Aubagio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aubagio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aubagio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Селективен имуносупресор
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на възрастни пациенти с рецидивираща-ремитираща множествена склероза (MS).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002514
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002514
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aubagio

teriflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aubagio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Aubagio.

За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aubagio и за какво се използва?

Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).

Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) — заболяване, при което

възпаление разрушава защитната обвивка на нервите. Aubagio се използва при тип МС, известен

като пристъпно-ремитентна МС. При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи),

последвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Как се използва Aubagio?

Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на МС.

Предлага се под формата на таблетки (14 mg). Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.

Как действа Aubagio?

При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната

нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление,

увреждащо обвивките на нервите. Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим,

наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките. Не е

известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя

Aubagio

EMA/752274/2015

Страница 2/3

на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление. При

наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на

симптомите на МС.

Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?

Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпно-

ремитентна МС.

В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение)

по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък,

установени посредством образни изследвания на главния мозък. Установено е, че Aubagio е по-

ефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на

всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите,

приемащи плацебо.

Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на

броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите“).

Лечението продължава до около три години (152 седмици). Установено е, че Aubagio е по-

ефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30%

повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е

0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо). Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху

промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е

понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.

Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с

интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като

разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.

Проучването продължава до две години. Резултатите от него са неубедителни. При пациентите,

приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при

пациентите, приемащи интерферон бета-1a. Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio

спрямо 15,4% при интерферон бета-1a. Като цяло от това проучване не може да се достигне до

заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.

Какви са рисковете, свързани с Aubagio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад

(опадване на косата). Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до

умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.

Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:

тежко чернодробно заболяване;

тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН);

влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или

тромбоцити);

Aubagio

EMA/752274/2015

Страница 3/3

тежки инфекции;

тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;

тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене. Жените, които

биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за

предпазване от бременност. За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Aubagio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за

употреба в ЕС. При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя

напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС. Въпреки че

ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че

резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни. Aubagio се прилага

през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например

интерферон бета-1a. Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни

с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в

терифлуномид. Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния

дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aubagio?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни

специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали,

съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и

наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на

лечението. Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще

въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и

карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.

Допълнителна информация за Aubagio:

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

терифлуномид (teriflunomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите

всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края

на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво трябва

да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Как да приемете AUBAGIO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AUBAGIO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво представлява AUBAGIO

AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид.

За какво се използва AUBAGIO

AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-

ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния

мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка

(наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира

правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически

симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при

различните пациенти, но обикновено включват:

затруднено ходене

проблеми със зрението

проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след

отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои

проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа инвалидизация, която

може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Как действа Aubagio

Aubagio помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като

ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава

възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Не приемайте AUBAGIO:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате тежки чернодробни проблеми,

ако

сте

бременна

, смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите,

ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система (напр. СПИН),

ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни

клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AUBAGIO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако:

имате чернодробни проблеми; Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време

на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията

Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с

AUBAGIO. Моля, прочетете точка 4.

имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. AUBAGIO

може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви

налягане редовно по време на лечението. Моля, прочетете точка 4.

предстои да се ваксинирате.

имате инфекция. Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите

кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като AUBAGIO намалява броя на

белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.

Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако

мислите, че имате инфекция. Моля, прочетете точка 4.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е

измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

AUBAGIO може понякога да причини проблеми с белите дробове или с нервите на ръцете и краката. За

повече информация относно тях, моля прочетете точка 4.

Ако някое от гореописаните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да използвате AUBAGIO.

Деца и юноши

AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото

ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и AUBAGIO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните:

лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често

имуносупресори или имуномодулатори)

рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия

жълт кантарион (билково лекарство за депресия)

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет

алосетрон за овладяване на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин - миорелаксант

варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне

образуване на кръвни съсиреци

перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуроземид за сърдечно заболяване

циметидин за намаляване на стомашните киселини

зидовудин за HIV-инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)

сулфасалазин за

възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване

активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.

Бременност и кърмене

Не

приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че е възможно да сте

бременна

. Ако сте

бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е

повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват AUBAGIO без да прилагат надеждни

контрацептивни мерки.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO,

тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от AUBAGIO се е изчистила от организма Ви преди да

забременеете. По естествен път това отделяне на лекарството може да отнеме до 2 години. Времето може

да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването

на AUBAGIO от Вашия организъм.

И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че AUBAGIO е отстранен в

достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото

на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате,

че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте

спрели лечението, трябва да се свържете

веднага

с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако

изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени

лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това

може да намали риска за Вашето бебе.

Контрацепция

Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с

AUBAGIO. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.

Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар

ще провери това.

Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална

нужда от смяна на метода за контрацепцията.

Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за

концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

AUBAGIO съдържа лактоза

AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

видове захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате AUBAGIO

Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на

множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.

Път/начин на приложение

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по

всяко време на деня.

Трябва да погълнете таблетката цяла с малко вода.

AUBAGIO може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може

да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

назначеното време.

Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на

устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане

тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури или язви в

устата

тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да

включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или

обърканост

сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или

на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка

в корема

възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица

възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на силна болка в горната коремна

област, която може да се усети и в гърба, гадене или повръщане

Други нежелани реакции включват:

Много чести

нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Диария, гадене

Повишаване на ALT (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се

чрез изследвания

Изтъняване на косата

Чести

нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Грип, инфекция

на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит,

болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните,

зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото

Лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са

промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),

също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа).

Леки алергични реакции

Чувство на тревожност

Мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в

крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния

тунел

Сърцебиене

Повишено кръвно налягане

Повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема

Обрив, акне

Болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка)

Нужда от по-често от обичайното уриниране

Тежка менструация

Болка

Намаляване на телесното тегло

Нечести

нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

Засилено усещане или чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по

хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Нарушения на ноктите

Липса на енергия или отпадналост (астения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AUBAGIO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и

портфейла след „Годен до“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AUBAGIO

Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев

нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов

диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката

AUBAGIO 14 mg филмирани

таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани

таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

AUBAGIO се предлага в картонени кутии, съдържащи:

14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл” с вградени алуминиеви блистери;

10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.

Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба на територията на Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +645 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 81 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +37167 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety