Atripla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atripla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atripla
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Infecções por HIV
  • Терапевтични показания:
  • Atripla é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e fumarato de tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção humano-imunodeficiência-vírus-1 (HIV-1) em adultos com supressão virológica para níveis de ARN de HIV-1 <50 cópias / ml em sua combinação anti-retroviral atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos por não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em Atripla antes do início do seu primeiro regime de tratamento anti-retroviral. A demonstração do benefício de Atripla é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para Atripla. Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com Atripla em tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes p
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 32

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000797
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000797
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

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26 de novembro de 2018 17:15:35 Reproduction is authorised provided the source is

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EMA/177233/2018

EMEA/H/C/000797

Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil)

Um resumo sobre o Atripla e porque está autorizado na UE

O que é o Atripla e para que é utilizado?

O Atripla é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da

imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência

adquirida (SIDA).

É utilizado apenas em doentes com níveis sanguíneos de VIH (cargas virais) inferiores a 50 cópias/ml

há mais de três meses na sua atual terapêutica para o VIH combinada. É contraindicado em doentes

que não responderam ou deixaram de responder a combinações terapêuticas prévias para o VIH.

Atripla não deve ser iniciado em doentes com VIH resistente a qualquer uma das três substâncias

ativas do medicamento.

As três substâncias ativas do Atripla são: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir

disoproxil (245 mg).

Como se utiliza o Atripla?

O Atripla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico

com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.

A dose recomendada de Atripla é de um comprimido uma vez por dia. Recomenda-se que o Atripla seja

tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar. Os doentes devem tomar o medicamento

regularmente e evitar o esquecimento das tomas.

Para mais informações sobre a utilização do Atripla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona o Atripla?

Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um inibidor não nucleósido da

transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa;

e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir, o que significa que é convertido na

substância ativa tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.

Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil)

EMA/685208/2018

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Os inibidores nucleosídeos e nucleótidos da transcriptase reversa são habitualmente conhecidos como

NRTI.

As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo

VIH que permite ao vírus infetar as células do organismo e produzir mais vírus. O Atripla mantém a

quantidade de VIH no sangue num nível baixo. Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode

adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas

à SIDA.

Na União Europeia (UE) foi concedida uma autorização de introdução no mercado para o efavirenz em

1999, para a emtricitabina em 2003 e para o tenofovir disoproxil em 2002.

Quais os benefícios demonstrados pelo Atripla durante os estudos?

O estudo principal de Atripla incluiu 300 doentes cuja infeção pelo VIH já estava a ser tratada com

sucesso com várias associações de medicamentos antivíricos. O estudo comparou a eficácia da

mudança para o Atripla comprimidos com a da continuação do tratamento com a associação

terapêutica para o VIH bem-sucedida. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes

cujas cargas virais eram inferiores a 200 cópias/ml após 48 semanas. O estudo demonstrou que a

alteração para Atripla foi tão eficaz como a continuação na associação terapêutica anterior. Após 48

semanas, 89 % dos doentes que tomaram o Atripla (181 em 203) e 88 % dos que continuaram no

tratamento anterior (85 em 97) apresentavam cargas virais inferiores a 200 cópias/ml.

Outro estudo, que analisou a forma como o comprimido combinado era absorvido no organismo,

demonstrou que o comprimido combinado era absorvido da mesma forma que os medicamentos

separados quando eram tomados com o estômago vazio.

Quais são os riscos associados ao Atripla?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Atripla (que podem afetar mais de 1 em cada

10 doentes) são tonturas, dores de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, erupção

cutânea, astenia (fraqueza), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue) e níveis elevados de

creatina cinase (uma enzima presente nos músculos). Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Atripla, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Atripla não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave e doentes com um

membro da família que tenha tido um prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade

elétrica do coração) ou tenha morrido inesperadamente. Também não deve ser utilizado em doentes

que tenham tido arritmia (batimento cardíaco anormal) e em doentes com níveis anormais de

eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio ou magnésio).

O Atripla é contraindicado em doentes que estejam a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:

medicamentos que provocam o prolongamento do intervalo QT;

determinados medicamentos cuja degradação é bloqueada ou acelerada pelo Atripla;

erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão);

voriconazol (utilizado no tratamento de infeções fúngicas).

Para mais informações e para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil)

EMA/685208/2018

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Porque está o Atripla autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos observou que o Atripla deve ser tomado com o estômago vazio a

fim de evitar certos efeitos secundários de um dos seus componentes, o efavirenz. Uma vez que a

utilização do medicamento com o estômago vazio pode resultar na diminuição da eficácia do

componente tenofovir, a Agência não recomendou Atripla para utilização geral em doentes com VIH e

com cargas virais elevadas. Com base nos dados disponíveis, a Agência recomendou Atripla apenas

como um tratamento conveniente de «um comprimido uma vez por dia» para a manutenção de cargas

virais nos doentes cujas cargas virais já tenham sido reduzidas com outro tratamento para o VIH.

A Agência concluiu que os benefícios do Atripla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua

aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Atripla?

A empresa que comercializa o medicamento irá assegurar que todos os médicos que se prevê que

venham a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo com informações sobre o risco

acrescido de doença renal com medicamentos que, tal como este, contêm tenofovir disoproxil. O

pacote informativo contém também recomendações para a monitorização da função renal em doentes

que tomam este medicamento.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Atripla.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Atripla são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com o Atripla são cuidadosamente avaliados e são

adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre o Atripla

A 13 de dezembro de 2007, o Atripla recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre o Atripla podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Atripla e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Atripla

Como tomar Atripla

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Atripla

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Atripla e para que é utilizado

Atripla contém três substâncias ativas

que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da

imunodeficiência humana (VIH):

o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI)

a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor

da transcriptase reversa (NRTI)

o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)

Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam

interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa

multiplicar.

Atripla é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

(VIH)

em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram previamente tratados com outros medicamentos

antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo menos três meses. Os doentes não

devem ter tido um insucesso com uma terapêutica prévia contra o VIH.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Atripla

Não tome Atripla

se tem alergia

a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver doença grave do fígado.

se tiver uma doença cardíaca, por exemplo um sinal elétrico anormal chamado

prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo

cardíaco (Torsade de Pointes).

se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um

problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.

se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio

ou magnésio, no sangue.

se estiver atualmente a tomar

qualquer um dos seguintes medicamentos (ver também “Outros

medicamentos e Atripla”):

astemizol ou terfenadina

(utilizados para tratar febre dos fenos ou outras alergias)

bepridilo

(utilizado para tratar doenças cardíacas)

cisaprida

(utilizada para tratar a azia)

elbasvir/grazoprevir

(utilizados para tratar a hepatite C)

alcaloides da cravagem de centeio

(por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina,

ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça em

salva)

midazolam ou triazolam

(utilizado para ajudar a adormecer)

pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina

(utilizadas para tratar

determinadas doenças mentais)

hipericão

Hypericum perforatum

) (uma preparação à base de plantas medicinais

utilizada para a depressão e ansiedade)

voriconazol

(utilizado para tratar infeções fúngicas)

flecainida, metoprolol

(utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular)

certos antibióticos

(macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)

agentes antifúngicos triazóis

certos agentes antimaláricos

metadona

(utilizada para tratar a dependência de opiáceos)

Informe o seu médico imediatamente, se estiver a tomar algum destes medicamentos.

A toma

destes medicamentos com Atripla aumenta a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários graves ou

potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atripla.

Poderá continuar a transmitir o VIH

enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o

risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as

precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura

para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Atripla pode desenvolver, na mesma, infeções ou

outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Atripla.

Informe o seu médico:

se estiver a tomar outros medicamentos

que contenham efavirenz, emtricitabina,

tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Atripla não

deve ser tomado com qualquer um destes medicamentos.

se tem ou tiver tido uma doença nos rins,

ou se as análises tiverem apresentado

alterações relativas aos seus rins. Atripla não é recomendado se tiver doença nos rins

moderada a grave.

Atripla pode afetar os seus rins. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode

pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. O seu médico também

pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins

estão a funcionar corretamente.

Atripla não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os

seus rins (ver

Outros medicamentos e Atripla

). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá

verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.

se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado

prolongamento do intervalo QT.

se tiver antecedentes de doença mental

, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou

de álcool. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos

suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4,

Efeitos secundários possíveis

se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas)

ou se estiver a ser

tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a

fenitoína. Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode

necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se

certificar de que não é afetado enquanto estiver a tomar Atripla. O seu médico pode

prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa.

doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser

tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, apresentam um risco superior de

sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. O seu médico

pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente

ou pode receitar-lhe outro medicamento.

Se tiver uma doença grave no fígado, não

tome Atripla

(ver acima na secção 2,

Não tome Atripla).

Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime

terapêutico para si. Tenofovir disoproxil e emtricitabina, duas das substâncias ativas de

Atripla, demonstram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, apesar da

emtricitabina não estar aprovada para o tratamento desta infeção. Os sintomas da sua

hepatite podem agravar-se após a interrupção de Atripla. O seu médico pode então pedir

análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar

corretamente (ver secção 3,

Se parar de tomar Atripla

Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe

análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.

se tem mais de 65 anos.

Foi estudado um número insuficiente de doentes com mais de

65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Atripla, o seu médico

irá observá-lo mais frequentemente.

Uma vez que esteja já a tomar Atripla, fique atento a:

sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em

concentrar-se ou sonhos anormais.

