AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM (915412)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM (915412)
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 915412
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

1 / 15

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

Код на продукта

915412

Употреба на

веществото/сместа

освежител за въздух

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Продуктът се продава готов за употреба.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Белгия

+32 13 67 06 91 (Белгия)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

+32 13 67 06 91 (Белгия)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

22.05.2015

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Запалими аерозоли, Категория 2

H223

Газове под налягане

H280

Дразнене на очите, Категория 2

H319

Специфична токсичност за определени органи -

еднократна експозиция, Категория 3, Централна нервна

H336

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

2 / 15

система

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

F; Запалим

Xi; ДРАЗНЕЩ

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Предупреждения за

опасност

H223

Запалим аерозол.

H280

Съдържа газ под налягане; може да

експлодира при нагряване.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H336

Може да предизвика сънливост или

световъртеж.

Препоръки за безопасност

P102

Да се съхранява извън обсега на деца.

Предотвратяване:

P210

Да се пази от топлина/искри/открит пламък/

нагорещени повърхности. -

Тютюнопушенето забранено.

P211

Да не се пръска към открит пламък или друг

източник на запалване.

P251

Съд под налягане: да не се пробива и

изгаря дори след употреба.

Съхранение:

P410 + P412

Да се пази от пряка слънчева светлина. Да

не се излага на температури, по-високи от

50°C/ 122°F.

Опасни съставки, които трябва да бъдат посочени в етикета:

difluoroethane

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

3 / 15

Химично

наименование

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификация

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

difluoroethane

75-37-6

200-866-1

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна експозиция

Категория 3; H336

>= 30 - < 50

Пропан-2-ол

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

F-Xi; R11-R36-

Запалими течности

Категория 2; H225

Дразнене на очите

Категория 2; H319

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна експозиция

Категория 3; H336

>= 25 - < 30

distillates

(petroleum),

hydrotreated light

64742-47-8

265-149-8

Xn; R65

Запалими течности

Категория 3; H226

Опасност при вдишване

Категория 1; H304

>= 25 - < 30

парфюмни

композиции

Xi; R36

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

Категория 2; H319

>= 3 - < 5

Вещества с гранични стойности на експозиция в работната среда :

difluoroethane

75-37-6

200-866-1

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна експозиция

Категория 3; H336

>= 30 - < 50

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Изплакнете незабавно, обилно с вода, при широко отворени

клепачи, за минимум 15 минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Изведете пострадалия на чист въздух. Лекувайте

симптоматично. Потърсете медицинска помощ, ако се появят

признаци на неразположение.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

4 / 15

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално

лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Прилагайте мерки за пожарогасене, подходящи за

конкретните обстоятелства и заобикалящата среда.

Неподходящи

пожарогасителни средства

Силна водна струя

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Съд под налягане: може да експлодира при нагряване.

Запалими аерозоли

Опасни продукти при

горене

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от пожарогасене

да се изхвърлят в съответствие с местните нормативни

актове. В случай на пожар и или експлозия не вдишвайте

парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. Разгледайте предпазните мерки, описани в

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

Не допускайте попадане в почвата, повърхностните и

подпочвените води.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

5 / 15

среда

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода.При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасна

работа с продукта

Избягвайте контакта с кожата и очите Не пробивай.

Съдържание под налягане. Не вдишвайте прах/ пушек/ газ/

дим/ изпарения/ аерозоли. Ръцете да се измият старателно

след употреба. Използвайте само при подходяща вентилация.

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

площи и опаковки

Съхранявайте на хладно, добре проветриво място. Да се

съхранява извън обсега на деца. Съдът да се съхранява

плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и снабдени с

етикети съдове.

Температура на

съхранение

-30 °C до 50 °C

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Гранични стойности на експозиция в работна среда

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

6 / 15

номер

Съставки

Вид стойност

(Продължителност

на експозицията)

Параметри

на контрол

Нова

Информация

Основание

75-37-6

difluoroethane

3,000 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

67-63-0

Пропан-2-ол

980 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

STEL

1,225 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

DNEL

Пропан-2-ол

Крайна употреба: Работници

Пътища на експозиция: Контакт с кожата

Потенциални въздействия върху здравето: Дългосрочни

системни ефекти

Стойност: 888 mg/cm2

Крайна употреба: Работници

Пътища на експозиция: Вдишване

Потенциални въздействия върху здравето: Дългосрочни

системни ефекти

Стойност: 500 mg/m3

Крайна употреба: Крайни потребители

Пътища на експозиция: Контакт с кожата

Потенциални въздействия върху здравето: Дългосрочни

системни ефекти

Стойност: 319 mg/cm2

Крайна употреба: Крайни потребители

Пътища на експозиция: Вдишване

Потенциални въздействия върху здравето: Дългосрочни

системни ефекти

Стойност: 89 mg/m3

Крайна употреба: Крайни потребители

Пътища на експозиция: Поглъщане

Потенциални въздействия върху здравето: Дългосрочни

системни ефекти

Стойност: 26 ppm

PNEC

Пропан-2-ол

Сладководна среда

Стойност: 140.9 mg/l

Морска вода

Стойност: 140.9 mg/l

Работа/освобождаване с прекъсвания

Стойност: 140.9 mg/l

Сладководна среда

Стойност: 552 mg/kg

Утайки в морска вода

Стойност: 552 mg/kg

Почва

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

7 / 15

Стойност: 28 mg/kg

Пречиствателна станция

Стойност: 2251 mg/l

Орално

Стойност: 160 mg/kg

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Ефективна смукателна вентилационна система

Концентрацията във въздуха да се поддържа под

установените граници на експозиция на работното място.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Преценете необходимостта от осигуряване на събирателни

вани около съдовете за съхранение.

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: Аерозол

Цвят

: безцветен, жълт

Мирис

: Парфюми и аромати

Неприложим

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

8 / 15

Точка на запалване

Неприложим, Поддържа горенето

Граница на мириса

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на топене/точка на

замръзване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на кипене/интервал

на кипене

> 35 °C

Скорост на изпаряване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Горна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Долна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Налягане на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Плътност на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Относителна плътност

0.7982 - 0.8505

Разтворимост във вода

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Разтворимост в други

разтворители

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Температура на

самозапалване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Термично разлагане

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Вискозитет, кинематичен

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Експлозивни свойства

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не e класифицирана като

оксидираща.

9.2 Друга информация

Неприложимо и/или не е определено за сместа

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

9 / 15

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Контакт с очите

Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозия/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Леко дразнене на очите

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Репродуктивна токсичност

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

СТОO - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

СТОO - повтаряща се

: Няма данни за този продукт.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

10 / 15

експозиция

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Съставки

Остра орална токсичност

: Пропан-2-ол

LD50 Плъх: 5,840 mg/kg

distillates (petroleum), hydrotreated light

LD50 Плъх: > 5,000 mg/kg

Съставки

Остра инхалационна

токсичност

: difluoroethane

4 h LC50 Плъх: > 437,500 mg/l

Пропан-2-ол

4 h LC50 Плъх: > 30 mg/l

difluoroethane

4 h LC50 Плъх: > 437,500 mg/l

Съставки

Остра дермална

токсичност

: Пропан-2-ол

LD50 Заек: 12,870 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

Вдишването може да въздейства на централната нервна

система.

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Наблюдавани симптоми, свързани с експозицията на хора

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

Контакт с кожата

слабо дразнене

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Замаяност, Сънливост

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

11 / 15

Ефекти върху околната

среда

Този продукт няма известни екотоксикологични ефекти.

Продукт

Токсичност за риби

: Hяма информация

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Hяма информация

Токсичност за водораслите

: Hяма информация

Съставки

Токсичност за риби

: Пропан-2-ол

96 h LC50 Pimephales promelas (Дребна рибка, бодливка):

9,640 mg/l

distillates (petroleum), hydrotreated light

96 h LC50: > 1,000 mg/l

Съставки

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Пропан-2-ол

LC50 Daphnia magna (Дафния): > 10,000 mg/l

distillates (petroleum), hydrotreated light

72 h EC50: > 1,000 mg/l

Съставки

Токсичност за водораслите

: distillates (petroleum), hydrotreated light

48 h EC50: > 1,000 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

Продукт

Hяма информация

Съставки

Биоразградимост

difluoroethane

Резултат: Биоразградим

Пропан-2-ол

Резултат: Лесно биоразградим.

distillates (petroleum), hydrotreated light

Резултат: Лесно биоразградим.

парфюмни композиции

Резултат: Hяма информация

difluoroethane

Резултат: Биоразградим

12.3 Биоакумулираща способност

Hяма информация

12.4 Преносимост в почвата

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

12 / 15

Hяма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Това вещество/ тази смес не съдържа компоненти, считани за

устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или за много

устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) в концентрации

равни или по-високи от 0,1%.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

Hяма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Обезвреждането се извършва съгласно изискванията на нормативните актове на ЕС за

отпадъци и за опасни отпадъци.Кодовете на отпадъците се определят от потребителя, по

възможност след обсъждане с компетентните органи по обезвреждане на отпадъците.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Където е възможно, рециклирането се предпочита пред

обезвреждането и изгарянето. Ако рециклирането е

неосъществимо, да се извърши обезвреждане в съответствие

с местните нормативни актове. Отпадъците да се

обезвреждат в одобрена инсталация за обезвреждане на

отпадъците.

Замърсена опаковка

: Да се обезврежда като неизползван продукт. Празните

опаковки трябва да се предават за рециклиране или

обезвреждане на одобрено място за третиране на отпадъци.

Не използвайте повторно празните опаковки. Изхвърляйте в

съгласие с местните , държавните и федералните закони

Европейски каталог за

отпадъци

: 200129* - миещи вещества, съдържащи опасни субстанции

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Сухопътен транспорт

(ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1950

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

АЕРОЗОЛИ

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.5 Опасности за околната

среда

Не

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

13 / 15

Въздушен транспорт

(IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1950

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Aerosol, flammable

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.5 Опасности за околната

среда

Не

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1950

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Aerosol, flammable

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.5 Опасности за околната

среда

Не

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Неприложим

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

Национални нормативни актове

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за защита на младите хора на

работното място.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Лесно запалим.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

14 / 15

Дразни очите.

Вреден: може да причини увреждане на белите дробове при

поглъщане.

Парите могат да предизвикат сънливост и световъртеж.

Пълен текст на H-изразите

H225

Силно запалими течност и пари.

H226

Запалими течност и пари.

H304

Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в

дихателните пътища.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H336

Може да предизвика сънливост или световъртеж.

Пълен текст на други съкращения

Изготвен от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Съществените изменения в законодателството или в

здравната информация, внесени в настоящото преработено издание, са обозначени с ивица

в левия край на полето на Информационния лист за безопасност.

Информацията в настоящия Информационен лист за безопасност е вярна според нашите

познания, сведения и убеждения към датата на неговото публикуване. Предоставената

информация е предназначена да служи само за указание за безопасна работа, употреба,

манипулация, съхранение, транспортиране и обезвреждане и не трябва да се счита за

гаранция или качествена характеристика. Информацията се отнася само за дадения

продукт и не е валидна за случаите на употреба в комбинация с други материали или при

други процеси, освен ако това не е оповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

distillates (petroleum), hydrotreated

light

64742-47-8

265-149-8

Вдишване

difluoroethane

75-37-6

200-866-1

Контакт с кожата

Без водеща субстанция

Очи

Пропан-2-ол

67-63-0

200-661-7

Водна среда

Без водеща субстанция

Физични свойства DPD+ Вещества:

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

AROMIST AIR FRESHENING SYSTEM

915412

15 / 15

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

Pow

Моларна маса

distillates (petroleum),

hydrotreated light

20 Pa

Пропан-2-ол

6,020 Pa

60.10 g/mol

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионална употреба: Публична сфера

(администрация, образование, развлечение, услуги, търговия)

Технологични категории

PROC11: Непроизводствено пръскане

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Confer Plastics, Inc. recalls Curve Pool Step Systems

Confer Plastics, Inc. recalls Curve Pool Step Systems

Children’s limbs can be entrapped in the side openings, posing a drowning hazard.

Health Canada

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

FDA has reviewed the final results from the post-approval study conducted by SynCardia Systems, LLC. for their Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Companion 2 Driver System (C2 Driver System). These final results indicate a higher mortality rate and higher stroke rate for patients initially supported with the C2 Driver System compared to patients initially supported with the previous generation driver, the Circulatory Support System (CSS) Console.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves new drug for the treatment of adults with relapsed or refractory mycosis fungoides or Sézary syndrome after at least one prior systemic therapy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-7-2018

FDA approves magnetic device system for guiding sentinel lymph node biopsies in certain patients with breast cancer

FDA approves magnetic device system for guiding sentinel lymph node biopsies in certain patients with breast cancer

FDA approves magnetic device system for guiding sentinel lymph node biopsies in certain patients with breast cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Intragastric balloon systems

Intragastric balloon systems

Safety information for Intragastric Balloon Systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Expanded Recall: Peg Perego Canada Inc. recalls Various Book Strollers

Expanded Recall: Peg Perego Canada Inc. recalls Various Book Strollers

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers do not meet the latching system requirements for folding strollers as they do not have a safety device independent of the latching device to prevent folding.

Health Canada

3-7-2018

Public Notification: Body Shape Weight Loss System contains hidden drug ingredient

Public Notification: Body Shape Weight Loss System contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Body Shape Weight Loss System, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-6-2018

FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients

FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients

FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) - Quarterly Data Extract (QDE): The Quarterly Data Extract files, contain raw data extracted from the FAERS database for the indicated time ranges (not cumulative), in ASCII or SGML formats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Special Access Scheme online system

Special Access Scheme online system

Introduction of the Special Access Scheme online system

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 &amp; 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 &amp; 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Automation of validation of eCTD and NeeS sequences

Automation of validation of eCTD and NeeS sequences

The TGA is currently undertaking work to streamline and automate our electronic dossier receipt system

Therapeutic Goods Administration - Australia