ATryn
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-07-2019
Данни за продукта
(SPC)
02-07-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-07-2019
Активна съставка:
Antitrombiini alfa
Предлага се от:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
АТС код:
B01AB02
INN (Международно Name):
antithrombin alfa
Терапевтична група:
Antitromboottiset aineet
Терапевтична област:
Antitrombiinin puutos
Терапевтични показания:
ATryn on tarkoitettu laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. ATryn annetaan normaalisti yhdessä hepariinin tai pienimolekyylipainoisen hepariinin kanssa.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2006-07-28
Листовка
19
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
20
PAKKAUSSELOSTE
ATRYN 1750 IU -INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
antitrombiini alfa (rDNA)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä ATryn on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät ATryn -valmistetta
3.
Miten ATryn-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
ATryn-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ATRYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen
elimistössä luontaisesti esiintyvää
antitrombiinia. Elimistössä antitrombiini estää trombiinia;
ainetta, jolla on keskeinen osa veren
hyytymisessä.
Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on
tavallista vähemmän antitrombiinia.
Tämä voi lisätä veritulppariskiä. Veritulppia voi muodostua
jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos)
tai muihin verisuoniin (tromboembolia). Suurten leikkausten
yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy
entisestään. Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso
pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen
antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila,
jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen). Sitä
annetaan leikkaustoimenpiteiden
yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Tätä l
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä
yksikköä (IU)*
_ _
antitrombiini alfaa**.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU
antitrombiini alfaa.
ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
* valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean
kromogeenisella
määritysmenetelmällä.
** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
siirtogeenisten vuohien maidossa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n
injektiopulloa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta
sairastaville aikuisille leikkauspotilaille
estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita. Se annetaan
tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan
molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta
sairastavien potilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Hoidossa on noudatettava alla olevia annossuosituksia, koska
antitrombiini alfan ja plasmasta erotetun
antitrombiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan. Synnynnäistä
antitrombiinin puutosta sairastavien
p o t i l a i d e n
h o i d o s s a
a n n o s
j a
h o i d o n
k e s t o
o v a t
y k s i l ö l l i s i ä
j a
o n
o t e t t a v a
h u o
Прочетете целия документ
