Atriance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atriance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atriance
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна Т-клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Nelarabine е показан за лечение на пациентите с т-клетъчен остър лимфобластным левкемия (Т-ол) и т-клетъчна лимфоцитна лимфом (Т-ЛБЛ), чието заболяване не се отговаря, или се е появил рецидив след лечение с най-малко два режима на химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000752
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000752
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

Резюме на EPAR за обществено ползване

Atriance

nelarabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Atriance. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Atriance.

Какво представлява Atriance?

Atriance е лекарство за рак, което съдържа активното вещество неларабин (nelarabine). Предлага

се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Atriance?

Atriance се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL)

или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL). Това са видове рак, при които Т-лимфобластите

(вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо. При Т-клетъчната ALL

абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната

система (лимфни възли или тимусната жлеза). Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял

или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки“ и

Atriance е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16

юни 2005 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Atriance?

Atriance се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на

такива видове лекарства. Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от

телесната повърхност. При възрастни и юноши на възраст 16 години и повече препоръчителната

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според височината и

теглото на пациента), прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се

повтаря на всеки 21 дни. Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен

метър, която се прилага в продължение на 1 час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21

дни. Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години. Лечението

трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани лекарствени реакции,

засягащи мозъка или нервната система. Ако възникнат други нежелани лекарствени реакции,

лечението може да се отложи.

Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина

и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис

(усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).

Как действа Atriance?

Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство — лекарство, което убива

делящи се клетки, каквито са раковите клетки. То принадлежи към групата на лекарствата за

рак, наричани “антиметаболити”.

В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения,

които изграждат ДНК. В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите,

участващи в изграждането на нова ДНК — ДНК полимерази. Това спира образуването на ДНК и

така се забавя растежът и размножаването на клетките. Тъй като гуаниновият аналог се натрупва

в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на

клетките при Т-ALL и T-LBL.

Как е проучен Atriance?

Atriance е проучен в две основни проучвания при пациенти с Т-ALL и T-LBL, чийто рак е спрял да

се повлиява от едно или повече предишни лечения за рак. Първото проучване обхваща общо 70

деца и юноши на възраст под 21 години, а второто проучване обхваща общо 40 възрастни и

подрастващи на възраст над 16 години. Около половината от пациентите имат два или повече

неуспешни курса на лечение преди това. И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance,

като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство. Основната мярка за ефективност

е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението, дефинирано като липса на прояви на

заболяването и възстановяване на кръвната картина в рамките на месец от започването на

лечението с Atriance.

Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?

Atriance е ефективен при част от пациентите и в двете проучвания. В първото проучване от 39

деца и юноши с два или повече предишни курса на лечение, при които ракът не се е повлиял, 5

(13%) се повлияват напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна

картина. Във второто проучване от 28 възрастни и подрастващи с рак, който не се е повлиял от

две или повече предишни лечения, пет (18%) са се повлияли напълно от лечението. И в двете

проучвания повече пациенти показват частично повлияване от лечението с Atriance, с

възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.

Atriance

EMA/381169/2015

Страница 2/4

Какви са рисковете, свързани с Atriance?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Atriance при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки

с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения

(намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки),

сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците),

хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност,

главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане),

миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата),

пирексия (повишена температра), болка, отпадналост (умора) и астения (слабост). Повечето от

тези нежелани лекарствени реакции са също много чести при деца.

Тежки нежелани лекарствени реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при

пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия,

причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа. Пациентите трябва да

бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани лекарствени реакции, а лечението да бъде

спряно, ако се наложи.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Atriance вижте

листовката.

Защо Atriance е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа

на одобряването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи

извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете

им за преживяемост. Поради това Комитетът реши, че ползите от Atriance са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Atriance. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Atriance?

Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Atriance на пазара, ще предостави допълнителна информация относно безопасността на

Atriance при деца и юноши от проучване на Atriance, приеман в комбинация с други лекарства за

рак.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Atriance?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atriance се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Atriance, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Atriance

EMA/381169/2015

Страница 3/4

Допълнителна информация за Atriance:

На 22 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atriance, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Atriance може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация за лечението с Atriance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Atriance може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Atriance

EMA/381169/2015

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за пациента

Atriance 5

mg/ml инфузионен разтвор

неларабин (nelarabine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да приемате

това лекарство

,

тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Atriance и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance

Как се прилага Atriance

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Atriance

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Atriance

и за какво се използва

Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени

антинеопластични средства

, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове

ракови клетки.

Atriance се използва за лечение на пациенти с:

вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия. Левкемията причинява

необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки. Необичайно висок брой на

белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото. Типът

левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати. В този

случай клетките се наричат лимфобласти.

вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом. Този лимфом се причинява от

голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.

Ако имате някакви въпроси относно Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди

да Ви бъде приложен

Atriance

Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции

от страна на

нервната

система. Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии,

мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).

Вашият лекар редовно ще проверява за

тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции”

).

Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или

чернодробни проблеми

. Може да има нужда Вашата доза Atriance да бъде променена.

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или

планирате да се ваксинирате

с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела,

коремен тиф).

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта

(например анемия).

Кръвни изследвания по време на лечението

Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява

дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.

Старческа възраст

Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани

реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и

предпази мерки”). Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по

време на лечението.

Уведомете Вашия лекар

,

ако някое от тези неща се отнася до Вас.

Други лекарства

и Atriance

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни продукти или лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато

се лекувате с Atriance.

Бременност

,

кърмене

и фертилитет

Atriance не се препоръчва при бременни жени. Atriance може да увреди детето, ако е заченато

преди, по време на или скоро след лечението. Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар

подходяща контрацепция. Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато Вашият

лекар не Ви посъветва, че това е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно

семейно планиране или лечение. Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance,

незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.

Не е известно дали Atriance преминава в кърмата. Трябва да спрете кърменето докато приемате

Atriance. Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.

Шофиране и работа с машини

Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение. Ако се

чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Atriance

съдържа натрий

Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако

сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага

Atriance

Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:

Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)

(която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).

резултатите от кръвните тестове

, проведени преди лечението.

Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)

Обичайната доза

е 1 500 mg/m

телесна повърхност дневно.

Лекарят или медицинската сестра

ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия

(система). Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.

Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни

1, 3 и 5 от лечението

. Схемата на

лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици. Това лечение може да се променя в

зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове. Вашият лекар ще прецени колко

курса на лечение са необходими.

Деца и юноши (на възраст 21 или по

-

малко години)

Препоръчителната доза е 650 mg/m

телесна повърхност дневно.

Лекарят или медицинската сестра

ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува)

подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система). Тя обикновено се пуска да тече

капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.

Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система)

веднъж дневно за 5

дни

. Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.

Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.

Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.

Спиране на лечението с Atriance

Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при

възрастни, деца и юноши. Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни

пациенти. Причината за това не е известна.

Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.

Най

-

сериозните

нежелани реакции

Те може да засегнат

повече от 1 на 10

пациенти

, лекувани с Atriance.

Признаци на инфекция

. Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да

понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония). Това може да бъде

дори животозастрашаващо. Признаците на една инфекция включват:

висока температура

тежко влошаване на Вашето общо състояние

локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при

уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на

пикочна инфекция)

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако забележите някой от тези признаци. Ще Ви бъде

направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.

Други много чести нежелани реакции

Те може да засегнат

повече от 1 на 10

пациенти

, лекувани с Atriance.

Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в

затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (

периферна невропатия

намалена чувствителност към леко докосване или болка; необичайни усещания като

парене, боцкане, усещане за нещо, лазещо по кожата.

Чувство на обща слабост и умора (

временна анемия

). В някои случаи може да се

нуждаете от кръвопреливане.

Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

отговорни за кръвосъсирването. Това може да доведе до тежко кървене при относително

малки наранявания, като малко порязване. Рядко това може да доведе дори до по-тежко

кървене (

хеморагия

). Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.

Чувство на сънливост; главоболие; замайване.

Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.

Чувство на стомашно неразположение (

гадене

); повдигане/повръщане; диария; запек

Мускулна болка.

Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност

оток

Повишена телесна температура (

треска

); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.

Уведомете лекар

, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 10

пациенти

, лекувани с Atriance:

Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което

може да се дължи на епилептичен пристъп (

припадъци

Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на

крайниците или очите, или говора.

Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (

тремор

Мускулна слабост (възможно свързана с

периферна невропатия

– вижте по-горе), ставна

болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и

изтръпване.

Понижено кръвно налягане.

Загуба на тегло и загуба на апетит (

анорексия)

; болки в стомаха, болка в устата, язви или

възпаление на устата.

Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на

вкуса (

дисгеузия

Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в

дишането (

плеврален излив

); хрипове

Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на

кожата и да предизвика чувство на сънливост.

Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.

Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което

може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).

Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (

синдром на туморен разпад

което може да натовари допълнително Вашия организъм. Началните симптоми включват

гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината,

летаргия и/или ставен дискомфорт. Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при

приложението на първата доза. Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за

да понижи риска за това.

Понижени нива на някои вещества в кръвта:

понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни

крампи или спазми

понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване,

резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и

намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.

понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост

понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост,

прималяване, объркване или халюцинации.

Уведомете лекар

, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 1

000

пациенти

, лекувани с Atriance

Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с

наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината

(

рабдомиолиза),

повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта.

Уведомете лекар,

ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Atriance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа Atriance

Активното вещество на Atriance е неларабин. Всеки ml Atriance инфузионен разтвор

съдържа 5 mg неларабин. Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина,

натриев хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий“).

Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката

Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор. Той се предлага в

прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа 50 ml.

Atriance се доставя в опаковки по 6 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham DL12 8DT, Обединено кралство.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане

на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА A

TRIANCE

Съхранение на Atriance инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.

Указания за работа и изхвърляне на Atriance

Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти, а именно:

Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.

Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло,

включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор могат да

бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety