Atazanavir Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atazanavir Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atazanavir Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Atazanavir Mylan, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за лечение на възрастни инфектирани с HIV 1 и педиатрични пациенти на 6-годишна възраст и по-големи в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. ; Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни от възрастни пациенти не се очаква полза при пациенти с щамове, резистентни на множество протеазни инхибитори (≥ 4 PI мутации). Има много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 18 години. ; Изборът на Atazanavir Mylan при лекувани възрастни и педиатрични пациенти трябва да се основава на индивидуално изследване за вирусна резистентност и на историята на лечението на пациента.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004048
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004048
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

Резюме на EPAR за обществено ползване

Атазанавир Mylan

атазанавир

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Атазанавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?

Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни

лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.

Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата,

които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът

да се повлияе от Атазанавир Mylan. Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при

които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).

Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.

Атазанавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Атазанавир Mylan

EMA/449132/2016

Страница 2/3

Как се използва Атазанавир Mylan?

Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg). Може да се

получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има

опит в лечението на инфекции с ХИВ.

Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно. При по-млади пациенти дозата

Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло. Всяка доза трябва да се приема с храна.

Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои

определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.

Как действа Атазанавир Mylan?

Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор. Той блокира

ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса. При блокиране на

ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.

Обикновено се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, като

„усилвател“. Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се

увеличават нивата на атазанавир в кръвта. Това позволява да се използва по-малка доза

атазанавир със същия антивирусен ефект. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства,

Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Атазанавир

Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система

и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Атазанавир Mylan?

Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?

Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Reyataz. Следователно CHMP счита, че както при Reyataz,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Атазанавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Атазанавир Mylan

EMA/449132/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:

На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение

за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan

Как да приемате Атазанавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атазанавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва

Атазанавир Mylan

е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.

Той е един от

представителите на групата наречена протеазни инхибитори

.

Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този

начин Атазанавир Mylan понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-

инфекцията.

Атазанавир Mylan капсули може да бъде използван при възрастни и деца на и над 6 години.

Вашият лекар Ви е предписал Атазанавир Mylan, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобития имунодефицит

(СПИН). Той обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар

ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Mylan за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan

Не приемайте Атазанавир Mylan

ако сте aлергични

към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

Атазанавир Mylan

ако приемате някое от следните лекарства

: вижте също

Други лекарства и

Атазанавир Mylan

рифампицин, антибиотик използван при лечение на туберкулоза

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства може да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използва се за

лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид

(използва се за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за

коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин,

метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за

лечение на уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и

голям депресивен епизод)

лекарства, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum

, билков продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата)(използвани, за да

подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

Не приемайте силденафил с Атазанавир Mylan, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на

еректилна дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на

еректилна дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията

. Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективно

антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че

Вашия лекар знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна

на стомаха)

ако имате хемофилия тип A или B

ако имате нужда от хемодиализа

Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урина, болка

при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със

съществуващите вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след

като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също

и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава

тъкан в организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да

се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,

по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие

на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи атазанавир, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

стойностите на билирубин в кръвта). Признаците може да бъдат леко пожълтяване на кожата

или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи aтазанавир, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Stevens-Johnson. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар.

Може да се наложи сърдечно мониториране при деца, които приемат Атазанавир Mylan.

Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца

под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

атазанавир при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и Атазанавир Mylan

Не трябва да приемате Атазанавир Mylan заедно с определени лекарства. Те са изброени в точка

Не приемайте Атазанавир Mylan, в началото на точка 2.

Има други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Mylan. Информирайте Вашия

лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

боцепревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив

("хапчето")

с Атазанавир Mylan

за

предотвратяване на бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е

предписал Вашият лекар и не пропускате нито една доза.

някои лекарства използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антиациди,

които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на

Атазанавир Mylan,

-блокери,

като фамотидин

и инхибитори на протонната помпа,

като омепразол

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (използван за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбично лекарство)

варфарин (антикоагулант, използван за намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам приложен чрез инжекции)

бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство, което се приема с

Атазанавир Mylan. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или

будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или

астма).

Атазанавир Mylan с храна и напитки

Важно е да приемате Атазанавир Mylan с храна (основно хранене или междинна закуска), тъй

като това помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Атазанавир,

активното вещество в Атазанавир Mylan се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят

докато приемат Атазанавир Mylan. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не

кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

Атазанавир Mylan съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Атазанавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. По този начин може да сте сигурни, че Вашето

лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към

лечението.

Препоръчителната доза за възрастни Атазанавир Mylan капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна,

в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.

Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Mylan в зависимост от Вашето анти-

ХИВ лечение.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до 18години), лекарят на Вашето дете ще

прецени точната доза на базата на неговото тегло.

Дозата на Атазанавир Mylan капсули при

деца се изчислява на базата на телесното теглото и се приема с храна и с 100 mg ритонавир,

както е показано по- долу:

Телесна маса (kg)

Дозировка наАтазанавир

M

ylan веднъж дневно (mg)

Дозировка на Ритонавир на

*

веднъж дневно (mg)

15 до 20

над 35

*

Mоже да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

Други форми на това лекарство може да са достъпни за употреба при деца на възраст най-малко

3-месеца и с тегло най-малко 5 кg. Преминаване към капсули от други формулировки се

насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на Атазанавир Mylan при пациенти на възраст под 3 месеца.

Приемайте капсулите Атазанавир Mylan заедно с храна

(основно хранене или междинна

закуска). Гълтайте капсулите цели.

Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Атазанавир Mylan

Ако Вие или Вашето дете приемете прекалено много Атазанавир Mylan, може да се появи

жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм

(удължаване на QTc).

Ако случайно приемете повече Атазанавир Mylan капсули от това, което Ви е предписал Вашия

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Атазанавир Mylan

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Атазанавир Mylan

Не спирайте приема на Атазанавир Mylan преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от атазанавир, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата ХИВ инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение.

Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които може да бъдат сериозни.

Спрете приема на Атазанавир Mylan и уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете

тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в

мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква

зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).

Често съобщавани са случаи на оцветяване в жълто на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи стойности на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция

обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде

симптом на сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят,

говорете с Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи изследване на кръвта преди започване и по време на терапията с това лекарство.

Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция,

може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар

незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на

бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми може да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с атазанавир са:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

повръщане, диария, коремна болка (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна умора или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия

(мускулна болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинекомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток), палпитация (учестено или неритмично сърцебиене)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атазанавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

За бутилките: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атазанавир Mylan

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат червен

железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак,

пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев

хидроксид.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат титанов

диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V

(Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен

оксид (Е172), калиев хидроксид.

Атазанавир Mylan300 mg твърди капсули

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа

лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат жълт

железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент блау

V (Е131), желатин, шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен

железен оксид (Е172), калиев хидроксид.

Как изглежда Атазанавир Mylan и какво съдържа опаковката

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули са зеленикаво-сини и сини непрозрачни капсули, с

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR150" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули са сини и зеленикаво-сини непрозрачни капсули, с

напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR200" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни капсули,

с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото.

Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.

Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30, 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.

Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули

Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30 или 30 х 1 (еднодозови) капсули или в

бутилки, съдържащи 30 или 90 твърди капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (2)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 7209555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety