Atripla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atripla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atripla
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Терапевтична област:
  • HIV infekcie
  • Терапевтични показания:
  • Atripla je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. Je indikovaný na liečbu ľudskej imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) infekcie u dospelých s virologic potlačenie HIV-1 RNA úrovne < 50 kópií/ ml na ich aktuálne kombinácia antiretrovírusovej liečby na viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Atripla pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie prospech Atripla je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na Atripla. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinických štúdií s Atripla v liečbe-naivný alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu zmes Atripla a iné antiretrovirálnej
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 32

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000797
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000797
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency,

pondelok, 26. novembra 2018 17:15:10

Reproduction is authorised provided the source is

acknowledged.

EMA/177233/2018

EMEA/H/C/000797

Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)

Prehľad o lieku Atripla a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Atripla a na čo sa používa?

Atripla je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej

imunodeficiencie typu -1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti

(AIDS).

Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladina HIV v krvi (vírusová záťaž) je počas viac ako troch

mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby na HIV infekciu nižšia než 50 kópií/ml. Liek nesmú užívať

pacienti, v prípade ktorých neboli účinné alebo prestali účinkovať predchádzajúce kombinované liečby

na HIV infekciu. Liek Atripla nesmú začať užívať pacienti infikovaní vírusom HIV, ktorý je rezistentný na

ktorékoľvek z troch liečiv lieku Atripla.

Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil

(245 mg).

Ako sa liek Atripla užíva?

Výdaj lieku Atripla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti

s liečbou HIV infekcie.

Odporúčaná dávka lieku Atripla je jedna tableta jedenkrát denne. Liek Atripla sa odporúča užívať

nalačno, najlepšie večer pred spaním. Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.

Viac informácií o používaní lieku Atripla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Atripla účinkuje?

Tento liek obsahuje tri liečivá: nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy(NNRTI) efavirenz,

nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a prekurzor tenofoviru tenofovir dizoproxil,

čo znamená, že v tele sa mení na liečivo tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej

transkriptázy. Nukleozidové aj nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy sú všeobecne známe ako

NRTI.

Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)

EMA/685208/2018

strana 2/3

Všetky tri liečivá blokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vytvára vírus HIV a ktorý

vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov. Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v

krvi na nízkej úrovni. Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie

imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.

V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a

tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.

Aké prínosy lieku Atripla boli preukázané v štúdiách?

Hlavná štúdia lieku Atripla zahŕňala 300 pacientov, ktorí už boli úspešne liečení na HIV infekciu

rôznymi kombináciami protivírusových liekov. V štúdii sa porovnávala účinnosť prechodu na tablety

lieku Atripla s účinnosťou pokračovania v úspešnej kombinácii na liečbu HIV infekcie. Hlavným

meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 200

kópií/ml. V štúdii sa preukázalo, že prechod na liek Atripla bol rovnako účinný ako v prípade ostatných

pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej kombinovanej liečbe. Po 48 týždňoch liečby dosiahlo

vírusovú záťaž nižšiu ako 200 kópií/ml 89 % pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) a 88 %

pacientov (85 z 97), ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe.

V ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmalo, ako sa kombinovaná tableta absorbuje v tele, sa preukázalo, že

kombinovaná tableta sa absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné lieky užívané nalačno.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atripla?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty,

bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia

(nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo

svaloch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atripla sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Atripla sa nesmie používať u pacientov so závažným ochorením pečene ani u pacientov, ktorých

rodinný príslušník trpel predĺžením intervalu QT (zmenou elektrickej činnosti srdca) alebo náhle

zomrel. Takisto sa liek nesmie používať u pacientov s arytmiou (abnormálnym srdcovým pulzom) ani

u pacientov s abnormálnymi hladinami elektrolytov v krvi (napríklad draslíka alebo horčíka).

Liek Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:

lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,

určité lieky, ktorých rozklad je zablokovaný liekom Atripla,

ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie),

vorikonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií).

Viac informácií a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Atripla povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Atripla sa musí užívať nalačno, aby sa predišlo

určitým vedľajším účinkom jednej z jeho zložiek, efavirenzu. Vzhľadom na to, že užitím lieku nalačno

by mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti tenofoviru, agentúra nemohla odporučiť všeobecné používanie lieku

Atripla u pacientov s HIV a vysokou vírusovou záťažou. Na základe dostupných údajov mohla liek

Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)

EMA/685208/2018

strana 3/3

Atripla odporučiť len ako pohodlnú liečbu (jedna tableta jedenkrát denne) na udržanie vírusovej záťaže

u pacientov, ktorých vírusová záťaž už bola znížená inou liečbou infekcie HIV.

Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Atripla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila

udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Atripla?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Atripla na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú

predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia

obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je liek Atripla. Vzdelávací balík

obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Atripla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atripla sa neustále kontrolujú. Vedľajšie účinky

hlásené pri lieku Atripla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na

ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Atripla

Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety

Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri

časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Atripla a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu

Ako užívať Atriplu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Atriplu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Atripla a na čo sa používa

Atripla obsahuje tri liečivá,

ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej

nedostatočnosti (HIV):

Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).

Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).

Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).

Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia

enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu.

Atripla je určená na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti

(HIV)

u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich

infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou. U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu

predchádzajúcej liečby HIV.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu

Neužívajte Atriplu

ak ste alergický

na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

ak máte ťažké ochorenie pečene.

ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie

intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom

(Torsade de Pointes).

ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku

ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.

ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a

horčík.

ak v súčasnosti užívate

niektoré z nasledujúcich liečiv (pozri tiež časť „Iné lieky a Atripla“):

astemizol alebo terfenadín

(používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií),

bepridil

(používaný na liečbu srdcových ochorení),

cisaprid

(používaný na liečbu pálenia záhy),

-

elbasvir/grazoprevir

(používané na liečbu hepatitídy C),

námeľové alkaloidy

(napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín

a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy),

midazolam alebo triazolam

(používané na pomoc pri zaspávaní),

pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín

(používané na liečbu niektorých

duševných stavov),

ľubovník bodkovaný

Hypericum perforatum

) (rastlinný prípravok používaný pri

depresii a úzkosti),

vorikonazol

(používaný na liečbu plesňových infekcií),

flekainid, metoprolol

(používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

niektoré antibiotiká

(makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),

triazolové antimykotiká

niektoré antimalariká

metadón

(používaný na liečbu závislosti na opiátoch).

Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Užívanie týchto

liečiv s Atriplou môže viesť k závažným alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom alebo môže

brániť náležitému účinkovaniu týchto liečiv.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atriplu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Infekciu HIV môžete preniesť

napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná

antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach

potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nevylieči infekciu HIV. Počas

užívania Atriply môže u vás aj naďalej dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených

s HIV infekciou.

Počas užívania Atriply musíte aj naďalej zostať v starostlivosti svojho lekára.

Informujte svojho lekára:

ak užívate iné lieky

, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil,

tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil. Atripla sa nemá užívať

so žiadnym z týchto liekov.

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek

alebo ak testy odhalili problémy

s obličkami. Atripla sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.

Atripla môže poškodiť vaše obličky. Skôr ako začnete liečbu, lekár vám môže nariadiť

krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek. Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy

aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.

Atripla sa zvyčajne nepodáva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri

Iné lieky a Atripla

). Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude váš lekár jedenkrát týždenne sledovať

funkciu vašich obličiek.

ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie

intervalu QT.

ak máte v anamnéze duševnú chorobu

vrátane depresie alebo závislosti na návykových

látkach alebo alkohole. Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné

myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4,

Možné vedľajšie

účinky

ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty)

alebo ak ste liečený

antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom. Ak

užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu

antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Atriply nie je

ovplyvnená. Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.

ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.

U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení

kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne

život ohrozujúcich pečeňových problémov. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby

preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek.

Ak máte ťažké

ochorenie pečene, neužívajte Atriplu

(pozri vyššie v časti 2,

Neužívajte liek Atripla).

Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby.

Tenofovir-dizoproxil a emtricitabín, dve z liečiv obsiahnutých v Atriple, vykazujú určitú

aktivitu proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie

hepatitídou B. Po vysadení Atriply sa príznaky hepatitídy môžu zhoršiť. V takom prípade

vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu

funkciu vašej pečene (pozri časť 3,

Ak prestanete užívať Atriplu).

Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné

krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.

ak ste starší ako 65 rokov.

Nebolo skúmané dostatočné množstvo pacientov starších ako

65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal Atriplu, bude vás starostlivo

sledovať.

Len čo začnete užívať Atriplu, dávajte si pozor na:

známky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo

abnormálne snenie.

Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch

dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.

akékoľvek známky kožnej vyrážky.

Atripla môže spôsobiť vyrážky. Ak spozorujete

akékoľvek známky ťažkej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Atriplu

a povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku,

môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Atriply.

akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV

infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby

proti HIV dôjsť ku vzniku známok a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií.

Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie

organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné

bez zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to,

prosím, povedzte svojmu lekárovi.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem

oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa

objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného

systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte

akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť

začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie,

tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste

dostali potrebnú liečbu.

problémy s kosťami

. U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú

antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza

(odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti). Niektoré

z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka

kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,

ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti. Príznaky osteonekrózy sú

stuhnutosť kĺbov, bolesť (obzvlášť v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe. Ak

spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom, prosím, svojho lekára.

Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli

poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4 –

Možné vedľajšie účinky

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Atriplu deťom a dospievajúcim

mladším ako 18 rokov. Použitie Atriply u detí

a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Atripla

Atriplu nesmiete užívať s niektorými liekmi.

Tieto lieky sú uvedené v časti

Neužívajte Atriplu,

začiatku časti 2. Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane

Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno užijete ešte iné lieky,

oznámte to, prosím,

svojmu lekárovi

alebo lekárnikovi.

Atripla sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou

prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid,

lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Informujte svojho lekára,

ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky. Patria medzi ne

napríklad:

aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám),

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám),

amfotericín B, pentamidín (lieky proti plesňovým infekciám),

interleukín-2 (na liečbu rakoviny).

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

Atripla sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky

Ginkgo biloba

. Výsledkom je možné ovplyvnenie hladín Atriply alebo iných liekov vo vašej krvi. To

môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie

účinky. V niektorých prípadoch bude váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku alebo skontrolovať

hladiny v krvi.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali

svojho lekára alebo lekárnika:

Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV):

Užívanie Atriply s inými antivírusovými

liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet

CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol

zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi),

ktorá mala niekedy smrteľné následky. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť liekmi

obsahujúcimi tenofovir a didanozín.

Iné lieky určené na liečbu HIV infekcie:

Nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir.

Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.

Lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C:

boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny):

Atorvastatín,

pravastatín, simvastatín. Atripla môže znížiť hladinu statínov vo vašej krvi. Váš lekár

skontroluje hladiny vášho cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu vašej dávky statínu.

Lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva):

Karbamazepín, fenytoín,

fenobarbital. Atripla môže znížiť hladinu antikonvulzív vo vašej krvi. Karbamazepín môže

znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Atriply, vo vašej krvi. Lekár bude možno

potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.

Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií

vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom

mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár bude

možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika. Okrem

toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu vašej HIV infekcie.

Lieky používané na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká):

Itrakonazol alebo

prosakonazol. Atripla môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi. Váš

lekár možno zváži podávanie iného antimykotika.

Lieky používané na liečbu malárie:

atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín. Atripla

môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.

Hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú

antikoncepciu (napr. Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon):

Musíte používať aj spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (pozri časť

Tehotenstvo a

dojčenie

). Atripla môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. K

otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Atriply, počas užívania antikoncepčného

implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby

efavirenzom.

Sertralín,

liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť

vašu dávku sertralínu.

Bupropion

, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár

bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.

Diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála):

Keď začínate

užívať Atriplu, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.

Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj

imunosupresíva)

, ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus. Na začiatku alebo na konci

užívania Atriply vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je

možné, že vám upraví jeho dávkovanie.

Warfarín alebo acenokumarol

(liek na zníženie zrážanlivosti krvi): Váš lekár možno upraví

dávku warfarínu alebo acenokumarolu.

Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Atriplou a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť

. Pred začiatkom liečby Atriplou

vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania Atriply otehotnieť

, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu

bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej

(tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie). Efavirenz, jedno

z liečiv Atriply, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi. Preto je potrebné, aby ste

dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania

Atriply.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak ste

tehotná, užívajte Atripla len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.

U nenarodených plodov zvierat a novorodencov žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa

vyskytli závažné vrodené chyby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Atripla užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie

diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva

užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby Atriplou nedojčite.

HIV aj zložky Atriply môžu prechádzať do materského mlieka

a spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Atripla môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.

Ak sa tieto príznaky u vás

vyskytnú, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Atripla obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 23,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná

1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3.

Ako užívať Atriplu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Jedna tableta denne užívaná ústami. Atripla sa má užívať nalačno (všeobecne definovaný ako 1 hodina

pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním. To môže zmierniť priebeh niektorých

vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť). Prehltnite celú tabletu Atriply a zapite ju vodou.

Atripla sa musí užívať každý deň.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Atriply, môžete dostať efavirenz,

emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil vo forme samostatných prípravkov alebo s inými liekmi na

liečbu HIV infekcie.

Ak užijete viac lieku Atripla ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Atripla, riziko výskytu možných vedľajších účinkov

súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.

