Avandamet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avandamet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avandamet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Срещу грип е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, особено пациенти с наднормено тегло:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000522
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000522
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122219/2010

EMEA/H/C/522

Резюме на EPAR за обществено ползване

Avandamet

rosiglitazone и metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Avandamet. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.

Какво представлява Avandamet?

Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества – розиглитазон (rosiglitazone) и

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (жълти:

1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин

хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg

розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).

За какво се използва Avandamet?

Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.

Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с

метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата

доза („двойна терапия”).

Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при

пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при

максимално допустимите дози („тройна терапия”).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как да използвате Avandamet?

Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин

хидрохлорид на ден. Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg

или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg

Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може

да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради

риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти,

които приемат също сулфонилурея. Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg/2000 mg.

Дозата розиглитазон може да се добави към метформин и да се коригира, преди пациентът да

премине на Avandamet.

При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и

сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и

същата доза метформин, както преди. Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се

прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.

Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните

проблеми, причинени от метформин.

Как действа Avandamet?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина

ефективно. Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:

розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към

инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;

метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява

абсорбирането й в червата.

В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага

да се постигне контрол на диабет тип 2.

Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с

метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с

метформин.

Как е проучен Avandamet?

Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа

на употребата на Avandamet. Проведено е и друго проучване, което сравнява ефектите от

добавяне на розиглитазон или плацебо (сляпо лечение) към метформин.

При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към

сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза

не се контролира задоволително.

В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в

кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.

Avandamet

EMA/122219/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Avandamet

EMA/122219/2010

Страница 3/3

Какви ползи от Avandamet са установени проучванията?

Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за

намаляване на HbA1c. Добавянето на розиглитазон към лечението с метформин и сулфонилурея

дава малко, но значимо допълнително намаляване на нивата на HbAlc.

Какви са рисковете, свързани с Avandamet?

Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и

загуба на апетит). За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакции –

вижте листовката.

Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки. Не се

препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва

достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром”, например нестабилна ангина пекторис

(остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар,

заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни

или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни

проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или

усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).

Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други

лекарства като гемфиброзил или рифампицин. За пълния списък – вижте листовката.

Основания за одобряване на Avandamet?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Avandamet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Avandamet:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г. След пет години разрешението за

употреба е подновено допълнително за срок от пет години.

Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук. За повече информация относно

лечението с Avandamet – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки

AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки

AVANDAMET 2 mg/1 000 mg филмирани таблетки

AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки

розиглитазон/метформин хидрохлорид (rosiglitazone/metformin HCl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

1.

Какво представлява Avandamet и за какво се използва

2.

Преди да приемете Avandamet

3.

Как да приемате Avandamet

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Avandamet

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVANDAMET И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства

, наречени

розиглитазон

метформин

. Тези две лекарства се използват за лечение на

диабет тип 2

Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира

нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в

техния организъм. Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да

използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до

нормално ниво. Avandamet може да се използва самостоятелно или със сулфанилуреен

продукт - друго лекарство за лечение на диабет.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AVANDAMET

За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен

режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.

Не приемайте Avandamet:

ако сте алергични

(свръхчувствителни)

към розиглитазон или метформин, или към

някоя от останалите съставки на Avandamet

(изброени в точка 6)

ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия

, лекувани в болница

ако имате сърдечна недостатъчност

или сте имали такава в миналото

ако имате тежки затруднения в дишането

ако имате чернодробно заболяване

ако приемате големи количества алкохол

– ако редовно пиете много или ако

понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол

ако сте имали диабетна кетоацидоза

(усложнение на диабета, причиняващо бърза

загуба на тегло, гадене или повръщане)

ако имате заболяване на бъбреците

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте “Докато приемате

Avandamet Вашият лекар трябва да знае” по-нататък в точка

)

ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество

(вижте “Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае” по-нататък в

точка 2)

ако кърмите

(вижте “Бременност и кърмене” по-нататък в точка 2)

Консултирайте се с Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.

Не приемайте Avandamet.

Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet

Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години

, поради

липса на данни за безопасност и ефикасност.

Ако Ви е поставена диагноза стенокардия

(гръдна болка) или периферно артериално

заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):

Консултирайте се с Вашия лекар

, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.

Състояния, за които трябва да внимавате

Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи

състояния или да причинят сериозни нежелани реакции. Докато приемате Avandamet трябва да

внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми. Вижте

“Състояния, за които трябва да внимавате”

в точка 4

Овулацията може да започне отново

При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като

поликистозен овариален синдром

), овулацията може да започне отново, когато започнат да

приемат Avandamet. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете възможността от непланирана бременност

(вижте "Бременност и кърмене”

по-нататък в точка 2)

Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана

Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно – по-често ако сте над 65

години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.

Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае:

ако се обезводните

– например след тежко повръщане, диария или повишена

температура. Това може да доведе до голяма загуба на вода

(дехидратация)

Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с

Avandamet за кратко време.

ако Ви предстои операция под обща анестезия.

Вашият лекар ще Ви посъветва да

спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.

ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество.

Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото

изследване и 48 часа след него. Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да

започнете лечението отново.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови. Това включва растителни

лекарствени продукти и лекарства, които сте си купили без рецепта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:

стероиди (използвани за лечение на

възпаление

), като преднизолон или дексаметазон

бета-2-агонисти (използвани за лечение на

астма

), като салбутамол или салметерол

диуретици (използвани за

обезводняване

), като фуросемид или индапамид

АСЕ инхибитори (използвани за лечение на

повишено кръвно налягане

), като

еналаприл или каптоприл

гемфиброзил (използван за

понижаване на холестерола

рифампицин (използван за лечение на

туберкулоза

и други инфекции)

циметидин (използван за намаляване на

киселината в стомаха

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.

Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да

бъде променена.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.

Ако сте бременна

или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате

Avandamet.

Не кърмете

докато приемате Avandamet. Съставките могат да преминат в кърмата и да

увредят Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Avandamet съдържа лактоза

AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза. Пациентите, които са с

непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да

приемат това лекарство

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AVANDAMET

Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Не приемайте

повече от препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Какво количество да приемате

Обичайната начална доза

е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg

метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер. (Може също да приемате тази доза като

две таблетки от 1 mg/500 mg два пъти дневно.)

След около 8 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата. Максималната доза е 4 mg

розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно. (Може също да приемате тази

доза като две таблетки от 2 mg/500 mg два пъти дневно.)

Как да приемате таблетките

Гълтайте таблетките цели с малко вода.

Най-добре е да приемате Avandamet с храна

или веднага след хранене. Това спомага за

намаляване на евентуални проблеми от страна на стомаха (включващи лошо храносмилане,

гадене, повръщане и диария).

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен

режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Avandamet

Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Avandamet

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Приемете следващата доза по

обичайното време.

Не спирайте приема на Avandamet

Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако спрете

приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате

зле. Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Състояния, за които трябва да внимавате

Алергични реакции:

Те са много редки при хора, приемащи Avandamet. Признаците

включват:

надигнат и сърбящ обрив

(уртикария)

подуване, понякога на лицето или устата

(ангиоедем)

, причиняващо затруднение в

дишането

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар

, ако получите някой от тези симптоми.

Спрете

приема на Avandamet.

Лактатна ацидоза:

Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта

(лактатна

ацидоза)

е много рядка нежелана реакция на метформин. Това най-често засяга хора с тежко

бъбречно заболяване. Симптомите на лактатна ацидоза включват:

учестено дишане

усещане за студ

стомашна болка, гадене и повръщане.

Незабавно се обърнете към лекар

, ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Avandamet.

Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност:

Avandamet може да причини задръжка на

вода

(задръжка на течности)

, което води до подуване и покачване на теглото.

Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни

проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност. Това е по-вероятно да се случи, ако

приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с

бъбреците или сте на възраст над 65 години.

Проверявайте редовно теглото си. Ако то се

покачва бързо, информирайте Вашия лекар.

Симптомите на сърдечна недостатъчност

включват:

задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух

лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене

бързо покачване на теглото

подуване на глезените или ходилата.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро,

ако получите някой от

тези симптоми – независимо дали за първи път или ако те се влошат.

Понижена кръвна захар

(хипогликемия)

: Ако приемате Avandamet с други лекарства за

лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните

стойности. Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

треперене, изпотяване, прималяване

нервност, сърцебиене

глад.

Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро,

ако получите някой от

тези симптоми. Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.

Чернодробни проблеми:

Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено

кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Това изследване може да се

повтаря през определени интервали от време. Признаците на проблеми с черния дроб могат да

бъдат:

гадене и повръщане

стомашна

(абдоминална)

болка

загуба на апетит

потъмняване на урината.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро,

ако получите някой от

тези симптоми.

Очни проблеми:

Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини

замъглено виждане

(макуларен оток)

, може да бъде проблем при хора с диабет. Рядко се

появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и

подобни лекарства.

Обсъдете с Вашия лекар,

ако имате притеснения относно зрението Ви.

Счупване на костите:

При хора с диабет могат да се появят костни фрактури. Вероятността

това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в

продължение на повече от една година. Най-чести са счупванията на ходилото, китката и

ръката.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

пациенти:

болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

пациенти:

гръдна болка

(стенокардия)

счупвания на костите

намаляване на броя на кръвните клетки

(анемия)

слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта

повишено тегло, повишен апетит

замайване

запек

по-ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности

(хипогликемия)

подуване

(оток)

поради задръжка на течности

метален вкус в устата.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

пациенти:

течност в белите дробове

(белодробен оток)

, причиняваща задух

сърдечна недостатъчност

подуване на ретината в задната част на окото

(макуларен оток)

черният дроб не функционира така, както трябва

(повишаване на чернодробните

ензими)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

алергични реакции

възпаление на черния дроб

(хепатит)

намаляване на нивата на витамин B

в кръвта

бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности

повишаване на млечната киселина в кръвта.

Ако получите нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

ако някоя от нежеланите реакции стане

сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции

.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDAMET

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.

Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Avandamet

Активните вещества са розиглитазон и метформин. Avandamet таблетки се предлагат с

различно съдържание на количеството на активните вещества. Всяка таблетка съдържа 1 mg

розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg

розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.

Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, хипромелоза (Е464), микрокристална

целулоза (Е460), лактоза монохидрат, повидон (Е1201), магнезиев стеарат, титанов диоксид

(Е171), макрогол, жълт или червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката

Avandamet 1 mg/500 mg

таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от

другата страна.

Avandamet 2 mg/500 mg

таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и

"2/500" от другата страна.

Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360

филмирани таблетки.

Avandamet 2 mg/1 000 mg

таблетки са жълти, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/1000" от

другата страна.

Avandamet 4 mg/1 000 mg

таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от

другата страна.

Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180

филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.

Производител:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Испания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба