Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitatsoni
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:monoterapiana-potilaille (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta-tai intoleranceas kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa-metformiinin kanssa potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiini-sulfonyyliurea, vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada yksinään kanssa sulphonylureaas kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa-metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito (ks. kohta 4.
Revision: 23
peruutettu
2000-07-11
54 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 55 PAKKAUSSELOSTE AVANDIA 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AVANDIA 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AVANDIA 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rosiglitatsoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. − SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − JOS HAVAITSET SELLAISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE TÄSSÄ SELOSTEESSA MAINITTU, TAI KOKEMASI HAITTAVAIKUTUS ON VAKAVA, KERRO NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA 3. MITEN AVANDIAA OTETAAN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN 6. MUUTA TIETOA 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVANDIAA KÄYTETÄÄN TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON. Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin. Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia. Avandiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (kuten metformiinin tai sulfonyyliurean) kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa. _ _ ÄLÄ OTA AVANDIAA: • JOS OLET ALLERGINEN ( _yliherkkä_ ) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle ( _luetteloitu kohdassa 6_ ) • JOS SINULLA ON OLLUT SYDÄNKOHTAUS TAI VAKAVA ANGINA PECTORIS, jota hoidetaan sairaalassa • JOS SINULLA ON SYDÄMEN Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia. Apuaine: Sisältää laktoosia (noin 108 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "2". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus –potilaiden hoitoon: MONOTERAPIANA – potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi joko vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia ORAALISENA KAKSOISHOITONA yhdistettynä – metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana – sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta- aiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa monoterapiana ORAALISENA KOLMOISHOITONA yhdistettynä – metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan oraalisella kaksoishoidolla (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk. Tämä annos voidaan suurentaa tasolle 8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa. Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretent Прочетете целия документ