Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Atazanavir Mylan, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let starosti in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 PI mutacije). Otroci, stari od 6 let do manj kot 18 let, so na voljo zelo omejeni podatki. Izbira Atazanavir Mylan v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovina.
Revision: 14
Pooblaščeni
2016-08-22
50 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 51 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 52 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI ZA 150 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule atazanavir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKE ZA 150 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule atazanavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Kapsule morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Po prvem odprtju: porabiti v 90 dneh. Datum odprtja: 54 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Sh Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 84 mg laktoze monohidrata. Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 112 mg laktoze monohidrata. Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 168 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule Zdravilo Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule so zelenkasto-modre in modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 19,3 mm. Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom vzdolžno odtisnjeno oznako 'MYLAN' preko 'AR150'. Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule Zdravilo Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule so modre in zelenkasto-modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 21,4 mm. Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom vzdolžno odtisnjeno oznako 'MYLAN' preko 'AR200'. 3 Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule Zdravilo Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule so rdeče in zelenkasto-modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 23,5 mm. Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom vzdolžno odtisnjeno oznako 'MYLAN' preko 'AR300'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Atazanavir Mylan je ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja indicirano za zdravlje Прочетете целия документ