Estes efeitos secundários podem começar no

primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras

2 a 4 semanas.

quaisquer sinais de erupção na pele.

As erupções na pele podem ser causadas por

Atripla. Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre,

pare de tomar Atripla e informe o seu médico imediatamente. Se tiver tido uma erupção

na pele enquanto tomou outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção na

pele com Atripla.

quaisquer sinais de inflamação ou infeção.

Em alguns doentes com infeção avançada

pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de

inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento

anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica

do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas

evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu

médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que

ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem

ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção

pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do

tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza

muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco,

palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para

procurar o tratamento necessário.

problemas ósseos.

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem

desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada

por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral

combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão

grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos

inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose

são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e

dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes

sintomas.

Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a

lesão das células tubulares do rim (ver secção 4,

Efeitos secundários possíveis

Crianças e adolescentes

Não administrar Atripla a crianças e adolescentes

com menos de 18 anos de idade. A

utilização de Atripla em crianças e adolescentes não foi estudada.

Outros medicamentos e Atripla

Não deve tomar Atripla com certos medicamentos.

Estes estão indicados sob

Não tome Atripla

, no

início da secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas

medicinais (incluindo hipericão) que podem causar interações graves.

Informe o seu médico

ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Igualmente, não deve tomar Atripla com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz (a

menos que recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida,

lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informe o seu médico

se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.

Alguns exemplos incluem:

aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas)

foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais)

anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas)

interleucina-2 (para tratamento do cancro)

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Atripla pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como

extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, as quantidades de Atripla ou de outros medicamentos no

seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar

adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos secundários se agravem. Em alguns casos, o seu

médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos.

É importante

informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

Medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH):

tomar Atripla com outros

medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu

sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas raramente inflamação do

pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou

morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e

didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com medicamentos

que contêm tenofovir e didanosina.

Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH:

os seguintes inibidores da

protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado pelo

ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode achar que é melhor tomar um medicamento

alternativo ou ajustar a dose dos inibidores da protease. Informe também o seu médico se estiver

a tomar maraviroc.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C:

boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados

estatinas):

atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Atripla pode reduzir a quantidade de

estatinas no seu sangue. O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará o

ajuste da dose da sua estatina, caso necessário.

Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes):

carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Atripla pode reduzir a quantidade do anticonvulsivante

no seu sangue. A carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes

de Atripla, no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante

diferente.

Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas,

incluindo a tuberculose e a

infeção causada pelo complexo

Mycobacterium avium

relacionado com a SIDA: claritromicina,

rifabutina, rifampicina. O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar-lhe um

antibiótico alternativo. Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar-lhe uma dose

adicional de efavirenz para tratar a sua infeção pelo VIH.

Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos):

itraconazol ou

posaconazol. Atripla pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue.

O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um antifúngico diferente.

Medicamentos utilizados para tratar a malária:

Atovaquona/proguanilo ou

arteméter/lumefantrina. Atripla pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo ou de

arteméter/lumefantrina no seu sangue.

Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo,

Depo-Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon):

deve também usar um

método fiável de contraceção de barreira (ver secção

Gravidez e amamentação

). O Atripla pode

aumentar a probabilidade dos contracetivos de barreira não funcionarem. Ocorreram gravidezes

em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Atripla, enquanto usavam um implante

contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a

falha do contracetivo.

Sertralina,

um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode

achar que é melhor ajustar a sua dose de sertralina.

Bupropiona

, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de

fumar, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de bupropiona.

Diltiazem ou medicamentos da mesma família (chamados bloqueadores dos canais de

cálcio):

quando começar a tomar Atripla, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do

bloqueador dos canais de cálcio.

Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também

conhecidos como imunossupressores)

como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Quando

começar ou parar de tomar Atripla, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis

plasmáticos de imunosupressor e pode ser necessário ajustar a sua dose.

Varfarina ou acenocumarol

(medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue):

o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou de acenocumarol.

Extratos de Gingko biloba

(uma preparação à base de plantas medicinais).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento

com Atripla e durante as 12 semanas

seguintes

. O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está

grávida antes de iniciar o tratamento com Atripla.

Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Atripla,

deve usar sempre um

método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de

contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes,

injeção). O efavirenz, um dos componentes ativos de Atripla, pode permanecer no seu sangue durante

algum tempo após paragem da terapêutica. Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas

contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Atripla.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.

Se estiver

grávida, só deverá tomar Atripla se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.

Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em animais e em bebés de mulheres tratadas

com efavirenz durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Atripla durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e

outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças

cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo

VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Atripla.

Tanto o VIH como os componentes de

Atripla podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atripla pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.

No caso de se sentir

afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Atripla contém sódio

Este medicamento contém 23,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em

cada comprimido. Isto é equivalente a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta

para um adulto.

3.

Como tomar Atripla

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, tomado por via oral. Atripla deve ser tomado com o estômago vazio

(geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar. Deste

modo, alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos.

Engula Atripla inteiro com água.

Atripla tem de ser tomado todos os dias.

Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Atripla, pode ser-lhe dado efavirenz,

emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da

sua infeção pelo VIH.

Se tomar mais Atripla do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atripla pode correr um maior risco de ter efeitos

secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4,

Efeitos secundários possíveis

). Consulte o

seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de

comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Atripla

É importante que não falhe nenhuma dose de Atripla.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Atripla no período de 12 horas após a hora em

que é habitualmente tomada

, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte

à hora do costume.

Se for já quase hora (menos de 12 horas) da sua próxima dose

, não tome a dose que falhou. Espere

e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um

comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma de Atripla)

, deve tomar outro

comprimido. Não espere até à hora da sua próxima dose. Não terá de tomar outro comprimido se tiver

vomitado após 1 hora da toma de Atripla.

Se parar de tomar Atripla

Não pare de tomar Atripla sem falar com o seu médico.

Parar de tomar Atripla pode afetar

gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro. Se parar Atripla, fale com o seu médico antes de

voltar a tomar Atripla em comprimidos. O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Atripla

em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.

Quando tiver pouca quantidade de Atripla,

obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. Isto

é muito importante porque se parar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo, a

quantidade de vírus pode começar a aumentar. Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B,

é particularmente importante não parar o tratamento

com Atripla sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao

sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com

emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Atripla). Se o tratamento com

Atripla for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe o recomeço do tratamento da hepatite B.

Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente

durante 4 meses após paragem do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado)

avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um

agravamento da sua hepatite, o que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais

após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico

A acidose láctica

(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário

raro

(que pode

afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos

secundários podem ser sinais de acidose láctica:

respiração rápida e profunda

cansaço

sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários graves possíveis

Os seguintes efeitos secundários são

pouco frequentes

(estes podem afetar até 1 em cada

100 doentes):

reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de

Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2)

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia,

incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá

(alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose), catatonia (uma

condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)

dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor

pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por

inflamação do fígado

lesão das células tubulares do rim

Os efeitos secundários psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio

(convicções falsas), neurose. Alguns doentes cometeram suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer

mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental. Informe sempre o seu

médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejados no fígado: se também está infetado pelo vírus da hepatite B, pode ocorrer um

agravamento da hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 3).

Os seguintes efeitos secundários são

raros

(estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado. A

maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham uma doença no fígado, mas também foram

notificados casos em doentes sem uma doença do fígado pré-existente

inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sensação de sede

dor nas costas causada por problemas de rins, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode

pedir-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.

perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) que pode

ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim

fígado gordo

Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.

Efeitos secundários mais frequentes

Os seguintes efeitos secundários são

muito frequentes

(estes podem afetar mais de 1 em cada

10 doentes):

tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos

erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e

inchaço da pele), que poderão ser reações alérgicas

sensação de fraqueza

As análises também podem revelar:

diminuição dos níveis de fosfato no sangue

aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que podem resultar em dores musculares e

fraqueza muscular

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários são

frequentes

(estes podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

reações alérgicas

perturbações da coordenação e do equilíbrio

sentir-se preocupado ou deprimido

dificuldade em dormir, sonhos anormais, dificuldade em concentrar-se, sonolência

dor, dor de estômago

problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases

(flatulência)

perda de apetite

cansaço

comichão

alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas que começam

frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés

As análises também podem revelar:

contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo

mais sujeito a infeções)

alterações no fígado e pâncreas

aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos secundários são

pouco frequentes

(estes podem afetar até 1 em cada

100 doentes):

perda de força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular

anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)

sensação de tonturas e desiquilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente

nos ouvidos

visão turva

arrepios

aumento da mama nos homens

diminuição do impulso sexual

vermelhidão

boca seca

aumento do apetite

As análises também podem revelar:

diminuição do potássio no sangue

elevação da creatinina no sangue

proteínas na urina

aumento do colesterol no sangue

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando

em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem

ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os seguintes efeitos secundários são

raros

(estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Atripla

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior

após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Atripla

As substâncias ativas são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Cada comprimido

revestido por película de Atripla contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e

245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).

Os outros componentes do comprimido são croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de

magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio. Consulte a secção 2 “Atripla contém

sódio”.

Os outros componentes do revestimento por película do comprimido são óxido de ferro negro,

óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Atripla e conteúdo da embalagem

Atripla comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de cápsula,

impressos num lado com o número “123” e lisos no outro lado. Atripla apresenta-se em frascos de

30 comprimidos (com uma saqueta de sílica gel que tem de ser mantida no frasco para ajudar a

proteger os comprimidos). O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta separada e não deve ser

engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos

revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Fabricante:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.