Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotické činidla
Nedostatek antitrombinu III
ATryn je indikován k profylaxi žilní tromboembolie při chirurgických zákrocích u pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu. ATryn se obvykle podává ve spojení s heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností.
Revision: 16
Staženo
2006-07-28
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ATryn a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATryn používat 3. Jak se Atryn používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ATryn uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ATRYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu. Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve. Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně. To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách. Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění). Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší. Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situa Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa. Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu. * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu. ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních koz (rDNA). Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu. Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové hmotnosti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu. Dávkování Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále. Při léčbě vrozeného deficitu antithrombinu je nutné dávku a trvání léčby individuálně upravit pro jednotlivé pacienty. Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboemboli Прочетете целия документ