Možné vedľajšie účinky

). Kontaktujte svojho

lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu od tabliet so sebou,

aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Atriplu

Je dôležité nevynechať dávku Atriply.

Ak vynecháte dávku Atriply v rámci 12 hodín od bežného užívania

, užite ju čo najskôr a následne

užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak je už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku (menej ako 12 hodín)

, neužívajte vynechanú

dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Atriply)

, mali by ste užiť ďalšiu tabletu. Nečakajte až

do času pre vašu nasledujúcu dávku. Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako

1 hodinu po užití Atriply.

Ak prestanete užívať Atriplu

Neprestaňte užívať Atriplu bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Ukončenie

užívania Atriply môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu. Ak ste prestali užívať

Atriplu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Atriply. Váš lekár môže

zvážiť podávanie jednotlivých zložiek Atriply samostatne v prípade, že máte problémy alebo

potrebujete úpravu dávky.

Keď sa vám začne míňať zásoba Atriply,

obstarajte si ďalší od svojho lekára alebo lekárnika. Je to

veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže

začať zvyšovať. Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.

Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B,

je obzvlášť dôležité, aby ste neukončili liečbu

liekom Atripla bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niektorí pacienti mali krvné

testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom

alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Atriply). Ak prestanete užívať Atriplu, lekár vám

môže odporučiť obnovenie liečby hepatitídy typu B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu

vyžadovať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene. U niektorých pacientov s pokročilým

ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu

priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.

Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby,

najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné nežiaduce účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať

kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky liek, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára.

Laktátová acidóza

(nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale závažný vedľajší

účinok (môže sa objaviť u 1 z 1000 ľudí), ktorý môže byť fatálny. Nasledovné vedľajšie

účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

hlboké rýchle dýchanie

únava

žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

menej časté

(tieto môžu postihnúť do 1 zo 100 pacientov):

alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov-

Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne

myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú

(halucinácie), pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri

ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať)

bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu

zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška)

žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene

poškodenie obličkových kanálikov.

Psychiatrické vedľajšie účinky popri uvedených zahŕňajú aj bludy (falošné predstavy), neurózu.

Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s

duševným ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.

Vedľajšie účinky na pečeň: Ak ste okrem toho infikovaný vírusom hepatitídy B, môže sa u vás po

prerušení liečby vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

zriedkavé

(tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):

zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.

Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár

prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene

zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu

bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek. Lekár môže u vás

vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.

mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť

v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek.

stukovatenie pečene

Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím

lekárom

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

veľmi časté

(tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie

vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré

môžu byť alergickými reakciami

pocit slabosti

Testy môžu preukázať tiež:

pokles hladín fosfátu v krvi

zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

časté

(tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

alergické reakcie

poruchy koordinácie a rovnováhy

pocit strachu alebo depresie

ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť

bolesť, bolesť žalúdka

problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť)

nechutenstvo

únava

svrbenie

zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na

spodnej časti chodidiel

Testy môžu preukázať tiež:

nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť ku zvýšenej

náchylnosti na infekciu)

problémy s pečeňou alebo pankreasom

zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

menej časté

(tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť

anémia (nízky počet červených krviniek)

pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v

ušiach

nejasné videnie

zimnica

zväčšenie prsníkov u mužov

znížená sexuálna žiadostivosť

sčervenanie

sucho v ústach

zvýšená chuť na jedlo

Testy tiež môžu ukázať:

zníženie hladiny draslíka v krvi

zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi

bielkoviny v moči

zvýšenie cholesterolu v krvi

Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), svalová bolesť,

svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosforečnanu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia

tubulových buniek obličiek.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

zriedkavé

(tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)

svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Atriplu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako

zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužijete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a iné informácie

Čo Atripla obsahuje

Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta Atriply

obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako

fumarát).

Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, magnésiumstearát,

mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurilsulfát. Pozri časť 2 „Atripla obsahuje sodík“.

Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú čierny oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol

3350, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý.

Ako Atripla vyzerá a obsah balenia

Atripla filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kapsúl, na jednej strane s vyrazeným číslom

„123“ a na druhej strane hladké. Liek Atripla sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (s vreckom

silikagélu, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety). Silikagélové vysúšadlo sa

nachádza v samostatnom vrecku a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou 30 filmom obalených tabliet a 90 (3

fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Тел.: +359 800 12 400

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +370 5 2790 762

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: +36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: +46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: +49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: +46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: +43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: +34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: +351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: +46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel.: +421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: +39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: +44 (0)

8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry :

http://www.ema.europa.eu.