Atosiban SUN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atosiban SUN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atosiban SUN
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Атозибан
  • Терапевтична област:
  • Преждевременно раждане
  • Терапевтични показания:
  • Атозибан е показан за забавяне на предстоящото раждане при бременни възрастни жени с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002329
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002329
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Резюме на EPAR за обществено ползване

Atosiban SUN

atosiban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Atosiban SUN. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.

За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?

Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban). Прилага се за

отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се

проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно). Тези признаци са:

постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко

четири на всеки 30 минути;

разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на

цервикса) от 50% или повече.

В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.

Atosiban SUN е „генерично лекарство“. Това означава, че Atosiban SUN е подобно на

„референтното лекарство“ Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Atosiban SUN?

Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Atosiban SUN трябва да се

провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Страница 2/3

Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.

Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена). Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48

часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на

час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с

продължителност до 45 часа. При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може

да бъде повторено до три пъти през бременността.

Как действа Atosiban SUN?

Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.

Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина. Окситоцинът е хормон, който

участва в предизвикването на контракции на матката. Чрез блокиране действието на окситоцин

Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага

раждането.

Как е проучен Atosiban SUN?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Tractocile.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?

Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile. Следователно CHMP счита, че

както при Tractocile, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Atosiban

SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Atosiban SUN?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Atosiban SUN:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

Информация за потребителя

Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор

aтозибан

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Атозибан SUN

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атозибан SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан SUN се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан SUN се използва при бременни възрастни

жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това прави

контракциите по-редки. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен

хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Не използвайте Атозибан SUN

Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Aко сте бременна по-малко от 24 седмици.

Aко сте бременна повече от 33 седмици.

Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността.

Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.

Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага.

Aко имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.

Aко имате така наречената „еклампсия“ - състояние, което е подобно на „тежка

прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането

трябва да започне веднага.

Aко плодът е мъртъв.

Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.

Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.

Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.

Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи.

Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай. Ако не

сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат

Атозибан SUN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN:

Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния

мехур).

Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.

Aко имате многоплодна бременност.

Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори

най-много още три пъти.

Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Атозибан SUN.

Деца и юноши

Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Атозибан SUN

Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви

прилагат Атозибан SUN.

3.

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те

ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и

не съдържа частици.

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) в доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) в доза 6 mg на

час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат

отново. Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.

Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

Гадене.

Чести (засягат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Чувство на замаяност.

Горещи вълни.

Повръщане.

Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).

Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване.

Реакция на мястото на инжектиране.

Висока кръвна захар.

Нечести (засягат до 1 на 100 души)

Висока температура (треска).

Проблеми със съня (безсъние).

Сърбеж.

Обрив.

Редки (засягат до 1 на 1000 души)

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Алергични реакции.

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атозибан SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:{ММ/ГГГГ}“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). След отваряне на флакона, лекарството трябва да

се използва незабавно.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

прилагане.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атозибан SUN

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов

ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката

Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без твърди

частици.

Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е чист и без частици.

Атозибан SUN се прилага интравенозно в три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път

в продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение

с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Препоръчва се да

не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Листовка:

Информация за потребителя

Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

aтозибан

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Атозибан SUN

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атозибан SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан SUN се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан SUN се използва при бременни възрастни

жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това прави

контракциите по-редки. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен

хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Не използвайте Атозибан SUN

Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Aко сте бременна по-малко от 24 седмици.

Aко сте бременна повече от 33 седмици.

Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността.

Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.

Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага.

Aко имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.

Aко имате така наречената „еклампсия“ - състояние, което е подобно на „тежка

прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането

трябва да започне веднага.

Aко плодът е мъртъв.

Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.

Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.

Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.

Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи.

Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай. Ако не

сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат

Атозибан SUN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN:

Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния

мехур).

Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.

Aко имате многоплодна бременност.

Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори

най-много още три пъти.

Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Атозибан SUN.

Деца и юноши

Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Атозибан SUN

Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви

прилагат Атозибан SUN.

3.

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те

ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и

не съдържа частици.

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) в доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) в доза 6 mg на

час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат

отново. Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.

Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

Гадене.

Чести (засягат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Чувство на замаяност.

Горещи вълни.

Повръщане.

Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).

Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване.

Реакция на мястото на инжектиране.

Висока кръвна захар.

Нечести (засягат до 1 на 100 души)

Висока температура (треска).

Проблеми със съня (безсъние).

Сърбеж.

Обрив.

Редки (засягат до 1 на 1000 души)

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Алергични реакции.

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атозибан SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:{ММ/ГГГГ}“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). Разтворите за интравенозно приложение трябва да

се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

прилагане.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атозибан SUN

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа

атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката

Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор

без твърди частици.

Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich

/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е чист и без частици.

Атозибан SUN се прилага интравенозно в три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път

в продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение

с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Препоръчва се да

не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Приготвяне на интравенозната инфузия

Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml,

концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%),

разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се

изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN

37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи

концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за

приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.

Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency