Avandia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avandia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avandia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Розиглитазон е показан при лечението на захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000268
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000268
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230001/2010

EMEA/H/C/268

Резюме на EPAR за обществено ползване

Avandia

rosiglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Avandia. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandia.

Какво представлява Avandia?

Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон (rosiglitazone). Предлага се

под формата на таблетки (розови: 2 mg; оранжеви: 4 mg; червено-кафяви: 8 mg).

За какво се използва Avandia?

Avandia се използва при възрастни с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.

Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.

Avandia се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването

не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид

лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Avandia може да се използва и заедно с метформин и сулфонилуреа, при пациенти с недостатъчен

контрол над болестта въпреки двойната перорална терапия (тройна терапия).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как да използвате Avandia?

Препоръчителната първоначална доза Avandia е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози,

по 2 mg. Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може се наложи

увеличаване на дозата до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на

течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също

сулфонилурея. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.

Как действа Avandia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина

ефективно. Активното вещество в Avandia, розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и

чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре

произвеждания инсулин. Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола

на диабет тип 2

Как е проучен Avandia?

Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или

глибенкламид (вид сулфонилуреа). Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин,

сулфонилуреа или комбинация от двете. В проучванията се измерва нивото на вещество,

наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се

контролира кръвната глюкоза.

Какви ползи от Avandia са установени в проучванията?

Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c

Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на

HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.

Какви са рисковете, свързани с Avandia?

Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100)

са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и

хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на

триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид

мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до

сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на

кръвна гликоза). Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства срещу диабет е

възможно да се наблюдават други нежелани реакции. Лекарите трябва да следят пациентите за

задържане на течности, тъй като това може да доведе до сърдечна недостатъчност (неспособност

на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото). За пълния списък на всички наблюдавани при

Avandia нежелани реакции – вижте листовката.

Avandia е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, „остър коронарен синдром“, например

нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или

някои видове сърдечен удар, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна

предкома).

Avandia

EMA/230001/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Avandia

EMA/230001/2010

Страница 3/3

Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandia, ако лекарството се дава с определени

други лекарства като гемфиброзил или рифампицин. За пълния списък – вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Avandia?

CHMP решава, че ползите от Avandia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Avandia:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за AVANDIA, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г

След 10 години разрешението за

употреба е подновено за допълнителен срок от пет години.

Пълният текст на EPAR относно Avandia може да се намери тук. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Avandia, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

AVANDIA 2 mg филмирани таблетки

AVANDIA 4 mg филмирани таблетки

AVANDIA 8 mg филмирани таблетки

розиглитазон (rosiglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

1.

Какво представлява Avandia и за какво се използва

2.

Преди да приемете Avandia

3.

Как да приемате Avandia

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Avandia

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVANDIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.

Хората с диабет тип 2 или не произвеждат

достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират

нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм. Avandia помага за намаляване

на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре

произведения инсулин.

Avandia може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на

диабет (като метформин или сулфанилурейни продукти).

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AVANDIA

За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен

режим и начин на живот, както и да приемате Avandia.

Не приемайте Avandia:

ако сте алергични

(свръхчувствителни)

към розиглитазон или към някоя от

останалите съставки на Avandia

(изброени в точка 6)

ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия

, лекувани в болница

ако имате сърдечна недостатъчност

или сте имали такава в миналото

ако имате чернодробно заболяване

ако сте имали диабетна кетоацидоза

(усложнение на диабета, причиняващо бърза

загуба на тегло, гадене или повръщане).

Консултирайте се с Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.

Не приемайте Avandia.

Обърнете специално внимание при лечението с Avandia

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години

, тъй като не е

установена ефикасност при деца.

Ако Ви е поставена диагноза стенокардия

(гръдна болка) или периферно артериално

заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):

Консултирайте се с Вашия лекар

, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.

Състояния, за които трябва да внимавате

Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи

състояния или да причинят сериозни нежелани реакции. Докато приемате Avandia трябва да

внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми. Вижте

“Състояния, за които трябва да внимавате”

в точка 4

Овулацията може да започне отново

При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като

поликистозен овариален синдром

), овулацията може да започне отново, когато започнат да

приемат Avandia. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете възможността от непланирана бременност

(вижте "Бременност и кърмене”

по-нататък в точка 2)

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови. Това включва растителни

лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:

гемфиброзил (използван за

понижаване на холестерола

рифампицин (използван за лечение на

туберкулоза

и други инфекции)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.

Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandia да бъде

променена.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.

Ако сте бременна или

може да забременеете, информирайте Вашия лекар.

Не кърмете

докато приемате Avandia. Съставките могат да преминат в кърмата и да

увредят Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Avandia съдържа лактоза

Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза. Пациентите, които са с непоносимост към

лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp

лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат това

лекарство

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AVANDIA

Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Не приемайте

повече от препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво количество да приемате

Обичайната начална доза

е 4 mg дневно. Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg

веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.

След около 8 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата. Максималната доза е 8 mg

Avandia дневно.

Как да приемате таблетките

Гълтайте таблетките с малко вода.

Можете да приемате Avandia с или без храна.

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен

режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia

Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Avandia

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Приемете следващата доза по

обичайното време.

Не спирайте приема на Avandia

Приемайте Avandia толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако спрете приема

на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.

Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Състояния, за които трябва да внимавате

Алергични реакции:

Те са много редки при хора, приемащи Avandia. Признаците включват:

надигнат и сърбящ обрив

(уртикария)

подуване, понякога на лицето или устата

(ангиоедем)

, причиняващо затруднение в

дишането

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар

, ако получите някой от тези симптоми.

Спрете

приема на Avandia.

Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност:

Avandia може да причини задръжка на

вода

(задръжка на течности)

, което води до подуване и покачване на теглото.

Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни

проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност. Това е по-вероятно да се случи, ако

приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с

бъбреците или сте на възраст над 65 години.

Проверявайте редовно теглото си. Ако то се

покачва бързо, информирайте Вашия лекар.

Симптомите на сърдечна недостатъчност

включват:

задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух

лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене

бързо покачване на теглото

подуване на глезените или ходилата.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро,

ако получите някой от

тези симптоми – независимо дали за първи път или ако те се влошат.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Понижена кръвна захар

(хипогликемия)

: Ако приемате Avandia с други лекарства за лечение

на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.

Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:

треперене, изпотяване, прималяване

нервност, сърцебиене

глад.

Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро

ако получите някой от

тези симптоми. Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.

Чернодробни проблеми:

Преди да започнете да приемате Avandia ще Ви бъде направено

кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб. Това изследване може да се

повтаря през определени интервали от време. Признаците на проблеми с черния дроб могат да

бъдат:

гадене и повръщане

стомашна

(абдоминална)

болка

загуба на апетит

потъмняване на урината.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро

ако получите някой от

тези симптоми.

Очни проблеми:

Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини

замъглено виждане

(макуларен оток),

може да бъде проблем при хора с диабет. Рядко се

появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandia и

подобни лекарства.

Обсъдете с Вашия лекар,

ако имате притеснения относно зрението Ви.

Счупване на костите:

При хора с диабет могат да се появят костни фрактури. Вероятността

това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в

продължение на повече от една година. Най-чести са счупванията на ходилото, китката и

ръката.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

пациенти:

гръдна болка

(стенокардия)

счупвания на костите

намаляване на броя на кръвните клетки

(анемия)

слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта

повишено тегло, повишен апетит

запек

подуване

(оток)

поради задържка на течности.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

пациенти:

течност в белите дробове

(белодробен оток)

, причиняваща задух

сърдечна недостатъчност

подуване на ретината в задната част на окото

(макуларен оток)

черният дроб не функционира така, както трябва

(повишаване на чернодробните

ензими)

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

алергични реакции

бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако получите нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

ако някоя от нежеланите реакции стане

сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции

.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.

Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.

Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Avandia

Активното вещество е розиглитазон. Avandia таблетки се предлагат с различно съдържание на

количеството на активното вещество. Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg

розиглитазон.

Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР,

микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171),

макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172). Таблетката от 4 mg съдържа

също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Avandia и какво съдържа опаковката

Avandia 2 mg

таблетки са розови на цвят и маркирани с “GSK”от едната страна и “2” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 56, 112, 168 или 180

филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки в единична дозова опаковка.

Avandia 4 mg

таблетки са оранжеви на цвят, маркирани с “GSK”от едната страна и “4” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 56, 84, 90 или

112 филмирани таблетки, или 56 филмирани таблетки в единична дозова опаковка.

Avandia 8 mg

таблетки са червено-кафяви на цвят, маркирани с “GSK”от едната страна и “8” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 84, 90 или 112

филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.

Производител:

Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.

или

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба