Arzerra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arzerra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arzerra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
  • Терапевтични показания:
  • По-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ): собственик в комбинация с хлорамбуцилом или бендамустин е показан за лечение на пациенти с ХЛЛ, които не са получили предварително лечение и които нямат право на флударабин-терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001131
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001131
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arzerra

ofatumumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arzerra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Arzerra.

За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Arzerra и за какво се използва?

Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна

левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки. Използва се в следните случаи:

при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с

флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или

бендамустин (други лекарства срещу рак);

при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като

рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;

при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като

релапсирало заболяване). При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин

и циклофосфамид.

Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).

Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Arzerra е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 2/4

Как се използва Arzerra?

Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит

в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на

реанимация на пациентите.

Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Прилага се с инфузионна помпа. Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е

лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.

Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства — например кортикостероид, антихистамин и

парацетамол — за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена

температура, алергични реакции и затруднено дишане). За да се намали рискът от такива

реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият

нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути. Ако настъпят

реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът

се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява

окончателно. За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Arzerra?

Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма. Офатумумаб е

разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите,

включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ. Като се свързва със CD20,

офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по

този начин помага да се овладее заболяването.

Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?

Нелекувана преди това ХЛЛ

В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат

лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с

хлорамбуцил, прилаган самостоятелно. Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за

увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите,

без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.

Рефракторна ХЛЛ

Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е

повлияло от предходно лечение. При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от

флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но

пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.

Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи. В това проучване Arzerra не е

сравнен с други видове лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които

„се повлияват“ от лечението. Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите,

броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и

големината на лимфните възли, черния дроб и слезката. В случаите на неуспешно предходно

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 3/4

лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с

Arzerra. Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при

които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с

алемтузумаб (43%).

Релапсирала ХЛЛ

В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се

сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид,

прилагани самостоятелно. Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за

увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват

средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите,

приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Arzerra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например

пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения

(ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни

клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено

дишане), кашлица, диария и умора.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Arzerra, вижте листовката.

Защо Arzerra е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете,

и препоръча да се издаде разрешение за употреба. Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra

е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не

са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване

се е възобновило след предходно лечение). Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които

не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.

Първоначално Arzerra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Arzerra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Arzerra:

На 19 април 2010 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra,

валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор

офатумумаб (оfatumumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Arzerra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra

Как се прилага Arzerra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arzerra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arzerra и за какво се използва

Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални

антитела.

Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на

кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Лимфоцитите се

размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в

кръвта Ви. Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм. Антитялото в

Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra

Не трябва да Ви се прилага Arzerra:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:

ако сте имали сърдечни проблеми,

ако имате белодробно заболяване,

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до

Вас. Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на

лечение с Arzerra.

Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на

електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви. Вашият лекар може да Ви лекува, ако се

установи електролитен дисбаланс.

Ваксиниране и Arzerra

Ако Ви правят някакви ваксинации, уведомете Вашия лекар или уведомете специалиста, който

Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra. Отговорът към ваксината може да бъде

намален и да не сте предпазени напълно.

Хепатит В

Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит В (чернодробно

заболяване). Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.

Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати

активиране на вируса.

Ако имате или сте имали хепатит В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra.

Инфузионни реакции

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции,

когато се въвеждат в организма. Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди

или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции. Вижте също точка 4, „Възможни

нежелани реакции”.

Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви

приложат Arzerra.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)

С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML),

сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако

имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.

Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар

незабавно за всякакви промени в симптомите.

Запушване на червата

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна

болка. Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от

лечението.

Деца и юноши

Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши. По тази причина Arzerra не се

препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Arzerra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства,

отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо

рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.

Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте

на лечение с Arzerra и в продължение на поне 12 месеца след последната доза Arzerra.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.

Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко. Кърменето не се

препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на

последната доза.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.

Arzerra съдържа натрий

Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от

1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg. Трябва да имате това предвид, ако сте на

диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как се прилага Аrzerra

Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или

медицинската сестра, които Ви правят инфузията.

Обичайна доза

Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg. За останалите инфузии тази доза ще

се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.

Как се прилага

Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.

Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии. Ще Ви

се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно. След това ще

Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.

Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят

максимум 7 инфузии. Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия

7 дни по-късно. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до

6 месеца.

Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от

12 инфузии. Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици,

последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение. След това ще Ви бъдат направени

останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.

Лекарства, които се дават преди всяка инфузия

Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация – лекарства, които спомагат

за намаляване на инфузионните реакции. Това може да включва антихистамини, стероиди и

болкоуспокояващи. Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете

лекувани.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции, свързани с инфузията

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с

инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт. Появата им е по-вероятна

по време на първата инфузия.

Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на

10 души):

гадене

висока температура

кожен обрив

задух, кашлица

диария

липса на енергия

Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ

обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в

дишането и колапс

затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица

ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)

зачервяване

прекомерно потене

треперене или втрисане

сърцебиене

главоболие

болка в гърба

високо кръвно налягане

болка или дразнене в гърлото

запушване на носа.

Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):

анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, при които симптомите

включват задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, световъртеж, замаяност,

променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване

на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата

течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух

забавен сърдечен ритъм

посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези

симптоми.

Други възможни нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради

инфекции

висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на

инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),

включително пневмония

възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа

или гърлото.

Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните

изследвания:

нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

Чести нежелани лекарствени реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 души:

висока температура или обратно много ниска температура на тялото, болка в гърдите,

задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено

отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)

затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране,

инфекции на пикочните пътища

херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която

може да бъде тежка).

Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).

Нечести нежелани лекарствени реакции

Те може да засегнат до 1 на 100 души:

запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.

Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно

най-бързо.

пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината

(възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит В вирусна инфекция)

загуба на паметта, затруднено мислене и затруднено ходене или загуба на зрение

(възможни симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)

повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да

причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза)

Симптомите на това състояние включват:

отделяне на по-малко урина от обикновено

мускулни спазми.

Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

проблеми с кръвосъсирването

невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни

клетки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аrzerra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C–8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го

използвайте в рамките на 24 часа. Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се

изхвърли 24 часа след приготвянето.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arzerra

Активното вещество е офатумумаб. Един милилитър концентрат съдържа 20 mg

офатумумаб.

Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80

(Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH),

вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий“ в точка 2).

Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката

Arzerra е безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор.

Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона. Всеки стъклен флакон е

затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg

офатумумаб).

Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон. Всеки стъклен флакон е

затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg

офатумумаб).

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1)

Преди разреждане на Arzerra

Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди

разреждане. Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте Arzerra

концентрат, ако има промяна на цвета.

Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.

2)

Как да се разреди инфузионният разтвор

Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за

инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.

Доза от 300 mg – Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

за инжектиране;

Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в

сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

за инжектиране;

Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) за инжектиране;

Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в

сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

3)

Как да се приложи разреденият разтвор

Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус. Приложете като

използвате помпа за венозна инфузия.

Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора. Изхвърлете останалия

неизползван разтвор, след като измине този период от време.

Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти

или интравенозни разтвори. За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри

преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за

инжектиране.

Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:

При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2

от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу

схема:

Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от

1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд

или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции,

свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Инфузионна схема

Време след началото на инфузията

(минути)

Инфузия 1

Следващи инфузии*

Скорост на инфузията

(ml/hour)

Скорост на инфузията

(ml/hour)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Ако предишната инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се наблюдават

НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Рефрактерна ХЛЛ:

При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж.

точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:

Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии

(3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд

или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции,

свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Инфузионна схема

Време след началото на

инфузията (минути)

Инфузии 1 и 2

Инфузии 3* до 12

Скорост на инфузията

(ml/hour)

Скорост на инфузията

(ml/hour)

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

* Ако втората инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се

наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се

започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety