Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Atazanavir Mylan, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir folino ŽIV 1 infekuotų suaugusiųjų ir vaikų pacientams, 6 metų amžiaus ir vyresni, kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų. Remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (≥ 4 PI mutacijas). Yra labai nedaug duomenų iš vaikams nuo 6 iki mažiau nei 18 metų. Pasirinkimas Atazanavir Mylan gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija.
Revision: 14
Įgaliotas
2016-08-22
72 B. PAKUOTĖS LAPELIS 73 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KIETOSIOS KAPSULĖS atazanaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Atazanavir Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Atazanavir Mylan 3. Kaip vartoti Atazanavir Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Atazanavir Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ATAZANAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS ATAZANAVIR MYLAN YRA VAISTAS NUO VIRUSŲ (ARBA NUO RETROVIRUSŲ). Jis priklauso _proteazių _ _inhibitorių_ grupei. Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją neutralizuodami ŽIV dauginimuisi reikalingus baltymus. Jie sumažina ŽIV Jūsų organizme, o tai savo ruožtu sustiprina imuninę sistemą. Tokiu būdu Atazanavir Mylan sumažina ŽIV infekcijos sukeliamų ligų išsivystymo riziką. Atazanavir Mylan kapsulės gali būti vartojamos suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams. Gydytojas Jums paskyrė Atazanavir Mylan, nes esate užsikrėtęs ŽIV, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis paprastai yra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys su Atazanavir Mylan yra tinkamiausias. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATAZANAVIR MYLAN ATAZANAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA ata Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atazanavir Mylan 150 mg kietosios kapsulės Atazanavir Mylan 200 mg kietosios kapsulės Atazanavir Mylan 300 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 150 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg atazanaviro (sulfato pavidalu). 200 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg atazanaviro (sulfato pavidalu). 300 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg atazanaviro (sulfato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas 150 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 84 mg laktozės monohidrato 200 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 112 mg laktozės monohidrato 300 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 168 mg laktozės monohidrato Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietosios kapsulės 150 mg kapsulės Atazanavir Mylan 150 mg kapsulės yra kietą želatinį žalsvai mėlyną ir mėlyną matinį apvalkalą turinčios kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, maždaug 19,3 mm ilgio. Ant kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta „MYLAN“ ir žemiau „AR150“. 200 mg kapsulės Atazanavir Mylan 200 mg kapsulės yra kietą želatinį mėlyną ir žalsvai mėlyną matinį apvalkalą turinčios kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, maždaug 21,4 mm ilgio. Ant kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta „MYLAN“ ir žemiau „AR200“. 3 300 mg kapsulės Atazanavir Mylan 300 mg kapsulės yra kietą želatinį raudoną ir žalsvai mėlyną matinį apvalkalą turinčios kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, maždaug 23,5 mm ilgio. Ant kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta „MYLAN“ ir žemiau „AR300“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Atazanavir Mylan, vartojamas derinyje su maža ritonaviro doze, kartu su kitais antiretrovir Прочетете целия документ