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,

необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което

прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,

отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,

отвор в стомаха или червата,

отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може

да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни

изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),

кървене от долните отдели на дебелото черво,

лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са

свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани

реакции за допълнителни препоръки),

отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка,

повишена температура и гадене/повръщане).

Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани

реакции.

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани реакции, които не са тежки,

включват:

запек,

загуба на апетит,

повишена температура,

проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),

промени в речта,

промени във вкусовото усещане,

хрема,

сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

загуба на телесно тегло,

кървене от носа.

Чести

(засягат от 1 до 10 потребители на 100) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

промени в гласа и пресипналост.

Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани

реакции:

образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт

на миокарда,

намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат

съсирването на кръвта,

диария,

гадене,

главоболие,

умора,

високо кръвно налягане.

Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия

лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта

(вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в

урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена

кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен

креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви);

намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които

могат да бъдат тежки.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на

тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на

увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или

зъболекар, ако получите някой от тях.

Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че

менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.

Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете

лечение.

Avastin е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта. Продуктът не е

предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този

начин. При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да

възникнат следните нежелани реакции:

инфекция или възпаление на очната ябълка,

зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици),

болка в окото,

виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на

зрението Ви,

повишено вътреочно налягане,

кръвоизлив в окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Avastin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Не използвайте

Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Avastin

Активното вещество е бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg

бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е

разреден според препоръките.

Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml

когато е разреден според препоръките.

Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за

инжекции.

Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката

Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява

течност в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в

4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка опаковка Avаstin съдържа един

флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety