Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektiivsed immunosupressandid
Hulgiskleroos
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Volitatud
2013-08-26
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _ AUBAGIO 7 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AUBAGIO 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Teriflunomiid ( _teriflunomidum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist 3. Kuidas AUBAGIO’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AUBAGIO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AUBAGIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON AUBAGIO AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS AUBAGIO’T KASUTATAKSE AUBAGIO’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: • kõndimisraskused; • nägemisprobleemid; • t asakaaluprobleemid. Sümptomid võivad Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg teriflunomiidi ( _teriflunomidum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina). AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi ( _teriflunomidum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Väga helerohekas-sinakashallid kuni kahvaturohekas-sinised kuusnurksed õhukese polümeerikattega 7,5 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „7” ja teisele küljele ettevõtte logo. AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helesinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega 7,5 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „14” ja teisele küljele ettevõtte logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AUBAGIO on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. 3 _Lapsed (10-aastased ja vanemad) _ Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus kehakaalust: − lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas; − lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks ko Прочетете целия документ