Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonálne protilátky
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Predtým neliečených chronic lymphocytic leukémia (CLL): Arzerra v kombinácii s chlorambucil alebo bendamustine je indikovaný na liečbu pacientov s CLL, ktorí nedostali pred terapiou a ktorí nie sú oprávnené na fludarabine-založené terapia. Relapsed CLL: Arzerra je indikovaný v kombinácii s fludarabine a cyklofosfamidom na liečbu dospelých pacientov s CLL relapsed. Žiaruvzdorné CLL: Arzerra je indikovaný na liečbu CLL u pacientov, ktorí sú žiaruvzdorné na fludarabine a alemtuzumab.
Revision: 16
uzavretý
2010-04-19
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 1. NÁZOV LIEKU Arzerra 100 mg infúzny koncentrát ofatumumab 2. LIEČIVO Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu. Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát. 100 mg/5 ml 3 injekčné liekovky 5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Vnútrožilové použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 33 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte a prepravujte v chlade. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/625/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ PC: SN: NN: 34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY 1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Arzerra_ _100 mg sterilný koncentrát o Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu. Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml. Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml. Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0). Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Predtým neliečená chronická lymfocytová leukémia (CLL) Arzerra v kombinácii s chlorambucilom alebo bendamustínom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu a ktorí nie sú vhodní na liečbu založenú na fludarabíne. Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. Recidivujúca CLL Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL. Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 3 Refraktérna CLL Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom. Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie. Monitorovanie Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnen Прочетете целия документ